Příbalový Leták

Sinupret Forte

Informace pro variantu: Obalená Tableta (20,), zobrazit další variantu

sp.zn. sukls187141/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sinupret forte Obalené tablety

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Gentianae radix    12,0    mg

Primulae flos    36,0    mg

Rumicis herba    36,0    mg

Sambuci nigrae flos    36,0 mg

Verbenae herba    36,0 mg

Pomocné látky: monohydrát laktózy (48,49 mg), tekutá glukóza (vysušený zbytek) (2,712 mg/tbl), sacharosa (122,754 mg/tbl), sorbitol (0.444 mg/tbl).

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA Obalené tablety k vnitřnímu užití.

Popis přípravku: zelené, kulaté, hladké, bikonvexní obalené tablety.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Akutní a chronické záněty paranasálních dutin a respiračního traktu a jako podpůrná terapie antibakteriální léčby.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dospělým a mladistvým nad 12 let se podává 3 x denně 1 tableta.

Tablety se polykaj í vcelku a zapíjej í se malým množstvím vody.

Na základě dobré snášenlivosti je indikována dlouhodobá terapie. Přípravek se užívá 7 - 14 dnů.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku léčivého přípravku.

4.4    Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Podávání dětem mladším 12 let nebylo dostatečně zkoumáno, z tohoto důvodu by se Sinupret forte neměl podávat dětem mladším 12 let.

Tento léčivý přípravek obsahuje glukózu, laktózu, sacharózu a sorbitol. Sinupret forte by neměli užívat pacienti, kteří trpí ojedinělou vrozenou intolerancí fruktózy, intolerancí galaktózy, v případě

nedostatku laktázy, glukózo - galaktózové malabsorbce nebo v případě sacharázo-isomaltázové deficience.

V informaci pro použití je pacient informován, že pokud příznaky přetrvávají déle než 7 - 14 dní, zhoršují se nebo se opakovaně vracejí, nebo pokud se objeví dyspnoe, horečka nebo purulentní sputum, má se poradit s lékařem.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lékové interakce nejsou dosud známy.

4.6    Těhotenství a kojení

Stejně jako u ostatních léků, měl by se Sinupret forte v těhotenství a kojení podávat pouze na základě přesného zhodnocení prospěchu a rizika ošetřujícím lékařem.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8    Nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujícím rozdělení frekvence:

Velmi časté:

Více než 1 na 10 léčených osob

Časté:

Více než 1 na 100 léčených osob

Méně časté:

Více než 1 na 1000 léčených osob

Vzácné:

Více než 1 na 10 000 léčených osob

Velmi vzácné:

méně než 1 na 10 000 léčených osob včetně jednotlivých hlášených případů

Následující seznam nežádoucích účinků zahrnuje všechny reakce, které se vyskytly během léčby Sinupret forte, včetně vyššího dávkování nebo dlouhodobé léčby.

Méně časté nežádoucí účinky:

Gastrointestinální potíže (jako např. bolesti břicha, nauzea).

Vzácné nežádoucí účinky:

Kožní reakce z přecitlivělosti jako např. exantém, erytém, svědění.

Dále se mohou vyskytnout alergické reakce, např. angioedém, dyspnoe, otok obličeje.

Při prvních příznacích hypersenzitivní/alergické reakce se Sinupret® forte obalené tablety nesmí znova užívat.

4.9 Předávkování

Předávkování může vést k žaludeční nevolnosti, zvracení nebo průjmu.

Léčba předávkování:

Pokud se objeví symptomy předávkování, je nutná symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - otorinolaryngologikum, sekretolytikum. ATC kód: V11

U dvou různých druhů zvířat (potkan, králík) bylo pozorováno sekretolytické působení směsi extraktů i jednotlivých složek. V karagénan edémovém testu u potkana byla pozorována redukce edému tlapy v závislosti na dávce v porovnání s kontrolní skupinou. V in vitro studii na redukci plaku, Sinupret inhiboval proliferaci virů infuenzy A, parainfluenzy a syncytiálních respiračních virů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie nejsou k dispozici a není možné je ani provést, jelikož účinná látka/účinné látky dosud nebyla/y identifikovaná/é.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Žádné výsledky nenaznačují akutní toxicitu léčby. Ve studiích na subchronickou toxicitu s délkou trvání nanejvýš 13 týdnů a s 5 až 100 násobnými humánními dávkami u potkanů po orálním podání směsi účinných látek Sinupretu, byl NOEL 50 mg/kg tělesné hmotnosti (> 5 násobek humánní dávky).

V různých testovacích systémech nebyly pozorovány žádné genotoxické, teratogenní nebo toxické vlivy na fertilitu při podání Sinupretu orálních kapek nebo Sinupretu obalených tablet.

Jedna obalená tableta Sinupret forte neobsahuje více než 0,036 mg hydroxyanthracenových derivátů (zaznamenáno jako emodin) v herba rumicis (šťovíková nať).

Sinupret forte obsahuje primulae flos (prvosenkový květ) s obsahem priminu, jehož množství je pod hranicí detekovatelného limitu 1,25 ppm ( reference drogy).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

Roztok methakrylátového kopolymeru E 12,5%, želatina, tekutá glukosa, bramborový škrob, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, dextrin, lehký oxid hořečnatý, montanglykolový vosk, uhličitan vápenatý, uhličitan sodný, povidon 25, čištěný ricinový olej, sacharosa, šelak, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sorbitol, kyselina stearová, mastek, oxid titaničitý (E 171), zeleň laková E 104/132, světlá zeleň laková E 104/132.

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti Sinupretu forte je 3 roky.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5    Druh obalu a velikost balení

Blistr Al/PVC/PVDC, krabička Velikost balení: 20 tablet.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bionorica SE, Kerschensteinerstrasse 11 - 15, 92318 Neumarkt, Německo Souběžný dovozce:

GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/843/11-C/PI/001/16

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.7.2016

10.    DATUM REVIZE TEXTU

13.7.2016

4