Příbalový Leták

zastaralé informace, vyhledat novější

Sildenafil Medana 100 Mg

zastaralé informace, vyhledat novější

Sp.zn. sukls220966/2013

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sildenafil Medana 50 mg Sildenafil Medana 100 mg

potahované tablety

sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Sildenafil Medana a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil Medana užívat

3.    Jak se přípravek Sildenafil Meadana užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak se přípravek Sildenafil Medana uchovává

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Sildenafil Medana a k čemu se používá

Přípravek Sildenafil Medana obsahuje léčivou látku sildenafil, která patří do skupiny léků označených jako inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Pomáhá uvolňovat krevní cévy ve Vašem penisu, což umožní přítok krve do Vašeho penisu při sexuálním vzrušení. Přípravek Sildenafil Medana Vám pomůže dosáhnout erekce pouze, pokud jste sexuálně vzrušený.

Přípravek Sildenafil Meadana se používá k léčbě mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil Medana užívat Neužívejte přípravek Sildenafil Medana:

•    pokud jste alergický na sildenafil nebo na jakoukoli pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jist, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může také vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku.

•    pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.

•    pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak.

•    pokud máte vzácnou vrozenou poruchu oka (jako např. retinitis pigmentosa).

   pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteriální přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sildenafil Medana informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud:

•    trpíte srpkovitou anemií (poruchou červených krvinek), leukemií (nádorové onemocnění bílých krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně).

•    trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.

•    máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž při pohlavním styku.

•    máte vředovou chorobu žaludku nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).

•    zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Sildenafil Medana a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Současně s přípravkem Sildenafil Medana byste neměl k léčbě poruchy erekce užívat žádný jiný

přípravek podávaný ústy nebo místně.

Neužívejte přípravek Sildenafil Medana, netrpíte-li poruchou erekce.

Neužívejte přípravek Sildenafil Medana, jste-li žena.

Zvláštní upozornění pro pacienty s onemocněním ledvin nebo jater

Pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, měl byste informovat svého lékaře. Váš lékař může zvolit nižší dávku.

Děti a dospívající

Přípravek Sildenafil Medana by neměl být podáván jedincům do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Sildenafil Medana:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Přípravek Sildenafil Medana může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste měl lékaři nebo lékárníkovi oznámit, že jste užil přípravek Sildenafil Medana a kdy. Neužívejte přípravek Sildenafil Medana společně s jinými léky, pokud Vám k tomu nedá Váš ošetřující lékař souhlas.

Neužívejte přípravek Sildenafil Medana, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití těchto léků může vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).

Přípravek Sildenafil Medana byste neměl užívat, pokud užíváte některé léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může také vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku.

Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, může Váš lékař zahájit léčbu nejnižší dávkou 25 mg sildenafilu. Tato síla není v současné době k dispozici

2

u přípravku Sildenafil Medana, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití přípravku Sildenafil Medana s alfa-blokátory. Tyto příznaky se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-blokátoru, než začnete užívat přípravek Sildenafil Medana, aby se snížila šance výskytu těchto příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu nižší dávkou 25 mg sildenafilu.

Užívání přípravku Sildenafil Medana s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Sildenafil Medana může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek přípravku Sildenafil Medana může projevit později.

Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Sildenafil Medana nepožívat větší množství alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Sildenafil Medana není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Sildenafil Medana může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na přípravek Sildenafil Medana před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Sildenafil Meadana užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená úvodní dávka je 50 mg.

Neužívejte přípravek Sildenafil Medana více než jednou denně.

Užijte přípravek Sildenafil Medana zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.

Pokud cítíte, že je účinek přípravku Sildenafil Medana příliš silný nebo příliš slabý, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek Sildenafil Medana Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až hodinou. Pokud přípravek Sildenafil Medana užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit.

Pokud po užití přípravku Sildenafil Medana nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil Medana, než jste měl:

Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg nezlepšuje dále účinnost. Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno. Vyhledejte svého lékaře, pokud jste užil více tablet, než jste měl.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

3

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku Sildenafil Medana bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.

Pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky, ukončete užívání přípravku Sildenafil Medana a vyhledejte ihned lékařskou pomoc:

•    Alergická reakce (vyskytuje se vzácně)

Mezi příznaky patří sípání, problémy s dýcháním nebo závratě, otok očních víček, obličeje, rtů a hrdla.

•    Bolest na hrudi (vyskytuje se méně často):

Vyskytuje se během nebo po pohlavním styku

-    Posaďte se do polosedu a pokuste se odpočívat.

-    Nepoužívejte nitráty pro léčbu bolesti na hrudi.

•    Prodloužená a někdy bolestivá erekce (frekvence není známa)

Pokud máte erekci, která trvá déle než 4 hodiny, měl byste kontaktovat ihned lékaře.

•    Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku (frekvence není známa)

•    Závažné kožní reakce (frekvence není známa)

Příznaky mohou zahrnovat závažné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů na ústech, genitáliích a kolem očí, horečku.

•    Křeče nebo záchvaty (frekvence není známa)

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): bolest hlavy.

Časté: (mohou se postihnout až 1 z 10 lidí): zarudnutí v obličeji, zažívací potíže, změny vidění (včetně změn barevného vidění, citlivosti na světlo, rozmazaného vidění nebo snížené ostrosti vidění), ucpaný nos a závrať.

Méně časté: (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): zvracení, kožní vyrážka, krvácení na očním pozadí, podráždění oka, překrvené/červené oči, bolest očí, dvojité vidění, neobvyklý pocit v oku, slzení očí, pocit bušení srdce, zrychlený srdeční puls, bolest svalů, ospalost, snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, ušní šelest, nucení na zvracení, sucho v ústech, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu a/nebo moči, bolest na hrudi a únava.

Vzácné: (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, mdloby, cévní mozková příhoda, srdeční záchvat, nepravidelný srdeční puls, krvácení z nosu a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost):

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh zahrnují:

nestabilní angina pectoris (onemocnění srdce), náhlá smrt, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku. Většina těchto mužů, ale ne všichni, u kterých se vyskytly tyto nežádoucí účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím přípravku Sildenafil Medana.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak se přípravek Sildenafil Medana uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Sildenafil Medana obsahuje

•    léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta obsahuje 50 mg nebo 100 mg sildenafilu (ve formě citrátové soli).

•    pomocné látky jsou:

Jádro tablety: mannitol (E421), krospovidon typ A, povidon (K30), koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát Potahová vrstva tablety: hypromelosa (2910/15), makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Sildenafil Medana vypadá a co obsahuje toto balení

Sildenafil Medana 50 mg: modré, kulaté, bokonvexní potahované tablety o průměru 8 mm. Sildenafil Medana 100 mg: modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 10 mm.

Velikost balení: 1 nebo 4 potahované tablety Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDANA PHARMA SA

ul. Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polsko

Výrobce

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech EEA pod následujícími názvy:

Bulharsko, Estonsko, Litva, Polsko, Rumunsko, Slovensko: Sildenafil Medana

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.2.2014

6