Sp. zn. suklsl30242/2014, suklsl30280/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele Siranalen 75 mg tvrdé tobolky

Siranalen 150 mg tvrdé tobolky

pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Siranalen a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Siranalen užívat

3.    Jak se Siranalen užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Siranalen uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Siranalen a k čemu se používá

Siranalen patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest: Siranalen se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako například diabetes (cukrovka) nebo pásový opar.

Pocity bolesti lze popsat jako horkost, pálení, tepání, vystřelující bolest, bodání, ostrou bolest, svírání, žhavou bolest, brnění, sníženou citlivost nebo mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest může být rovněž spojena se změnami nálady, poruchami spánku, únavou a může mít dopad na fyzickou a společenskou aktivitu a celkovou kvalitu života.

Epilepsie: Siranalen se používá k léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizaví nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše Siranalen, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Siranalen se má užívat navíc k současné léčbě. Siranalen se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat v kombinaci s dalšími léky k léčbě epilepsie.

Generalizovaná úzkostná porucha: Siranalen se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a obavy, které lze obtížně udržet pod kontrolou. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže se soustředěním nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Siranalen užívat Neužívejte Siranalen:

Jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Siranalen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Někteří pacienti užívající pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla a výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

•    Pregabalin může způsobit závratě a spavost, což by mohlo zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.

•    Pregabalin může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.

•    U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu.

•    U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti, ztuhlosti nebo zvýšeného napětí svalů (spasticity) užívat více léků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

•    U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání. Tito pacienti byli většinou starší a měli onemocnění srdce a cév. Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.

•    U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby přípravkem Siranalen zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře, protože vysazením léku se může tento stav zlepšit.

•    Malý počet pacientů léčených antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie) jako je pregabalin, měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.

•    Pokud je Siranalen podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu potíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.

•    Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda máte nebo jste někdy měl(a) problémy s alkoholismem, zneužíváním léků nebo závislostí na nich. Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.

•    Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.

•    U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň měli další onemocnění, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) někdy dříve jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater nebo ledvin.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla stanovena, proto nemá být pregabalin v této věkové skupině používán.

Další léčivé přípravky a Siranalen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Siranalen a některé jiné léky se mohou vzájemně ovlivňovat (interakce). Při užívání s určitými jinými léky může Siranalen zesilovat nežádoucí účinky pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu. Stupeň závratí, ospalosti a míra poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se Siranalen užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:

•    Oxykodon (používá se k léčbě bolesti)

•    Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)

•    Alkohol

Siranalen lze užívat současně s perorálními antikoncepčními tabletami (tablety proti početí užívané ústy).

Siranalen s jídlem, pitím a alkoholem

Tobolky přípravku Siranalen je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Při léčbě přípravkem Siranalen se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Siranalen se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Siranalen může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neměl(a) byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento lék neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.

Siranalen obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám Váš lékař někdy řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Siranalen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Siranalen je určen pouze k perorálnímu podání (k podávání ústy).

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

•    Užívejte tobolky v takovém počtu, j aký Vám předepsal lékař.

•    Dávka nastavená podle Vašeho stavu je obvykle mezi 150 mg a 600 mg denně.

•    Váš lékař Vám řekne, abyste užíval(a) Siranalen 2x nebo 3x denně. Při dávkování 2x denně užívejte Siranalen 1x ráno a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování 3x denně užívejte Siranalen 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Dostupnými silami přípravku Siranalen nelze dosáhnout dávky nižší než 75 mg. K dispozici jsou jiné přípravky v silách nižších než 75 mg.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Siranalen je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte problémy s ledvinami.

Máte-li problémy s ledvinami, lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku. Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.

V léčbě přípravkem Siranalen pokračujte, dokud Vám Váš lékař neřekne, abyste ji ukončil(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Siranalen, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte si s sebou krabičku léku Siranalen. Po užití více přípravku Siranalen, než jste měl(a), můžete cítit ospalost, zmatenost, rozrušení nebo neklid.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Siranalen

Je důležité, abyste užíval(a) Siranalen tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Siranalen

Neukončujte užívání přípravku Siranalen, pokud Vám to neřekne lékař. Ukončení užívání přípravku Siranalen se provádí postupně, minimálně po dobu 1 týdne.

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Siranalen můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě. Dosud není známo, zda se tyto příznaky mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užíval(a) Siranalen delší období.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

•    závratě, ospalost, bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

•    zvýšená chuť k j í dlu

•    pocit euforie (pocit povznesené nálady), zmatenost, dezorientace, změny v zájmu o sex, podrážděnost

•    poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity brnění, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity

•    rozmazané vidění, dvojité vidění

•    vertigo (nepříjemný pocit otáčení se okolí nebo vlastního těla a nerovnováhy), potíže s rovnováhou, pády

sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, pocit na zvracení, průjem, nadmuté břicha

•    obtíže s erekcí

•    otok těla včetně končetin

•    pocit opilosti, abnormální styl chůze

•    nárůst tělesné hmotnosti

•    svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin

•    bolest v krku

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

•    ztráta chuti k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru

•    změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, pohybový neklid, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky (náhle vzniklá silná úzkost až hrůza), apatie, agresivita, povznesená nálada, porucha mentálních funkcí, obtíže přemýšlet, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace

•    změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti k jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, snížené vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, pocit, kdy se necíte dobře

•    suché očí, otok očí, bolest očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka

•    poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání

•    zčervenání, návaly horka

•    dýchací obtíže, bolest v krku, suchý nos, zduření nosní sliznice (ucpaný nos)

•    zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst

•    pocení, vyrážka, zimnice, horečka

•    svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku

•    bolest prsů

•    obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování

•    slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi

•    změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy, alaninaminotransferázy či aspartátaminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenie (snížení počtu určitého typu bílých krvinek), zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)

•    přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání

•    bolestivá menstruace

•    pocit studených rukou a nohou

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

•    změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné vnímání hloubky, rozzářené vidění, ztráta zraku

•    rozšířené zorničky, šilhání

•    studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka

•    zánět slinivky břišní

•    potíže s polykáním

•    pomalé nebo omezené pohyby těla

•    potíže správně psát

•    zvýšené množství tekutiny v břiše

•    tekutina na plicích

•    epileptické záchvaty

•    změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG) odpovídající poruchám srdečního rytmu

•    poškození svalů

•    výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů

•    přerušený menstruační cyklus

•    selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči

•    snížení počtu bílých krvinek

•    nevhodné chování

•    alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí)

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh zahrnují selhání srdce, změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG) odpovídající poruchám srdečního rytmu, tekutinu na plicích, ztrátu vědomí, epileptické záchvaty, přecitlivělost a alergické reakce (které mohou zahrnovat otok obličeje, otok jazyka, potíže s dýcháním, svědění, zánět oka (keratitida), ztrátu zraku a závažné kožní reakce charakterizované vyrážkou, puchýřky, olupováním kůže a bolestí), zhoršení mentálních funkcí, agresivitu, zadržování moči, růst prsů u mužů, průjem, pocit na zvracení a pocit, kdy se necítíte dobře.

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýře nebo se olupuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože pacienti s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako má pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak Siranalen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co Siranalen obsahuje

-    Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg nebo 150 mg.

- Dal šími složkami j sou:

Obsah tobolky

•    kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, mastek Tělo tobolky

• želatina, oxid titaničitý (E171)

Víčko tobolky - 75 mg

•    želatina, oxid titaničitý (E171), patentní modř V (E131)

Víčko tobolky - 150 mg

• želatina, oxid titaničitý (E171)

Jak Siranalen vypadá a co obsahuje toto balení

Siranalen 75 mg tvrdé tobolky: modrobílé tvrdé želatinové tobolky velikosti „4“ (délka přibližně 14,3 mm) naplněné téměř bílým práškem

Siranalen 150 mg tvrdé tobolky: bílé tvrdé želatinové tobolky velikosti „2“ (délka přibližně 18,0 mm) naplněné téměř bílým práškem

PVC//Al blistry a PVC/PVDC//Al blistry obsahující 14, 21, 30, 56, 84, 100 nebo 112 tvrdých tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr Výrobce

MEDOCHEMIE Ltd. - Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.6.2016

7/7