Příbalový Leták

Sodium Iodide (131i) Injection

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Tin Label, Secondary Label (Lead Shielding) - Sodium Iodide (131I) Injection 37 MBq - 1,11 GBq_

1    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sodium Iodide (131I) Injection

Injekční roztok

Léčivá látka:    Natrii (131I) iodidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 ml obsahuje 37 MBq


1,11 GBq natrii (131I) iodidum k datu kalibrace.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: Pentahydrát thiosíranu sodného, hydrogenfosforečnan sodný,

dihydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekci. Obsah sodíku:    6,2 mg/ml

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


4 ml injekčního roztoku

Celková aktivita k datu kalibrace:    xx MBq (xx mCi)

Datum kalibrace:    x k 12:00 SEČ

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST


Použitelné do:    31 dní po datu kalibrace

Po otevření lahvičku uchovávejte při teplotě 2-8 °C a spotřebujte během následujících 8 hodin.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Neskladovat v mrazu. Po prvním odebrání uchovávejte při teplotě 2-8 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


VAROVÁNÍ

<Flugelrad>


RADIOAKTIVNÍ MATERIÁL

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Držitel rozhodnutí o registraci: GE Healthcare Limited, Amersham Place, Little Chalfont, HP7 9NA,

Velká Británie

Výrobce:    GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, 38110 Braunschweig, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Reg. č.:    88/375/93-C

13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>


Č.š.:    x

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU Primary Label (Vial) - Sodium Iodide (131I) Injection 37 MBq - 1,11 GBq 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sodium Iodide (131I) Injection

Injekční roztok

Natrii (131I) iodidum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

31 dní po datu kalibrace

4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č.š.:

x

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

4 ml

xx MBq (xx mCi)

Datum kalibrace:    x k 12:00 SEČ

6. JINÉ


Držitel rozhodnutí o registraci: GE Healthcare Limited, Amersham Place, Little Chalfont, HP7 9NA,

Velká Británie

Výrobce:    GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, 38110 Braunschweig, Německo

Reg. č.:    88/375/93-C

VAROVÁNÍ

RADIOAKTIVNÍ MATERIÁL <Flugelrad>

3