Sinupret Forte
sp.zn. sukls187141/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sinupret forte Obalené tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Sambuci nigrae flos 36,0 mg
Verbenae herba 36,0 mg
Pomocné látky: monohydrát laktózy (48,49 mg), tekutá glukóza (vysušený zbytek) (2,712 mg/tbl), sacharosa (122,754 mg/tbl), sorbitol (0.444 mg/tbl).
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Obalené tablety k vnitřnímu užití.
Popis přípravku: zelené, kulaté, hladké, bikonvexní obalené tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Akutní a chronické záněty paranasálních dutin a respiračního traktu a jako podpůrná terapie antibakteriální léčby.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělým a mladistvým nad 12 let se podává 3 x denně 1 tableta.
Tablety se polykaj í vcelku a zapíjej í se malým množstvím vody.
Na základě dobré snášenlivosti je indikována dlouhodobá terapie. Přípravek se užívá 7 - 14 dnů.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku léčivého přípravku.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Podávání dětem mladším 12 let nebylo dostatečně zkoumáno, z tohoto důvodu by se Sinupret forte neměl podávat dětem mladším 12 let.
Tento léčivý přípravek obsahuje glukózu, laktózu, sacharózu a sorbitol. Sinupret forte by neměli užívat pacienti, kteří trpí ojedinělou vrozenou intolerancí fruktózy, intolerancí galaktózy, v případě
nedostatku laktázy, glukózo - galaktózové malabsorbce nebo v případě sacharázo-isomaltázové deficience.
V informaci pro použití je pacient informován, že pokud příznaky přetrvávají déle než 7 - 14 dní, zhoršují se nebo se opakovaně vracejí, nebo pokud se objeví dyspnoe, horečka nebo purulentní sputum, má se poradit s lékařem.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lékové interakce nejsou dosud známy.
4.6 Těhotenství a kojení
Stejně jako u ostatních léků, měl by se Sinupret forte v těhotenství a kojení podávat pouze na základě přesného zhodnocení prospěchu a rizika ošetřujícím lékařem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy.
4.8 Nežádoucí účinky
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujícím rozdělení frekvence:
|
Velmi časté: Více než 1 na 10 léčených osob |
Časté: Více než 1 na 100 léčených osob |
|
Méně časté: Více než 1 na 1000 léčených osob |
Vzácné: Více než 1 na 10 000 léčených osob |
|
Velmi vzácné: méně než 1 na 10 000 léčených osob včetně jednotlivých hlášených případů | |
Následující seznam nežádoucích účinků zahrnuje všechny reakce, které se vyskytly během léčby Sinupret forte, včetně vyššího dávkování nebo dlouhodobé léčby.
Méně časté nežádoucí účinky:
Gastrointestinální potíže (jako např. bolesti břicha, nauzea).
Vzácné nežádoucí účinky:
Kožní reakce z přecitlivělosti jako např. exantém, erytém, svědění.
Dále se mohou vyskytnout alergické reakce, např. angioedém, dyspnoe, otok obličeje.
Při prvních příznacích hypersenzitivní/alergické reakce se Sinupret® forte obalené tablety nesmí znova užívat.
4.9 Předávkování
Předávkování může vést k žaludeční nevolnosti, zvracení nebo průjmu.
Léčba předávkování:
Pokud se objeví symptomy předávkování, je nutná symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - otorinolaryngologikum, sekretolytikum. ATC kód: V11
U dvou různých druhů zvířat (potkan, králík) bylo pozorováno sekretolytické působení směsi extraktů i jednotlivých složek. V karagénan edémovém testu u potkana byla pozorována redukce edému tlapy v závislosti na dávce v porovnání s kontrolní skupinou. V in vitro studii na redukci plaku, Sinupret inhiboval proliferaci virů infuenzy A, parainfluenzy a syncytiálních respiračních virů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie nejsou k dispozici a není možné je ani provést, jelikož účinná látka/účinné látky dosud nebyla/y identifikovaná/é.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Žádné výsledky nenaznačují akutní toxicitu léčby. Ve studiích na subchronickou toxicitu s délkou trvání nanejvýš 13 týdnů a s 5 až 100 násobnými humánními dávkami u potkanů po orálním podání směsi účinných látek Sinupretu, byl NOEL 50 mg/kg tělesné hmotnosti (> 5 násobek humánní dávky).
V různých testovacích systémech nebyly pozorovány žádné genotoxické, teratogenní nebo toxické vlivy na fertilitu při podání Sinupretu orálních kapek nebo Sinupretu obalených tablet.
Jedna obalená tableta Sinupret forte neobsahuje více než 0,036 mg hydroxyanthracenových derivátů (zaznamenáno jako emodin) v herba rumicis (šťovíková nať).
Sinupret forte obsahuje primulae flos (prvosenkový květ) s obsahem priminu, jehož množství je pod hranicí detekovatelného limitu 1,25 ppm ( reference drogy).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Roztok methakrylátového kopolymeru E 12,5%, želatina, tekutá glukosa, bramborový škrob, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, dextrin, lehký oxid hořečnatý, montanglykolový vosk, uhličitan vápenatý, uhličitan sodný, povidon 25, čištěný ricinový olej, sacharosa, šelak, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sorbitol, kyselina stearová, mastek, oxid titaničitý (E 171), zeleň laková E 104/132, světlá zeleň laková E 104/132.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti Sinupretu forte je 3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Blistr Al/PVC/PVDC, krabička Velikost balení: 20 tablet.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bionorica SE, Kerschensteinerstrasse 11 - 15, 92318 Neumarkt, Německo Souběžný dovozce:
GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/843/11-C/PI/001/16
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
13.7.2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
13.7.2016
4