Sinecod
sp.zn.sukls196123/2016, sukls196109/2016 a sp.zn.sukls172614/2016, sukls172629/2016
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Sinecod
0,5% perorální kapky, roztok Sinecod 0,15% sirup Butamirati citras
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
• Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 5 dnů (u dětí mladších 12 let do 3 dnů) nebudete cítit lépe, nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Sinecod a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sinecod užívat
3. Jak se Sinecod užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Sinecod uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE SINECOD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sinecod obsahuje léčivou látku butamirát-citrát, která patří do skupiny léků nazývaných antitusika - léky tlumící kašel.
Sinecod se používá k léčbě suchého, dráždivého kašle různého původu.
Bez porady s lékařem se přípravek užívá ke krátkodobé léčbě akutního kašle, např. při akutních infekcích horních a dolních cest dýchacích, průdušnice a průdušek.
U chronických onemocnění dýchacích cest provázených kašlem se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře.
Přípravek Sinecod 0,5% perorální kapky, roztok mohou užívat děti od 2 měsíců.
Přípravek Sinecod 0,15% sirup mohou užívat dospělí, dospívající a děti od 3 let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SINECOD UŽÍVAT Neužívejte Sinecod:
• jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Děti
Bez porady s lékařem nepodávejte Sinecod dětem mladším 2 let.
Další léčivé přípravky a Sinecod:
Neužívejte současně jiné léky na léčbu kašle (především léky podporující vykašlávání hlenu - tzv. expektorancia), neboť kombinace těchto léků může vést k hromadění hlenu v dýchacích cestách.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a) včetně léků a doplňků stravy, které jsou k dostání bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Jestliže j ste těhotná nebo kojíte, neužívejte Sinecod, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Sinecod může ve vzácných případech způsobit u některých lidí, že se stanou méně pozorní než obvykle. Pokud se Vám toto stane, měli byste být opatrní, pokud řídíte nebo obsluhujete stroje. Vaše dítě by se mělo vyvarovat jízdy na kole nebo skútru, pokud používá Sinecod.
Přípravek Sinecod obsahuje sorbitol a ethanol.
Sorbitol (E 420): Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Ethanol: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné dávce.
3. JAK SE SINECOD UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Sinecod přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bez porady s lékařem se přípravek užívá ke krátkodobé léčbě akutního kašle (viz bod 1).
Doporučené dávkování je následuj ící:
Použití u dětí:
Sinecod perorální kapky, roztok
Bez porady s lékařem nepodávejte Sinecod dětem mladším 2 let.
Děti od 2 měsíců do jednoho roku: 10 kapek 4krát denně
Děti 1-3 roky: 15 kapek 4krát denně
Děti starší než 3 roky: 25 kapek 4krát denně
Sinecod sirup (s odměrkou)
Děti 3-6 let: 5ml 3krát denně Děti 6-12 let: 10ml 3krát denně
K odměření dávky použijte přiloženou odměrku.
Po každém použití umyj te a vysušte odměrku.
Dávkování pro dospělé a dospívající od 12 let:
Sinecod sirup
Dospívající starší 12 let: 15 ml 3krát denně Dospělí: 15 ml 4krát denně
K odměření dávky použijte přiloženou odměrku. Po každém použití umyjte a vysušte odměrku.
Pokud se u Vás příznaky zhorší či se nezlepší do 5 dnů (u dětí mladších 12 let do 3 dnů), poraďte se s lékařem.
Bez doporučení lékaře neužívejte Sinecod po dobu delší než 7 dní. Pokud během této doby nedojde k úplnému vymizení příznaků, nebo pokud je onemocnění doprovázeno horečkou nebo se objeví jakékoliv jiné obtíže, poraďte se s lékařem.
U chronických onemocnění provázených kašlem se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře, který Vám sdělí, jakou dávku a jak dlouho máte přípravek užívat.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sinecod, než jste měl(a):
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sinecod
Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout ve vzácných případech (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000): ospalost, kožní vyrážka, nevolnost a průjem.
Tyto nežádoucí účinky by měly odeznít po snížení dávky nebo ukončení léčby. Pokud tyto účinky přetrvávají, přestaňte užívat Sinecod a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci -ucinek
Nahlášením nežádoucího účinku můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK SINECOD UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuj e k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Sinecod sirup: Nikdy nevracejte sirup z odměrky zpět do lahvičky.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Sinecod obsahuje
Sinecod, perorál ní kapky, roztok
Léčivou látkou je butamirati citras 5 mg v 1ml.
Pomocnými látkami jsou: sorbitol 70%, glycerol 85%, dihydrát sodné soli sacharinu, vanilin, kyselina benzoová, ethanol 95%, roztok hydroxidu sodného 300 g/l, čištěná voda
Sinecod, sirup
Léčivou látkou je butamirati citras 15 mg v 10 ml.
Pomocnými látkami jsou: sorbitol 70%, glycerol 85%, sodná sůl sacharinu, vanilin, kyselina benzoová, ethanol 95%, roztok hydroxidu sodného 300 g/l, čištěná voda.
Jak Sinecod vypadá a co obsahuje toto balení
Sinecod, perorál ní kapky, roztok
Čirý, bezbarvý roztok s vůní po vanilce, sladké a lehce nahořklé chuti.
Hnědá lékovka s plastickým šroubovacím uzávěrem s kapací vložkou, krabička.
Velikost balení: 20 ml, 50 ml
Sinecod, sirup Čirý, bezbarvý roztok.
Lékovka z hnědého skla s HDPE vložkou a pojistným uzávěrem, odměrka, krabička.
Velikost balení: 100 ml, 200 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
Výrobce:
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Mnichov, Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.9.2016
4/4