sp.zn. sukls29138/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica 800 mg, potahované tablety

Sevelameri carbonas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica užívat

3.    Jak se přípravek Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica a k čemu se používá

Přípravek Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica obsahuje jako léčivou látku sevelameri carbonas. Tato látka váže fosfáty z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu sérového fosforu v krvi.

Pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin nedokáží regulovat hladinu sérového fosforu v krvi. Množství fosfátů se pak zvyšuje ( lékař nazývá tento stav hyperfosfatemie). Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace. Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti kostí a zlomeniny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica užívat

Neužívejte přípravek Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica:

•    jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (váš lékař je zkontroluje) ;

•    jestliže trpíte střevní    neprůchodností;

•    jestliže jste alergický(á) na sevelamer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Pokud pro Vás platí kterákoli z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica se svým lékařem:

•    potíže s polykáním;

•    problémy s motilitou    (pohyby) žaludku a střev;

•    častá nevolnost;

•    aktivní zánět střev;

•    podstoupil(a) jste závažnou operaci žaludku nebo střev.

Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 18 let) nebyla vyhodnocena. Proto se podávání přípravku Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica dětem nedoporučuje.

Doplňková léčba:

V    důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:

•    mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Sevelamer karbonát Kiron PharmaceuticaSevelamer-karbonát neobsahuje vápník, a proto vám lékař může jako doplněk předepsat k užívání tablety vápníku.

•    mít v krvi nízkou hladinu vitaminu D. Proto vám možná lékař nechá sledovat hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u vás také dojít k poklesu krevních hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové, a proto se lékař může rozhodnout, že bude sledovat jejich hladiny. V případě potřeby vám předepíše vitaminové doplňky.

Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou:

V    souvislosti s peritoneální dialýzou u vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce abdominální tekutiny). Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví jakékoli nové známky břišních potíží, nadýmání, bolesti nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, nevolnost nebo zvracení. Očekávejte, že budete pečlivěji sledováni ohledně problémů s nízkými hladinami vitaminů A, D, E, K a kyseliny listové.

Další léčivé přípravky a přípravek Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem (antibiotikum).

Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo na epilepsii, před užitím přípravku Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica se poraďte s lékařem.

Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil mykofenolát a takrolimus (léky užívané pro navození suprese imunitního systému). Pokud užíváte tyto léky, poraďte se se svým lékařem.

U některých osob užívajících souběžně levotyroxin (používá se k léčbě snížených hladin hormonu štítné žlázy) a přípravek Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica byl nepříliš často pozorován nedostatek hormonu štítné žlázy. Proto váš lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního hormonu v krvi.

Lékař bude u vás pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica a jinými léky.

Přípravek Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica s jídlem a pitím

Tablety přípravku Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica je nutno užívat při jídle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Není známo, zda má přípravek Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica nějaké účinky na dosud nenarozené děti.

Pokud si přejete kojit své dítě, informujte svého lékaře. Není známo, zda může být přípravek Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica vylučován do mateřského mléka a mít účinky na vaše dítě.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Pokud jste přípravkem ovlivněn, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica obsahuje laktosu

Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica obsahují laktosu (mléčný cukr). Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto přípravku se poraďte s lékařem.

3. Jak se přípravek Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica užívá

Přípravek Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař vám stanoví dávkování podle hladiny sérového fosforu.

Doporučená počáteční dávka přípravku Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica u dospělých pacientů a starších osob (> 65 let) je jedna až dvě tablety po 800 mg při každém jídle, třikrát denně.

Tablety je nutno polykat celé. Tablety nedrťte, nekousejte ani nelámejte na kousky.

V    některých případech, kdy by měl být přípravek Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica užíván současně s jiným lékem, vám váš lékař může doporučit, abyste tento lék užívali 1 hodinu před nebo 3 hodiny po užití přípravku Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica, případně se může rozhodnout, že bude sledovat hladiny výše zmíněného léku v krvi.

Lékař vám bude pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi a v případě potřeby upraví dávku přípravku Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica, než jste měl(a)

Potíže s předávkováním u pacientů dosud nebyly hlášeny.

V    případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica

Pokud jste zapomněl(a) užít jednu dávku, tuto dávku vynechejte. Další dávku je nutno užít v obvyklou dobu při jídle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U pacientů užívajících přípravek Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10): zvracení • zácpa • bolesti v nadbřišku • nevolnost

Časté (mohou se objevit u nejvíce 1 pacienta z 10): průjem • bolesti břicha • trávicí potíže • plynatost

Při klinickém použití byly hlášeny případy svědění, vyrážky, pomalé střevní motility (pohybu)/neprůchodnosti střev a perforace střevní stěny.

Protože časným příznakem střevní neprůchodnosti může být zácpa, informujte o tomto stavu, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za nápisem „EXP“ (Použitelné do). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica obsahuje

-    Léčivou látkou je sevelameri carbonas. Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg

-    Pomocnými látkami j sou monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, zinkum-stearát. Potah tablety obsahuje potahovou soustavu Kollicoat IR, a mastek.

Jak přípravek Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica vypadá a co obsahuje toto balení

Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica jsou oválné, bílé až téměř bílé potahované tablety. na jedné straně vyraženo 'SVL'.

HDPE lahve s polypropylenovým víčkem.

Každá lahev obsahuje 180, 200 nebo 210 tablet.

K dispozici jsou balení obsahující 1, 2 nebo 3 lahve .

HDPE lahve obsahují vysoušedlo, neodstraňujte jej.

Na trh nemusí být dodány všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.3.2015.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropská Agentura pro Léčivé (EMA) http: //www .ema.europa.eu.