Sinupret
sp.zn. sukls224155/2011
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sinupret Obalené tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna obalená tableta obsahuje:
Gentianae radix 6,0 mg
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy, sacharóza, sorbitol, tekutá glukóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Popis přípravku: zelené, hladké, bikonvexní obalené tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Akutní a chronické záněty paranasálních dutin a respiračního traktu a jako podpůrná terapie antibakteriální léčby.
Přípravek mohou používat dospělí, dospívající i děti od 6 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospívající od 12 let a dospělí 3 x denně 2 tablety
Děti 6 - 11 let 3 x denně 1 tableta
V případě potřeby je možno dávku léku bez rizika podávat až 6 x denně. Tablety se polykají nerozkousané, vcelku. Přípravek se obvykle užívá 7 - 14 dnů. Na základě dobré snášenlivosti je indikována i dlouhodobá terapie.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Podávání dětem mladším 6 let nebylo dostatečně zkoumáno, z tohoto důvodu by se Sinupret neměl podávat dětem mladším 6 let.
Pokud symptomy přetrvávají déle než 7-14 dní, zhoršují se nebo se opakovaně vracejí, nebo pokud se u pacienta objeví horečka, krvácení či hnisavý výtok z nosu, silná bolest, zhoršené vidění, asymetrie střední části obličeje nebo očí či znecitlivění obličeje, je nutné provést diferenciální diagnostiku a nasadit odpovídající léčbu.
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy, sacharózu, sorbitol a tekutou glukózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy a fruktózy, vrozeným deficitem laktázy, sacharózo-izomaltázové deficienci nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lékové interakce nejsou dosud známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou známy žádné negativní účinky, avšak klinické studie jsou nedostatečné.
Podobně jako u ostatních léků, měl by být Sinupret v průběhu těhotenství a kojení podáván pouze na základě posouzení rizika a prospěchu ošetřujícím lékařem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou potřebná žádná opatření, ovlivnění pozornosti je nepravděpodobné.
4.8 Nežádoucí účinky
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících četnostech výskytu:
Velmi časté (>1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Méně časté (> 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Důležité nežádoucí účinky anebo příznaky, kterým byste měli věnovat pozornost a v případě jejich výskytu přijmout opatření.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Angioedém, otok obličeje.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné: Dyspnoe.
Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné: Gastrointestinální potíže (např. bolest břicha, nauzea).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: Hypersenzitivní kožní reakce (exantém, erytém, pruritus).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Doposud nebyl hlášen žádný případ předávkování Sinupretem.
V případě předávkování se mohou objevit nežádoucí účinky ve výraznější míře. Léčba intoxikace:
Pokud se objeví symptomy otravy nebo předávkování, je nutná symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Fytofarmakum - otorinolaryngologikum, sekretolytikum.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty ATC kód: V11
Sekretolytický přípravek zvyšující bronchiální sekreci buď pomocí žaludečního reflexu stimulací aferentních parasympatických vláken a/nebo přímým vlivem na mucinózní buňky.
Jak kombinace rostlin, tak jednotlivé rostliny v Sinupretu vykázaly v sekretolytickém testu podle Perryho a Boyda signifikantní nárůst množství bronchiální sekrece. V souladu se současným stavem znalostí mají Primulae flos a Gentianae radix reflexní účinek. Tento mechanismus je rovněž diskutován u Rumicis herba. Co se týká Sambuci flos a Verbenae herba, nebylo dosud vyjasněno, zda se sekretolytické schopnosti zakládají na reflexním a/nebo na přímém účinku na sekreční buňky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické údaje o jednotlivých látkách nejsou zatím známy.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ani finální léčivý přípravek, ani jednotlivé rostlinné složky nevykazují toxický účinek, jak se prokázalo experimentálními a klinickými pokusy s 5 až 50násobnou humánní dávkou v období léčby od 3 do 45 dnů.
Studie na teratogenitu provedené na potkanech neprokázaly žádný vliv na plod ani pod vlivem 110násobné humánní dávky; pouze samice a pouze ve skupině s vysokými dávkami reagovaly redukovaným příjmem potravy a s tím spojeným úbytkem hmotnosti.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktózy, bramborový škrob, sorbitol, želatina, uhličitan vápenatý, dextrin, bazický butylovaný methakrylátový kopolymer, tekutá glukóza, montanglykolový vosk, lehký oxid hořečnatý, kukuřičný škrob, panenský ricinový olej, sacharóza, šelak, , mastek, oxid titaničitý, práškovaná sodná sůl měďnatého komplexu chlorofylinu (obsahuje 25
% sodné soli měďnatého komplexu chlorofylinu a 75 % tekuté glukosy), hlinitý lak indigokarmínu (E 132) a riboflavin (E 101).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti Sinupretu je 3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistr Al/PVC/PVDC, krabička.
Velikost balení: 50,100 a 200 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bionorica SE
Kerschensteinerstrasse 11 - 15 92318 Neumarkt Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/386/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14. 5. 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 17.2.2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
17.2.2016
4