sp.zn.sukls22753/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sertralin Orion 50 mg Sertralin Orion 100 mg

potahované tablety sertralinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Sertralin Orion a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sertralin Orion užívat

3.    Jak se Sertralin Orion užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Sertralin Orion uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Sertralin Orion a k čemu se používá

Přípravek Sertralin Orion obsahuje léčivou látku sertralin. Sertralin patří do skupiny látek nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkosti.

Sertralin Orion je určen k léčbě:

-    deprese a k prevenci návratu deprese (u dospělých)

-    sociální úzkostné poruchy (u dospělých)

-    posttraumatické stresové poruchy (u dospělých)

-    panické poruchy (u dospělých)

-    obsedantně - kompulsivní poruchy (u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let)

Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítit smutný/á, nemůžete pořádně spát nebo se těšit ze života jako dříve.

Obsedantně - kompulsivní porucha a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí, při níž trpíte soustavně představami (obsesí), které Vás nutí provádět neustálé rituály (nátlak).

Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po velmi emočním traumatickém zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti.

Sociální úzkostná porucha (sociální fobie) je onemocnění související s úzkostí. Je charakterizováno pocity intenzívní úzkosti nebo strachu ze společenských situací (např. rozhovor s neznámým člověkem, mluvení před velkou skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se chováte trapně).

Váš lékař rozhodl, že tento přípravek je vhodný pro léčbu Vašeho onemocnění.

Pokud si nejste jistý(á), proč Vám byl přípravek Sertralin Orion předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete lék Sertralin Orion užívat Neužívejte Sertralin Orion

-    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sertralin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže užíváte nebo jste užíval/a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO jako je selegilin, moklobemid) nebo léky podobné IMAO (např. linezolid). Po ukončení léčby sertralinem musíte počkat alespoň týden, než zahájíte léčbu IMAO. Po ukončení léčby IMAO musíte počkat alespoň 2 týdny, než zahájíte léčbu sertralinem.

-    jestliže užíváte lék pimozid (antipsychotický lék).

Upozornění a opatření

Léky nemusí být vždy vhodné pro každého. Před užitím přípravku Sertralin Orion sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a některým z následujících onemocnění:

•    Serotoninový syndrom. Užíváte-li spolu se sertralinem určité léky, může se ve vzácných případech tento syndrom objevit (příznaky viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Váš lékař Vám poradí, zda jste tímto syndromem někdy v minulosti trpěli.

•    Máte-li nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby přípravkem Sertralin Orion. Informujte svého lékaře, užíváte-li nějaké léky na hypertenzi, protože tyto léky také mohou snižovat hladinu sodíku v krvi.

•    Jste-li starší pacient, je třeba zvýšené opatrnosti, protože můžete mít vyšší riziko nízké hladiny sodíku v krvi (viz výše).

•    Onemocnění jater; Váš lékař může usoudit, že potřebujete nižší dávku přípravku Sertralin Orion.

•    Cukrovka; Vaše hladina krevní glukózy může být přípravkem Sertralin Orion ovlivněna a užívání léků na cukrovku možná bude nutno tomu přizpůsobit.

•    Epilepsie nebo historie záchvatů. Máte-li záchvat, informujte ihned svého lékaře.

•    Trpíte-li maniodepresivním onemocněním (bipolární porucha) nebo schizofrenií nebo měli-li jste tato onemocnění v minulosti. Máte-li manickou epizodu, informujte ihned svého lékaře.

•    Máte nebo jste měl/a sebevražedné myšlenky (viz níže Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy).

•    Trpíte-li krvácivostí nebo užíváte léky, které ředí krev (např. kyselina acetylsalicylová (aspirin), nebo warfarin), nebo máte zvýšené riziko krvácení.

•    Jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let. Přípravek Sertralin Orion lze použít pouze k léčbě dětí a dospívajících ve věku 6-17 let trpících obsedantně-kompulsivní poruchou (OCD). Pokud se s tímto onemocněním léčíte, Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat (viz níže Užití u dětí a dospívajících).

•    Podstupujete-li elektrokonvulzivní léčbu (ECT).

•    Trpíte-li problémy s očima, např. určitým typem glaukomu (zvýšený nitrooční tlak). Neklid/akatizie

Užití sertralinu bylo spojováno s akatizií (úzkostný neklid a potřeba pohybu, často neschopnost klidně stát nebo sedět). Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky může být pro pacienta s těmito příznaky škodlivé.

Abstinenční příznaky

Abstinenční příznaky jsou častým jevem po ukončení léčby, zvláště, je-li léčba ukončena náhle (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Riziko vzniku abstinenčních příznaků záleží na délce léčby, dávkování a rychlosti, s níž je dávka snižována. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity. U některých pacientů mohou být ale závažné. Obvykle se objevují během několika prvních dnů po ukončení léčby. Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů. U některých pacientů přetrvávají déle (2 - 3 měsíce nebo déle). Pro ukončení léčby sertralinem se doporučuje postupné snižování dávky po dobu několika týdnů nebo měsíců, v závislosti na potřebách pacienta.

Sebevražedné myšlenky, zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

Trpíte-li depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy přemýšlet o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto stavy mohou zesílit na počátku léčby antidepresivy, protože nástup účinku těchto léků trvá déle, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.

Tyto myšlenky jsou pravděpodobnější:

-    pokud jste již někdy v minulosti přemýšlel/a o sebepoškození nebo sebevraždě.

-    pokud jste mladý dospělý pacient. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychickými stavy, kteří byli léčeni antidepresivy.

Uvažujete-li někdy o sebepoškození nebo sebevraždě, kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.

Může být pro Vás prospěšné svěřit se příbuzným nebo přátelům s tím, že trpíte depresí nebo máte úzkostné stavy, a požádat je o přečtení této Příbalové informace. Požádejte je, aby Vám řekli, jestliže si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo jestliže budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající

Sertralin Orion by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně kompulsivní poruchou (obsessive-compulsive disorder - OCD). U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může přípravek Sertralin Orion pacientům mladším 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Sertralin Orion pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, lékaře znovu. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Sertralin Orion, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl/a byste o tom informovat lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Sertralin Orion ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Další léčivé přípravky a Sertralin Orion

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Sertralin Orion a přípravek Sertralin Orion může snížit účinek jiných současně užívaných léků.

Užívání přípravku Sertralin Orion s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí účinky:

-    Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid (pro léčbu depresí) a selegilin (pro léčbu Parkinsonovy choroby) a antibiotikum linezolid. Neužívejte přípravek Sertralin Orion spolu s IMAO.

-    Léky pro léčbu mentálních poruch (pimozid). Neužívejte přípravek Sertralin Orion spolu s pimozidem.

Konzultujte se svým lékařem užívání následujících léků:

-    Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Účinek třezalky může přetrvávat i 1-2 týdny. Poraďte se se svým lékařem.

-    Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.

-    Léky pro léčbu těžké bolesti (např. tramadol).

-    Léky užívané při anestézii nebo na léčbu chronické bolesti (fentanyl)

-    Léky pro léčbu migrény (např. sumatriptan).

-    Léky na ředění krve (warfarin).

-    Léky pro léčbu bolesti/artritidy (nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), jako je ibuprofen, kyselina acetylsalicylová (aspirin).

-    Sedativa (diazepam).

-    Diuretika (odvodňující léky).

-    Léky pro léčbu epilepsie (fenytoin).

-    Léky pro léčbu cukrovky (tolbutamid).

-    Léky pro léčbu nadměrné tvorby žaludečních kyselin a vředů (cimetidin).

-    Léky pro léčbu mánie a deprese (lithium).

-    Jiné léky pro léčbu deprese (např. amitriptylin, nortriptylin).

-    Léky pro léčbu schizofrenie a jiných mentálních poruch (např. perfenazin, levomepromazin a olanzapin).

-    Léky pro léčbu nepravidelného srdečního rytmu (např. propafenon a flekainid).

Přípravek Sertralin Orion s jídlem a pitím a alkoholem

Tablety přípravku Sertralin Orion se mohou užívat s jídlem i bez jídla.

Během léčby přípravkem Sertralin Orion není vhodné pít alkoholické nápoje.

Při užívání přípravku Sertralin Orion není vhodné pít grapefruitovou šťávu, která může zvýšit hladinu sertralinu v těle.

Těhotenství, kojení a fertilita

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně studována. Sertralin je možné podat těhotným ženám pouze, usoudí-li lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro plod. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, by v období užívání sertralinu měly používat vhodnou antikoncepci.

Ubezpečte se, že Vaše porodní asistentka a/nebo gynekolog ví, že užíváte přípravek Sertralin Orion. Užívání látek podobných přípravku Sertralin Orion během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo lékaře.

Existují údaje o tom, že sertralin proniká do mateřského mléka. Sertralin je možné podat kojícím ženám pouze, usoudí-li lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro dítě.

Některé léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.

3. Jak se Sertralin Orion užívá

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

Tablety přípravku Sertralin Orion se mohou užívat s jídlem i bez jídla. Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno, nebo večer.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sertralin Orion 100 mg: Pro dávkování nerealizovatelné / nepraktické s touto silou jsou dostupné jiné síly tohoto přípravku.

Doporučená dávka je:

Dospělí:

Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha

U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka 50 mg denně. Tato denní dávka může být zvyšována po 50 mg v alespoň jednotýdenních intervalech během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.

Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha

U panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy se léčba zahajuje dávkou 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na 50 mg denně. Denní dávka může být poté zvyšována po 50 mg během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Sertralin Orion lze užít pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně-kompulzivní poruchou ve věku 6-17 let.

Obsedantně-kompulzivní porucha:

Děti ve věku 6-12 let: doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně. Po týdnu může lékař dávku zvýšit na 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.

Dospívající ve věku 13-17 let: doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.

Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho instrukcemi.

Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat. Léčba deprese obvykle pokračuje ještě 6 měsíců po zlepšení příznaků.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Sertralin Orion než jste měl(a)

Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Sertralin Orion, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě nějaký lék zbývá.

Příznaky předávkování j sou ospalost, nucení na zvracení a zvracení, zvýšený tep, třes, neklid, závrať a ve vzácných případech bezvědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sertralin Orion

Pokud náhodou zapomenete užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Sertralin Orion

Přípravek Sertralin Orion nevysazujte, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Před ukončením léčby tímto přípravkem Vám Váš lékař bude postupně po několik týdnů snižovat dávku. Pokud náhle přestanete tento lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, otupělost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý z těchto účinků nebo i jiné účinky po vysazení léčby přípravkem Sertralin Orion, konzultujte to se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sertralin Orion nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nucení na zvracení. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a často s pokračující léčbou vymizí.

Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto léku; tyto příznaky mohou být závažné.

•    Obj eví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), (může postihnout ústa a jazyk). Toto může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (TEN). V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.

•    Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka, obtíže s dýcháním, dýchavičnost, otok očních víček, obličeje nebo rtů.

•    Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak, nadměrné pocení a rychlý srdeční tep. Toto jsou příznaky serotoninového syndromu. Ve vzácných případech se tento syndrom může objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné léky. Váš lékař Vám může léčbu ukončit.

•    Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.

•    Zaznamenáte-li příznaky deprese se sebevražednými myšlenkami.

•    Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Sertralin Orion pocit neklidu a nejste schopen/schopna klidně stát nebo sedět. Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný/á.

•    Dostanete-li záchvaty (křeče).

•    Máte-li manickou epizodu (viz bod 2. Upozornění a opatření).

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):

Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nucení na zvracení, sucho v ústech, porucha ejakulace, únava.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

Bolest v krku, nechutenství, zvýšená chuť k jídlu, deprese, zvláštní pocity, noční můry, úzkost, neklid, nervozita, pokles sexuální touhy, skřípání zubů, otupělost a brnění, třes, svalové napětí, neobvyklé chutě, nedostatek pozornosti, poruchy zraku, zvonění v uších, bušení srdce, návaly horka, zívání, bolest břicha, zvracení, zácpa, zkažený žaludek, plynatost, vyrážka, zvýšené pocení, bolest svalů, sexuální porucha, porucha erekce, bolest na hrudi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

Infekce horních cest dýchacích, rýma, halucinace, pocit velkého štěstí, nedostatek zájmu, neobvyklé myšlení, křeče, neovladatelné stahy svalů, porucha koordinace, nadměrné pohyby, ztráta paměti, snížená citlivost, porucha řeči, závrať při vstávání, migréna, bolest ucha, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, návaly, potíže s dýcháním, sípání, dušnost, krvácení z nosu, zánět jícnu, obtížné polykání, hemoroidy, nadměrná produkce slin, porucha jazyka, říhání, otok oka, červené skvrny na kůži, ztráta vlasů, studený pot, suchá kůže, kopřivka, zánět kostí a kloubů, svalová slabost, bolest zad, svalové záškuby, močení v noci, neschopnost se vymočit, zvýšený objem moči, zvýšená četnost močení, potíže s močením, krvácení z pochvy, ženská sexuální porucha, malátnost, třesavka, horečka, slabost, žízeň, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů):

Střevní potíže, infekce ucha, rakovina, otok uzlin, vysoký cholesterol, nízká hladina krevního cukru, fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, léková závislost, psychotické poruchy, agrese, paranoia, sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace, kóma (bezvědomí), neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, porucha smyslového vnímání, zelený zákal (glaukom), porucha slzení, tečky v zorném poli, dvojité vidění, bolestivost očí ze světla, překrvené oči, zvětšené zornice, srdeční infarkt, pomalý srdeční tep, srdeční poruchy, slabý krevní oběh v horních a dolních končetinách, stažení hrdla, zrychlené dýchání, zpomalené dýchání, potíže s mluvením, škytavka, krev ve stolici, zánět sliznice dutiny ústní, vředy na jazyku, poruchy zubů, poruchy jazyka, vředy v ústech, porucha funkce jater, puchýře na kůži, vyrážka ve vlasech, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, poruchy kostí, snížený objem moči, únik moči, opožděný začátek močení, silné krvácení z pochvy, sucho v oblasti pochvy, zarudlý bolestivý penis a předkožka, výtok z genitálu, prodloužená erekce, výtok z prsů, kýla, jizva v místě vpichu, snížená léková tolerance, poruchy chůze, neobvyklé laboratorní testy, poruchy spermatu, zranění, roztažení srdečních cév. Při léčbě sertralinem nebo časně po jejím ukončení byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování (viz bod 2).

Po uvedení sertralinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, nízká hladina hormonů štítné žlázy, endokrinní potíže, nízká hladina sodíku v krvi, potíže při kontrole hladiny krevního cukru (diabetes), zvýšení hladiny krevního cukru, děsivé neobvyklé sny, sebevražedné chování, potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí a potíže s chůzí), mdloby, náhlá silná bolest hlavy (která může být příznakem závažného stavu známého jako reverzibilní cerebrální vasokontrikční syndrom - RCVS), poruchy vidění, nestejné zornice, neobvyklé krvácení (jako je krvácení z nosu, žaludku, nebo krev v moči), intersticiální plicní onemocnění, zánět slinivky břišní, závažné onemocnění jater, žloutenka, otok kůže, citlivost kůže na světlo, svědění, bolest kloubů, svalové křeče, zvětšení prsů, nepravidelná menstruace, otok končetin, porucha srážlivosti a závažné alergické reakce.

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících:

V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm pozorovaným u dospělých (viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy, nespavost, průjem a pocit na zvracení.

Abstinenční příznaky pozorované při ukončení léčby přípravkem Sertralin Orion

Abstinenční příznaky při ukončení léčby jsou časté. Nejčastěji jsou hlášeny závratě, poruchy vnímání (včetně parestézie - mravenčení a pocity elektrického šoku), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), pocit agitovanosti (neklidu), úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Většinou jsou tyto příznaky mírné až středně závažné a samy odeznívají, u některých pacientů však mohou být závažné a/nebo trvat po dlouhou dobu. Proto je při ukončování léčby přípravkem Sertralin Orion doporučeno postupné snižování dávky (viz body 2 a 3).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Sertralin Orion uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Sertralin Orion nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sertralin Orion obsahuje Léčivou látkou je setralinum (sertralin).

Sertralin Orion 50 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum odpovídající sertralinum 50 mg

Sertralin Orion 100 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum odpovídající sertralinum 100 mg

Pomocné látky:

Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), magnesium-stearát.

Potah tablety (potahová soustava Opadry OY-S-7355 bílá): oxid titaničitý (E171), hypromelóza 5cP, makrogol 400, polysorbát 80.

Jak přípravek Sertralin Orion vypadá a co obsahuje toto balení Setralin Orion jsou potahované tablety.

Sertralin Orion 50 mg:

Podlouhlé, bikonvexní bílé potahované tablety s vyraženým „A“ na jedné straně a půlicí rýhou mezi „8“ a „1“ na straně druhé. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Sertralin Orion 100 mg:

Podlouhlé, bikonvexní bílé potahované tablety s vyraženým „A“ na jedné straně a „82“ na straně druhé.

Velikost balení: 30 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finsko Výrobce:

Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Finsko, Litva, Slovenská republika:

Sertralin Orion 50 mg Sertralin Orion 100 mg

Polsko:

Miravil 50 mg Miravil 100 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.3.2013

8/8