Smoflipid
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
Skleněná lahev a kartónová krabice Plastový vak a kartónová krabice
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Smoflipid infuzní emulze
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1000 ml roztoku obsahuje:
|
Léčivé látky: |
sojae oleum raffinatum |
60 g |
|
triglycerida saturata media |
60 g | |
|
olivae oleum raffinatum |
50 g | |
|
jecoris aselli oleum, |
30 g | |
|
Celková energie: 8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l) | ||
|
pH |
přibl. 8 | |
|
Osmolalita: |
přibl. 380 mosmol/kg | |
Pomocné látky: glycerol, vaječný lecithin, tokoferol alfa, voda na injekci, hydroxid sodný na úpravu pH, natrium-oleát.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní emulze
Plastový vak 100 ml 10 x 100 ml 250 ml 10 x 250 ml 500 ml 12 x 500 ml
Skleněná lahev 100 ml 10 x 100 ml 250 ml 10 x 250 ml 500 ml 10 x 500 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí!
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pouze k jednorázovému použití.
Nepřidávat aditiva, pokud není známa kompatibilita. Přidání provádějte za aseptických podmínek.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat při teplotě do 25 OC. Chránit před mrazem!
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.:76/123/05-C 13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE O BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato