ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Vak a karton - Excel

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SmofKabiven, infuzní emulze    __

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK

Tříkomorový vak (493 ml) obsahuje:

1.    Roztok aminokyselin s elektrolyty:

Alaninum 3,5 g, Argininum 3,0 g, Glycinum 2,8 g, Histidinum 0,8 g, Isoleucinum 1,3 g, Leucinum 1,9 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 1,7 g, Methioninum 1,1 g, Phenylalaninum 1,3 g, Prolinum 2,8 g, Serinum 1,6 g, Taurinum 0,25 g, Threoninum 1,1 g, Tryptophanum 0,5 g, Tyrosinum 0,10 g, Valinum 1,6 g, Calcii chloridum (dihydricum) 0,14 g, Natrii glycerophosphas (hydricus) 1,1 g, Magnesii sulfas (heptahydricus) 0,30 g, Kalii chloridum

1,1 g, Natrii acetas (trihydricus) 0,9 g, Zinci sulfas (heptahydricus) 0,0033 g.

2.    Glukóza 42%:

Glucosum (monohydricum) 63 g

3.    Tuková emulze:

Sojae oleum raffinatum 5,6 g, Triglycerida saturata media 5,6 g, Olivae oleum raffinatum 4,7 g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 2,8 g.

To odpovídá:

Aminokyseliny 25 g, dusík 4 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 63 g, tuky 19 g. Elektrolyty: sodík 20 mmol, draslík 15 mmol, hořčík 2,5 mmol, vápník 1,3 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze a roztoku aminokyselin) 6 mmol, zinek 0,02 mmol, sulfáty 2,5 mmol, chloridy 18 mmol, octany 52 mmol.

Tříkomorový vak (986 ml) obsahuje:

1.    Roztok aminokyselin s elektrolyty:

Alaninum 7,0 g, Argininum 6,0 g, Glycinum 5,5 g, Histidinum 1,5 g, Isoleucinum 2,5 g, Leucinum 3,7 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 3,3 g, Methioninum 2,2 g, Phenylalaninum 2,6 g, Prolinum 5,6 g, Serinum 3,2 g, Taurinum 0,50 g, Threoninum 2,2 g, Tryptophanum 1,0 g, Tyrosinum 0,2 g, Valinum 3,1 g, Calcii chloridum (dihydricum) 0,28 g, Natrii glycerophosphas (hydricus) 2,1 g, Magnesii sulfas (jako heptahydricus) 0,60 g, Kalii chloridum 2,2 g, Natrii acetas (trihydricus) 1,7 g, Zinci sulfas (heptahydricus) 0,0065 g.

2.    Glukóza 42%:

Glucosum (monohydricum) 125 g

3. Tuková emulze:
Sojae oleum raffinatum 11,3 g, Triglycerida saturata media 11,3 g, Olivae oleum raffinatum
9,4 g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 5,6 g.

To odpovídá:

Aminokyseliny 50 g, dusík 8 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 125 g, tuky 38 g. Elektrolyty: sodík 40 mmol, draslík 30 mmol, hořčík 5,0 mmol, vápník 2,5 mmol, fosfáty

(kontribuce z tukové emulze a roztoku aminokyselin) 12 mmol, zinek 0,04 mmol, sulfáty 5,0
mmol, chloridy 35 mmol, octany 104 mmol.
Tříkomorový vak (1477 ml) obsahuje: 1. Roztok aminokyselin s elektrolyty:

Alaninum 10,5 g, Argininum 9,0 g, Glycinum 8,2 g, Histidinum 2,2 g, Isoleucinum 3,8 g, Leucinum 5,6 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 5,0 g, Methioninum 3,2 g, Phenylalaninum 3,8 g, Prolinum 8,4 g, Serinum 4,9 g, Taurinum 0,75 g, Threoninum 3,3 g, Tryptophanum 1,5 g, Tyrosinum 0,30 g, Valinum 4,6 g, Calcii chloridum (dihydricum) 0,42 g, Natrii glycerophosphas (hydricus) 3,1 g, Magnesii sulfas (heptahydricus) 0,90 g, Kalii chloridum

3,4 g, Natrii acetas (trihydricus) 2,6 g, Zinci sulfas (heptahydricus) 0,0097 g.

2. Glukóza 42%:

Glucosum (monohydricum) 187 g

3. Tuková emulze:
Sojae oleum raffinatum 16,9 g, Triglycerida saturata media 16,9 g, Olivae oleum raffinatum
14,1 g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 8,4 g.

To odpovídá:

Aminokyseliny 75 g, dusík 12 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 187 g, tuky 56 g. Elektrolyty: sodík 60 mmol, draslík 45 mmol, hořčík 7,5 mmol, vápník 3,8 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze a roztoku aminokyselin) 19 mmol, zinek 0,06 mmol, sulfáty 7,5 mmol, chloridy 52 mmol, octany 157 mmol.

Tříkomorový vak (1970 ml) obsahuje:

1.    Roztok aminokyselin s elektrolyty:

Alaninum 14,0 g, Argininum 12,0 g, Glycinum 11,0 g, Histidinum 3,0 g, Isoleucinum 5,0 g, Leucinum 7,4 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 6,6 g, Methioninum 4,3 g, Phenylalaninum 5,1 g, Prolinum 11,2 g, Serinum 6,5 g, Taurinum 1,0 g, Threoninum 4,4 g, Tryptophanum 2,0 g, Tyrosinum 0,40 g, Valinum 6,2 g, Calcii chloridum (dihydricum) 0,56 g, Natrii glycerophosphas (hydricus) 4,2 g, Magnesii sulfas (heptahydricus) 1,2 g, Kalii chloridum

4,5 g, Natrii acetas (trihydricus) 3,4 g, Zinci sulfas (heptahydricus) 0,013 g.

2.    Glukóza 42%:

Glucosum (monohydricum) 250 g

3. Tuková emulze:
Sojae oleum raffinatum 22,5 g, Triglycerida saturata media 22,5 g, Olivae oleum raffinatum
18,8 g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 11,3 g.

To odpovídá:

Aminokyseliny 100 g, dusík 16 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 250 g, tuky 75 g. Elektrolyty: sodík 80 mmol, draslík 60 mmol, hořčík 10 mmol, vápník 5,0 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze a roztoku aminokyselin) 25 mmol, zinek 0,08 mmol, sulfáty 10 mmol, chloridy 70 mmol, octany 209 mmol.

Tříkomorový vak (2463 ml) obsahuje:

1. Roztok aminokyselin s elektrolyty:

Alaninum 17,5 g, Argininum 15,0 g, Glycinum 13,8 g, Histidinum 3,7 g, Isoleucinum 6,2 g, Leucinum 9,4 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 8,4 g, Methioninum 5,4 g, Phenylalaninum 6,4 g, Prolinum 14,0 g, Serinum 8,1 g, Taurinum 1,2 g, Threoninum 5,4 g, Tryptophanum 2,5 g, Tyrosinum 0,49 g, Valinum 7,6 g, Calcii chloridum (dihydricum) 0,69 g, Natrii glycerophosphas (hydricus) 5,2 g, Magnesii sulfas (heptahydricus) 1,5 g, Kalii chloridum 5,7 g, Natrii acetas (trihydricus) 4,2 g, Zinci sulfas (heptahydricus) 0,016 g.

2. Glukóza 42%:

Glucosum (monohydricum) 313 g

3. Tuková emulze:
Sojae oleum raffinatum 28,1 g, Triglycerida saturata media 28,1 g, Olivae oleum raffinatum
23,4 g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 14,0 g.

To odpovídá:

Aminokyseliny 125 g, dusík 20 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 313 g, tuky 94 g. Elektrolyty: sodík 100 mmol, draslík 74 mmol, hořčík 12 mmol, vápník 6,2 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze a roztoku aminokyselin) 31 mmol, zinek 0,1 mmol, sulfáty 13 mmol, chloridy 89 mmol, octany 261 mmol.

Obsah celkové energie cca 550 kcal, 1100 kcal, 1600 kcal, 2200 kcal,2700 kcal Obsah nebílkovinné energie cca 450 kcal, 900 kcal,1300 kcal,1800 kcal, 2200 kcal Osmolalita: cca 1800 mosmol/kg vody Osmolarita: cca 1500 mosmol/l pH: cca 5,6

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol-alfa

hydroxid sodný (k úpravě pH), natrium-oleát, kyselina octová ledová (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENI

Infuzní emulze 1 x 493 ml, 6x493 ml 1 x 986 ml, 4 x 986 ml 1 x 1477ml, 4 x 1477 ml 1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml 1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání, infuze do centrální žíly. Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SmofKabiven, infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Tříkomorový vak (493 ml) obsahuje:

1.    Roztok aminokyselin s elektrolyty:

Alaninum 3,5 g, Argininum 3,0 g, Glycinum 2,8 g, Histidinum 0,8 g, Isoleucinum 1,3 g, Leucinum 1,9 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 1,7 g, Methioninum 1,1 g, Phenylalaninum 1,3 g, Prolinum 2,8 g, Serinum 1,6 g, Taurinum 0,25 g, Threoninum 1,1 g, Tryptophanum 0,5 g, Tyrosinum 0,10 g, Valinum 1,6 g, Calcii chloridum (dihydricum) 0,14 g, Natrii glycerophosphas (hydricus) 1,1 g, Magnesii sulfas (heptahydricus) 0,30 g, Kalii chloridum

1.1    g, Natrii acetas (trihydricus) 0,9 g, Zinci sulfas (heptahydricus) 0,0033 g.

2.    Glukóza 42%:

Glucosum (monohydricum) 63 g

3.    Tuková emulze:

Sojae oleum raffinatum 5,6 g, Triglycerida saturata media 5,6 g, Olivae oleum raffinatum 4,7 g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 2,8 g.

To odpovídá:

Aminokyseliny 25 g, dusík 4 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 63 g, tuky 19 g. Elektrolyty: sodík 20 mmol, draslík 15 mmol, hořčík 2,5 mmol, vápník 1,3 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze a roztoku aminokyselin) 6 mmol, zinek 0,02 mmol, sulfáty 2,5 mmol, chloridy 18 mmol, octany 52 mmol.

Tříkomorový vak (986 ml) obsahuje:

1.    Roztok aminokyselin s elektrolyty:

Alaninum 7,0 g, Argininum 6,0 g, Glycinum 5,5 g, Histidinum 1,5 g, Isoleucinum 2,5 g, Leucinum 3,7 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 3,3 g, Methioninum 2,2 g, Phenylalaninum 2,6 g, Prolinum 5,6 g, Serinum 3,2 g, Taurinum 0,50 g, Threoninum 2,2 g, Tryptophanum 1,0 g, Tyrosinum 0,2 g, Valinum 3,1 g, Calcii chloridum (dihydricum) 0,28 g, Natrii glycerophosphas (hydricus) 2,1 g, Magnesii sulfas (heptahydricus) 0,60 g, Kalii chloridum

2.2    g, Natrii acetas (trihydricus) 1,7 g, Zinci sulfas (heptahydricus) 0,0065 g.

2.    Glukóza 42%:

Glucosum (monohydricum) 125 g

3. Tuková emulze:
Sojae oleum raffinatum 11,3 g, Triglycerida saturata media 11,3 g, Olivae oleum raffinatum
9,4 g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 5,6 g.

To odpovídá:

Aminokyseliny 50 g, dusík 8 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 125 g, tuky 38 g. Elektrolyty: sodík 40 mmol, draslík 30 mmol, hořčík 5,0 mmol, vápník 2,5 mmol, fosfáty

(kontribuce z tukové emulze a roztoku aminokyselin) 12 mmol, zinek 0,04 mmol, sulfáty 5,0
mmol, chloridy 35 mmol, octany 104 mmol.
Tnkomorový vak (1477 ml) obsahuje: 1. Roztok aminokyselin s elektrolyty:

Alaninum 10,5 g, Argininum 9,0 g, Glycinum 8,2 g, Histidinum 2,2 g, Isoleucinum 3,8 g, Leucinum 5,6 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 5,0 g, Methioninum 3,2 g, Phenylalaninum 3,8 g, Prolinum 8,4 g, Serinum 4,9 g, Taurinum 0,75 g, Threoninum 3,3 g, Tryptophanum 1,5 g, Tyrosinum 0,30 g, Valinum 4,6 g, Calcii chloridum (dihydricum) 0,42 g, Natrii glycerophosphas (hydricus) 3,1 g, Magnesii sulfas (heptahydricus) 0,90 g, Kalii chloridum 3,4 g, Natrii acetas (trihydricus) 2,6 g, Zinci sulfas (heptahydricus) 0,0097 g.

2. Glukóza 42%:

Glucosum (monohydricum) 187 g

3. Tuková emulze:
Sojae oleum raffinatum 16,9 g, Triglycerida saturata media 16,9 g, Olivae oleum raffinatum
14,1 g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 8,4 g.

To odpovídá:

Aminokyseliny 75 g, dusík 12 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 187 g, tuky 56 g. Elektrolyty: sodík 60 mmol, draslík 45 mmol, hořčík 7,5 mmol, vápník 3,8 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze a roztoku aminokyselin) 19 mmol, zinek 0,06 mmol, sulfáty 7,5 mmol, chloridy 52 mmol, octany 157 mmol.

Tnkomorový vak (1970 ml) obsahuje:

1.    Roztok aminokyselin s elektrolyty:

Alaninum 14,0 g, Argininum 12,0 g, Glycinum 11,0 g, Histidinum 3,0 g, Isoleucinum 5,0 g, Leucinum 7,4 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 6,6 g, Methioninum 4,3 g, Phenylalaninum 5,1 g, Prolinum 11,2 g, Serinum 6,5 g, Taurinum 1,0 g, Threoninum 4,4 g, Tryptophanum 2,0 g, Tyrosinum 0,40 g, Valinum 6,2 g, Calcii chloridum (dihydricum) 0,56 g, Natrii glycerophosphas (hydricus) 4,2 g, Magnesii sulfas (heptahydricus) 1,2 g, Kalii chloridum

4,5 g, Natrii acetas (trihydricus) 3,4 g, Zinci sulfas (heptahydricus) 0,013 g.

2.    Glukóza 42%:

Glucosum (monohydricum) 250 g

3. Tuková emulze:
Sojae oleum raffinatum 22,5 g, Triglycerida saturata media 22,5 g, Olivae oleum raffinatum
18,8 g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 11,3 g.

To odpovídá:

Aminokyseliny 100 g, dusík 16 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 250 g, tuky 75 g. Elektrolyty: sodík 80 mmol, draslík 60 mmol, hořčík 10 mmol, vápník 5,0 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze a roztoku aminokyselin) 25 mmol, zinek 0,08 mmol, sulfáty 10 mmol, chloridy 70 mmol, octany 209 mmol.

Tnkomorový vak (2463 ml) obsahuje:

1. Roztok aminokyselin s elektrolyty:

Alaninum 17,5 g, Argininum 15,0 g, Glycinum 13,8 g, Histidinum 3,7 g, Isoleucinum 6,2 g, Leucinum 9,4 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 8,4 g, Methioninum 5,4 g, Phenylalaninum 6,4 g, Prolinum 14,0 g, Serinum 8,1 g, Taurinum 1,2 g, Threoninum 5,4 g, Tryptophanum 2,5 g, Tyrosinum 0,49 g, Valinum 7,6 g, Calcii chloridum (dihydricum) 0,69 g, Natrii glycerophosphas (hydricus) 5,2 g, Magnesii sulfas (heptahydricus) 1,5 g, Kalii chloridum 5,7 g, Natrii acetas (trihydricus) 4,2 g, Zinci sulfas (heptahydricus) 0,016 g.

2. Glukóza 42%:

Glucosum (monohydricum) 313 g

3. Tuková emulze:
Sojae oleum raffinatum 28,1 g, Triglycerida saturata media 28,1 g, Olivae oleum raffinatum
23,4 g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 14,0 g.

To odpovídá:

Aminokyseliny 125 g, dusík 20 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 313 g, tuky 94 g. Elektrolyty: sodík 100 mmol, draslík 74 mmol, hořčík 12 mmol, vápník 6,2 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze a roztoku aminokyselin) 31 mmol, zinek 0,1 mmol, sulfáty 13 mmol, chloridy 89 mmol, octany 261 mmol.

Obsah celkové energie cca 550 kcal, 1100 kcal, 1600 kcal, 2200 kcal, 2700 kcal Obsah nebílkovinné energie cca 450 kcal, 900 kcal,1300 kcal,1800 kcal, 2200 kcal Osmolalita: cca 1800 mosmol/kg vody Osmolarita: cca 1500 mosmol/l pH: cca 5,6

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol-alfa

hydroxid sodný (k úpravě pH), natrium-oleát, kyselina octová ledová (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENI

Infuzní emulze 1 x 493 ml, 6 x 493 ml 1 x 986 ml, 4 x 986 ml 1 x 1477ml, 4 x 1477 ml 1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml 1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání, infuze do centrální žíly. Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

8