Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.____

VINŠ BIOPRODUCTS LTD

806, Essjay House, Road No.: 3, Banjara Hills, Hyderabad - 500 034, Telangana, India

Registrovaný název: Popisný název:	SNAKE VENOM ANTISERUM I.P. POLYVALENT SNAKE BITE ANTISERUM (ANTIVENOM) (Čištěné koňské sérové imunoglobuliny: Bitis, Dendroaspis, Hemachatus, Naja)
Registrační číslo:	T517(Act 101/1965)
Farmakologická klasifikace:	A30.1 ANTIBODIES
Zařazení léčiva: Složení:	S2 Enzymaticky čištěné sérové imunoglobuliny koní, kteří byli hyperimunizováni hadími jedy. K výrobě Snake Venom Antiserum byly jako antigen použity jedy následujících druhů:
Identifikace:	Naja naja (kobra indická), Bungarus caeruleus (bungar modravý), Vipera russeli (zmije řetízková), Echis carinatus (zmije paví). Obsahuje á 0.35% m/w Cresolu jako konzervantu. Světle žlutá až světle hnědá průhledná tekutina.
Farmakologický účinek:	Neutralizuje jedy určitých hadů.
Indikace:	Pro léčbu uštknutí následujícími druhy hadů: Sérum je účinné proti jedu kobry obojkové, mamb, všech druhů kobry a zmije, které mohou způsobit život ohrožující uštknutí v jižní a střední Africe. Sérum není účinné a NEMĚLO BY SE UŽÍVAT v léčbě uštknutí způsobených: zmijí skalní (Bitis atropos) zmijí pouštní (Bitis caudalis), zmijí mnohorohou (Bitis cornuta) Pazmijí.(Causus sp.), zemězmijem (Atractaspis sp.), jedovatámi opistoglyfními užovkami, bojgou africkou, liánovcem nebo jakýmkoli jiným hadem.
Kontraindikace:	Významné alergické projevy nebo nežádoucí reakce na aplikaci koňského séra v anamnéze jsou relativní kontraindikací, pokud není podána premedikace adrenalinem. Zvažte přínos a riziko (viz. také Vedlejší účinky a Zvláštní opatření).
Dávkování a pokyny pro užívání:	Každý, koho uštknul had, by měl být vyšetřen v nemocnici nebo lékařem bez ohledu na to, zda mu byla poskytnuta první pomoc. Je-li to možné, léčba antisérem by měla probíhat pod lékařským dohledem.

Před podáním antiséra, je třeba nejdříve poskytnout první pomoc dle níže uvedeného návodu:

Tlaková bandáž:

JE KONTRAINDIKOVÁNA PŘI UŠTKNUTÍ CYTOTOXICKÝMI HADY: např. zmijemi, zemězmijemi a plivajícími kobrami.

V případě uštknutí jinými druhy hadů platí: Na končetině by měla být co nejdříve provedena široká bandáž, nejlépe krepová. Měla by překrývat ránu a co největší plochu končetiny. Bandáž může být doplněna ještě jinou látkou, např. pruhem utrženým z košile. Bandáž by měla být utažena tak pevně, jako když bandážujete vymknutý kotník. Končetina musí být co nejvíce znehybněna dlahou ze dřeva, lepenky, srolovaných novin nebo jakéhokoli pevného materiálu. Pacient by se měl co nejméně pohybovat.

Arteiální škrtidlo:

Užití arteriálního škrtidla není doporučeno, nejedná-li se o mimořádné okolnosti. Nikdy by nemělo být použito při uštknutí zmiji, ale může oddálit generalizovanou intoxikaci jedem nebezpečnějších hadů čeledi Elapidae (např. mamba černá), jeli nejbližší lékařská pomoc vzdálená několik hodin. Škrtidlo (pásek, popruh nebo gumové škrtidlo) by mělo být co nejdříve přiloženo na horní část paže nebo nad koleno, podle umístění rány. Mělo by být dostatečně pevně utaženo, tak aby vymizel tep na zápěstí nebo na kotníku. Nemělo by být zataženo déle než 1,5 hodiny a každých 15-30 minut by se mělo na pár vteřin povolit. Přechodné povolení škrtidla umožní proniknutí jedu do krevního oběhu, což může zhoršit pacientovy obtíže. Škrtidlo musí být ihned odstraněno, jakmile je pacientovi intravenózně aplikována odpovídající dávka antiséra. Škrtidlo se nepřikládá, pokud od uštknutí uplynula více než hodina.

Hadí jedy:

Klasifikace je následující:

1)    Hemotoxické (bojga africká, liánovec) způsobují krvácení v důsledku poruchy sráží ivosti.

2)    Cytotoxické (zmije, plivající kobra a zemězmije) způsobují rozsáhlé bolestivé otoky v okolí rány s možnou destrukcí tkáně.

3) Neurotoxické (plivající kobry, mamby) způsobují paralýzu svalů, včetně polykacích a dýchacích.

Obecná léčebná opatření:

Pacient by měl být uložen na klidném příjemně teplém místě a měl by se vyvarovat zbytečných pohybů. Pokud pacient nemá obtíže s dýcháním a polykáním, může dostat malé množství vody, čaje nebo kávy. Jedná-li se o uštknutí neurotoxickým hadem, hrozí nutnost umělé plicní ventilace. Všichni pacienti by měli být co nejdříve dopraveni do nemocnice nebo k lékaři bez ohledu na to, zda jim bylo nebo nebylo aplikováno antisérum. Incise nejsou doporučovány. V místě otisků zubů může být provedeno vysátí hadího jedu. Mechanická vysávačka je součástí balení Snakebite Outfit. Ránu je třeba krýt sterilním obvazem, čistým kapesníkem nebo tkaninou. Pacient, kterého uštknul neznámý had, by měl být observován 24 hodin.

Léčba hadím antisérem:

Každá aplikace hadího antiséra je riziková, proto by pacient, pokud je to možné, měl být dopraven k lékaři, nejlépe do nemocnice, kde mu antisérum bude podáno nejúčinnějším způsobem, přímo do krevního oběhu.

Jestliže je nezbytné, aby antisérum aplikoval laik, postup je následující: Je třeba ulomit hlavičku ampulky (viz. návod přiložený u ampulky) a obsah natáhnout do sterilní injekční stříkačky. Kůži je třeba dezinfikovat tampónem přiloženým v balení Snake Outfit nebo jiným dezinfekčním prostředkem, ale neztrácejte zbytečně čas jeho hledáním. Jehlu injekční stříkačky zaveďte pod kůži nebo lépe do svalu a obsah ampule pomalu aplikujte. Poté jehlu vytáhněte, injekční stříkačku znovu naplňte a obsah stejným způsobem aplikujte na jiné místo.

Pokud je pacient v kritickém stavu a zvlášť pokud ho uštknula kobra nebo mamba, antisérum by mělo být podáno intravenózně. Touto cestou by měl však lék aplikovat jen zkušený zdravotnický pracovník.

Počáteční dávka by měla být aspoň 2 ampule, ale stav pacienta může vyžadovat až čtyř nebo pětinásobné množství. Pokud podáváte antisérum intravenózně, mělo by mít pokojovou teplotu a mělo by být podáno pomalým bolusem nebo v infúzi během 5-10 minut naředěné do 50-100 ml fyziologického roztoku nebo 5%dextrózy. Pacient by měl ležet v průběhu aplikace a ještě aspoň hodinu po aplikaci. Podání antiséra do okolí rány není doporučeno. Potřebná dávka antiséra se řídí množstvím vstříknutého hadího jedu, ne váhou postiženého. Dávka by neměla být redukována, jedná-li se o dítě.

Plivající hadi

Jed kobry obojkové (Hemachatus) a plivajících kober může způsobit těžkou zánětlivou reakci, pokud se dostane do očí. Vyplachujte oči nenásilně vodou, mlékem nebo jinou nedráždivou tekutinou. Je-li reakce závažná a stav se nelepší ani po vyplachování, nařecfte SAIMR Polyvalent Antivenom s vodou (1:5 až 1:10) a vyplachujte oči tímto roztokem.

Vedlejší příznaky a zvláštní opatření:

I aplikace vysoce čištěného séra přináší riziko alergické/hypersenzitivní reakce. Akutní anafylaktická rekce není závislá na dávce a projevuje se kardiovaskulárním kolapsem, laryngeálním otokem a bronchospazmem, nastupuje za 1-15 min (výjimečně až do 6 hod.) po aplikaci. Pro zdravé jedince je riziko reakce tohoto typu nepatrné, ale ti, kteří mají dispozice k alergiím, zvlášť ti, kteří trpí astmatem nebo atopickým ekzémem nebo mají alergickou reakci na podání koňského séra v anamnéze, by měli dostat antisérum jen v případě, že je to zcela nezbytné. V těchto případech musí být antisérum podáváno s extrémní opatrností. Léčba anafylaktické reakce spočívá v aplikaci adrenalinu a podpoře vitálních funkcí. Podle závažnosti předchozí reakce, se někdy doporučuje profylaktické podání adrenalinu intramuskulárně (v roztoku 1:1000 nebo 1 mg/ml) v dávce 0,25-0,5 ml dospělým a 0,1 ml dětem. Je ale třeba zvážit potenciální riziko kardiovaskulárních komplikací v důsledku aplikace adrenalinu. Sérová nemoc je závislá na podané dávce a může se objevit asi pět dní až tři týdny (obvykle 7-12 dní) po aplikaci. Sérová nemoc se projevuje kopřivkou, polyartritidou nebo periartikulárním otokem, mírně zvýšenou teplotou a lymfadenopatií. Terapeuticky se podávají antihistaminika a kortikosteroidy.

Po aplikaci antiséra by měl být pacient observován 6 hodin a adrenalin by měl být připraven v pohotovostní zásobě k rychlému použití. Je důležité si uvědomit, že premedikace antihistaminiky a kortikosteroidy nezabrání akutní anafylaktické reakci, ale může snížit incidenci nebo závažnost alergických projevů, jako je kopřivka.

Zkušební dávka: Testování možné přecitlivělosti na kůži nebo na spojivce cestou injekce nebo

kapek naředěného nebo neředěného antiséra se nedoporučuje, protože je nespolehlivé v predikci reakce na hlavní dávku.

Těhotenství a kojení:	Těhotenství a kojení není kontraindikací pro podání antiséra. Zvažte přínos vzhledem k riziku.
Interakce:	V souvislosti s aplikací antiséra se neočekávají žádné významné lékové interakce

Známé příznaky předávkování a zvláštnosti léčby:

Žádné. Léčba je symptomatická. Viz také sérová nemoc.

Balení:	1.    Jednotlivé ampule á 10 ml. 2.    Balení Snakebite Outfit, který obsahuje dvě ampule á 10 ml, tlakovou bandáž, škrtidlo, injekční stříkačku a jehlu, mechanickou vysávačku, dezinfekční tampón.
Podmínky skladování:	Skladujte při teplotě 2-8 0 C. Chraňte před mrazem. Není-li lék skladován v chladničce, ale při přiměřeně nízké teplotě, dojde jen k nepatrné ztrátě účinku. Antiséru lze použít, pokud zůstalo čiré. Vystavení vyšším teplotám po delší dobu způsobí snížení účinnosti spojenou se zakalením antiséra, které je v tomto případě k aplikaci nevhodné.
Název a obchodní	VINŠ BIOPRODUCTS Ltd.
adresa žadatele:	806, Essjay House, Road No.: 3, Banjara Hills, Hyderabad - 500 034, Telangana, India
Datum zveřejnění této příbalové informace:	Leden 2006

*