Sinupret
sp.zn. sukls224154/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sinupret
Perorální kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g roztoku obsahuje:
Herbarum extractum pro SINUPRET 29,0 g
Pomocné látky: Ethanol 60% (obj.) 29,0 g (součást herbarum extractum pro Sinupret)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
1 ml = 0,98 g = 17 kapek, 1 ml obsahuje 0,15 g alkoholu.
100 g kapek obsahuje 19 objemových procent alkoholu.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální kapky, roztok. Čirá, žlutohnědá tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Akutní a chronické záněty paranasálních dutin a respiračního traktu a jako podpůrná terapie antibakteriální léčby.
Přípravek mohou používat dospělí, dospívající i děti od 1 roku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospívající od 12 let a dospělí 3krát denně 50 kapek
Děti 6 - 11 let 3krát denně 25 kapek
Děti 1 - 5 let 3krát denně 15 kapek
V případě potřeby je možno dávku léku bez rizika podávat až 6 x denně.
Před každým použitím je třeba roztok dobře protřepat.
Přípravek se obvykle užívá 7 - 14 dnů. Na základě dobré snášenlivosti je indikována i dlouhodobá terapie.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud symptomy přetrvávají déle než 7-14 dní, zhoršují se nebo se opakovaně vracejí nebo pokud se u pacienta objeví horečka, krvácení či hnisavý výtok z nosu, silná bolest, zhoršené vidění, asymetrie střední části obličeje nebo očí či znecitlivění obličeje, je nutné provést diferenciální diagnostiku a nasadit odpovídající léčbu.
Tento léčivý přípravek obsahuje 19% obj. alkoholu, tj. do 0,45 g alkoholu v 50 kapkách, což odpovídá
11,4 ml piva, 4,75 ml vína. V jedné dávce pro děti od 1 do 5 let je 0,135 g alkoholu, což odpovídá 3,4 ml piva nebo 1,4 ml vína.
Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Děti
Podávání dětem mladším než 1 rok se vzhledem k nedostatku dostatečných údajů nedoporučuje.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Lékové interakce nejsou dosud známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou známy žádné negativní účinky přípravku, avšak klinické studie jsou nedostatečné.
Podobně jako ostatní léky, měly by být i Sinupret, perorální kapky, roztok kapky podávány v průběhu těhotenství a laktace pouze po přísném zvážení prospěchu a rizika ošetřujícím lékařem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek obsahuje 19 objemových % alkoholu. Množství alkoholu přijatého v jedné dávce je katabolizováno osobou se zdravým metabolismem a normální hmotností během několika minut. Přípravek je bezpečný, ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je nepravděpodobné.
4.8 Nežádoucí účinky
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujícím rozdělení frekvence:
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících četnostech výskytu:
Velmi časté (>1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Méně časté (> 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Důležitě nežádoucí účinky anebo příznaky, kterým byste měli věnovat pozornost a v případě jejich výskytu přijmout opatření.
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: Angioedém, otok obličeje Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné Dyspnoe Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné: Gastrointestinální potíže (např. bolest břicha, nauzea) Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné Hypersenzitivní kožní reakce (exantém, erytém, pruritus)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Do dnešní doby není znám případ intoxikace Sinupret,perorálními kapkami roztokem. V případě předávkování se mohou objevit nežádoucí účinky ve výraznější míře.
Léčba intoxikace: Pokud se objeví symptomy otravy nebo předávkování, je nutná symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:, Fytofarmaka a živočišné produkty ATC kód: V11
Sekretolytický přípravek zvyšující bronchiální sekreci buď pomocí žaludečního reflexu stimulací aferentních parasympatických vláken a/nebo přímým vlivem na mucinózní buňky. Jak kombinace rostlin, tak jednotlivé rostliny v Sinupretu vykázaly v sekretolytickém testu podle Perryho a Boyda signifikantní nárůst množství bronchiální sekrece. V souladu se současným stavem znalostí Primulae flos a Gentianae radix mají reflexní účinek. Tento mechanismus je rovněž diskutován u Rumicis herba. Co se týká Sambuci flos a Verbenae herba, nebylo dosud vyjasněno, zda se sekretolytické schopnosti zakládají na reflexním a/nebo na přímém účinku na sekreční buňky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie nejsou dostupné a jejich provedení není vzhledem k množství a heterogenitě obsahových látek reálné.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ani finální léčivý přípravek, ani jednotlivé rostlinné složky nevykazují toxický účinek, jak se prokázalo experimentálními a klinickými pokusy s 5 až 50násobnou humánní dávkou v období léčby od 3 do 45 dnů.
Studie na teratogenitu provedené na potkanech neprokázaly žádný vliv na plod ani pod vlivem 110násobné humánní dávky; pouze samice a pouze ve skupině s vysokými dávkami reagovaly redukovaným příjmem potravy a s tím spojeným úbytkem hmotnosti.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.
6.1 Seznam pomocných látek
Čištěná voda, ethanol 60% (V/V) (součást herbarum extractum pro Sinupret).
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti Sinupretu, perorálních kapek, roztoku je 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Při skladování se může objevit jemný zákal nebo vyvločkování, což však nemá vliv na účinnost přípravku. V menší míře se může v roztoku tvořit usazenina.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla, polyethylenová kapací vložka, polyethylenový šroubovací uzávěr, štítek, krabička. Velikost balení: 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bionorica SE
Kerschensteinerstrasse 11 - 15 92318 Neumarkt Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/385/97 - C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14. 5. 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 23.9.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU 23.9.2015
4