Sertralin Js Partner 100 Mg Potahované Tablety
zastaralé informace, vyhledat novějšísp.zn. sukls24354/2013
Příbalová informace: informace pro pacienta Sertralin JS Partner 50 mg potahované tablety Sertralin JS Partner 100 mg potahované tablety
sertralinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sertralin JS Partner a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sertralin JS Partner užívat
3. Jak se přípravek Sertralin JS Partner užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sertralin JS Partner uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sertralin JS Partner a k čemu se používá
Přípravek Sertralin JS Partner obsahuje léčivou látku sertralin. Sertralin patří do skupiny látek nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkosti.
Přípravek Sertralin JS Partner je určen k léčbě:
- deprese a k prevenci obnovení deprese (u dospělých)
- sociální úzkostné poruchy (u dospělých)
- post-traumatické stresové poruchy (u dospělých)
- panické poruchy (u dospělých)
- obsedantně - kompulsivní poruchy (u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let)
Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítit smutný/á, nemůžete pořádně spát nebo se těšit ze života jako dříve.
Obsedantně - kompulsivní porucha a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí, při níž trpíte soustavně představami (obsesí), které Vás nutí opakovaně provádět různé rituály (nutkání).
Post-traumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po velmi emočním traumatickém zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti.
Sociální úzkostná porucha (sociální fóbie) je onemocnění související s úzkostí. Je charakterizováno pocity intenzívní úzkosti nebo strachu ze společenských situací (např. rozhovor s neznámým člověkem, mluvení před velkou skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se chováte trapně).
Váš lékař zhodnotil, že tento přípravek je vhodný pro léčbu Vaší choroby.
Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jist/a, proč Vám byl přípravek Sertralin JS Partner předepsán.
1/9
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sertralin JS Partner užívat Neužívejte přípravek Sertralin JS Partner:
- jestliže jste alergický(á) na sertralin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže užíváte nebo jste užíval/a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO jako je selegilin, moklobemid) nebo léky podobné IMAO (např. linezolid). Po ukončení léčby sertralinem musíte počkat alespoň týden, než zahájíte léčbu IMAO. Po ukončení léčby IMAO musíte počkat alespoň 2 týdny, než zahájíte léčbu sertralinem.
- jestliže užíváte lék pimozid (antipsychotický lék).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sertralin JS Partner se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léky nemusí být vždy vhodné pro každého. Před užitím přípravku Sertralin JS Partner sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a některým z následujících onemocnění:
- Serotoninový syndrom. Užíváte-li spolu se sertralinem určité léky, může se ve vzácných případech tento syndrom objevit (příznaky viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Váš lékař by Vám asi sdělil, kdybyste v minulosti tímto trpěl/a.
- Máte-li nízkou hladinu sodíku v krvi, protože ktomu může dojít v důsledku léčby přípravkem Sertralin JS Partner. Informujte svého lékaře, užíváte-li nějaké léky na hypertenzi, protože tyto léky také mohou měnit hladinu sodíku v krvi.
- Jste-li starší pacient, je třeba zvýšené opatrnosti, protože můžete mít vyšší riziko nízké hladiny sodíku v krvi (viz výše).
- Onemocnění jater; Váš lékař může usoudit, že potřebujete nižší dávku přípravku Sertralin JS Partner.
- Cukrovka; Vaše hladina krevní glukózy může být přípravkem Sertralin JS Partner ovlivněna a užívání léků na cukrovku možná bude nutno tomu přizpůsobit.
- Epilepsie nebo výskyt záchvatů v minulosti. Máte-li záchvat, informujte ihned svého lékaře.
- Trpíte-li maniodepresivním onemocněním (bipolární porucha) nebo schizofrenií nebo měl/a-li jste tato onemocnění v minulosti. Máte-li manickou epizodu, informujte ihned svého lékaře.
- Máte nebo jste měl/a sebevražedné myšlenky (viz níže Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy).
- Trpíte-li krvácivostí nebo užíváte léky, které ředí krev (např. kyselina acetylsalicylová (aspirin), nebo warfarin), nebo zvyšují riziko krvácení.
- Jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let. Přípravek Sertralin JS Partner lze použít pouze k léčbě dětí a dospívajících ve věku 6-17 let trpících obsedantně-kompulsivní poruchou. Pokud se s tímto onemocněním léčíte, Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat (viz níže Užití u dětí a dospívajících)
- Podstupujete-li elektrokonvulzivní léčbu (ECT).
- Máte-li potíže se zrakem, jako jsou některé typy glaukomu (zvýšený tlak v oku).
Neklid/akatizie
Užití sertralinu bylo spojováno s akatizií (úzkostný neklid a potřeba pohybu, často neschopnost klidně stát nebo sedět). Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky může být pro pacienta s těmito příznaky škodlivé.
Abstinenční příznaky
Abstinenční příznaky jsou častým jevem po ukončení léčby, zvláště, je-li léčba ukončena náhle (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Riziko vzniku abstinenčních příznaků záleží na délce léčby, dávkování a rychlosti, s níž je dávka snižována. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity. U některých pacientů mohou být ale závažné. Obvykle se objevují během několika prvních dnů po ukončení léčby. Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů. U některých pacientů přetrvávají déle (2-3 měsíce nebo déle). Pro ukončení léčby přípravkem Sertralin JS Partner se doporučuje postupné snižování dávky po dobu několika týdnů nebo měsíců, v závislosti na potřebách pacienta.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy
Trpíte-li depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy přemýšlet o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto stavy mohou zesílit na počátku léčby antidepresivy, protože nástup účinku těchto léků trvá déle, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.
Myšlenky podobné těmto můžete mít:
- pokud jste již někdy v minulosti přemýšlel/a o sebepoškození nebo sebevraždě,
- pokud jste mladý dospělý pacient. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychickými stavy, kteří byli léčeni antidepresivy.
Uvažujete-li někdy o sebepoškození nebo sebevraždě, kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.
Může být pro Vás prospěšné svěřit se příbuzným nebo přátelům s tím, že trpíte depresí nebo máte úzkostné stavy, a požádat je o přečtení této Příbalové informace. Požádejte je, aby Vám řekli, jestliže si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo jestliže budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Děti a dospívající
Přípravek Sertralin JS Partner by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně - kompulsivní poruchou. U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může přípravek Sertralin JS Partner pacientům mladším 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Sertralin JS Partner pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, lékaře znovu. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Sertralin JS Partner, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl/a byste o tom informovat lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Sertralin JS Partner ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
Další léčivé přípravky a přípravek Sertralin JS Partner
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Sertralin JS Partner a přípravek Sertralin JS Partner může snížit účinek jiných současně užívaných léků.
Užívání přípravku Sertralin JS Partner s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí účinky:
- Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid (pro léčbu depresí) a selegilin (pro léčbu Parkinsonovy choroby) a antibiotikum linezolid. Neužívejte přípravek Sertralin JS Partner spolu s IMAO.
- Léky pro léčbu mentálních poruch (pimozid). Neužívejte přípravek Sertralin JS Partner spolu s pimozidem.
Konzultujte se svým lékařem užívání následujících léků:
- Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Účinek třezalky může přetrvávat i 1-2 týdny. Poraďte se se svým lékařem.
- Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.
- Léky pro léčbu těžké bolesti (např. tramadol).
- Léky užívané při anestezii nebo léčbě chronické bolesti (fentanyl).
- Léky pro léčbu migrény (např. sumatriptan).
- Léky na ředění krve (warfarin).
- Léky pro léčbu bolesti/artritidy (nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), jako je ibuprofen, kyselina acetylsalicylová (aspirin)).
- Sedativa (diazepam).
- Diuretika.
- Léky pro léčbu epilepsie (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin).
- Léky pro léčbu cukrovky (tolbutamid).
- Léky pro léčbu nadměrné tvorby žaludečních kyselin a vředů (cimetidin, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
- Léky pro léčbu mánie a deprese (lithium).
- Jiné léky pro léčbu deprese (např. amitriptylin, nortriptylin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).
- Léky pro léčbu schizofrenie a jiných mentálních poruch (např. perfenazin, levomepromazin a olanzapin).
- Léky používané k úpravě srdeční frekvence a rytmu (jako je flekainid, propafenon).
- Léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris (diltiazem, verapamil).
- Léky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je erythromycin, klarithromycin, telithromycin).
- Léky k léčbě HIV/AIDS a hepatitidy C (inhibitory proteáz).
- Léky k léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol, intrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol).
- Léky k prevenci nevolnosti a zvracení (aprepitant).
Přípravek Sertralin JS Partner s jídlem, pitím a alkoholem
Tablety přípravku Sertralin JS Partner se mohou užívat s jídlem i bez jídla.
Během léčby přípravkem Sertralin JS Partner se vyhněte konzumaci alkoholických nápojů.
Sertralin se nesmí používat v kombinaci s grapefruitovou šťávou, protože by mohla zvýšit hladinu sertralinu v těle.
Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně studována. Přípravek Sertralin JS Partner je možné podat těhotným ženám pouze, usoudí-li lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro plod. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, by v období užívání sertralinu měly používat vhodnou antikoncepci.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Sertralin JS Partner. Užívání látek podobných přípravku Sertralin JS Partner během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.
Vaše narozené dítě může rovněž prodělávat další stavy, které se obvykle objeví během prvních 24 hodin po narození. Příznaky zahrnují:
- potíže s dýcháním
- namodralá kůže nebo přehřívání, či podchlazení těla
- namodralé rty
- zvracení nebo potíže s krmením
- únava, nespavost nebo nadměrný pláč
- ztuhlé nebo ochablé svaly
- třes, chvění nebo křeče
- zesílené reflexní reakce
- podrážděnost
nízká hladina krevního cukru.
Objeví-li se u Vašeho dítěte po narození některý z těchto příznaků, nebo pokud máte obavy o jeho zdraví, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám poradí.
Existují údaje o tom, že sertralin proniká do mateřského mléka. Přípravek Sertralin JS Partner je možné podat kojícím ženám pouze, usoudí-li lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro dítě.
Fertilita
Některé léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.
3. Jak se přípravek Sertralin JS Partner užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Tablety přípravku Sertralin JS Partner je možné užívat s jídlem i bez jídla.
Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno, nebo večer.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je:
Dospělí:
Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha
U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka 50 mg denně. Tato denní dávka může být zvyšována po 50 mg v alespoň jednotýdenních intervalech během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.
Panická porucha, sociální úzkostná porucha a post-traumatická stresová porucha
U panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a post-traumatické stresové poruchy se léčba zahajuje dávkou 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na 50 mg denně. Denní dávka může být poté zvyšována po 50 mg během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Sertralin JS Partner lze užít pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně-kompulzivní poruchou ve věku 6-17 let.
Obsedantně-kompulzivní porucha:
Děti ve věku 6-12 let: doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně. Po týdnu může lékař dávku zvýšit na 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.
Dospívající ve věku 13-17 let: doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.
Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho instrukcemi.
Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat. Léčba deprese by měla obvykle pokračovat dalších 6 měsíců od zlepšení příznaků.
5/9
Jestliže jste užil/a více přípravku Sertralin JS Partner, než jste měl/a
Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Sertralin JS Partner, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě nějaký lék zbývá.
Příznaky předávkování jsou ospalost, nevolnost a zvracení, zvýšený tep, třes, neklid, závrať a ve vzácných případech bezvědomí.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Sertralin JS Partner
Pokud náhodou zapomenete užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Sertralin JS Partner
Přípravek Sertralin JS Partner nevysazujte, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Před ukončením léčby přípravkem Sertralin JS Partner Vám Váš lékař bude postupně po několik týdnů snižovat dávku. Pokud náhle přestanete tento lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, otupělost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý z těchto účinků nebo i jiné účinky po vysazení léčby přípravkem Sertralin JS Partner, konzultujte to se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je nevolnost. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a často s pokračující léčbou vymizí.
Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto léku; tyto příznaky mohou být závažné.
• Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), (může postihnout ústa a jazyk). Toto může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (TEN). V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.
• Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka, obtíže s dýcháním, sípání, otok očních víček, obličeje nebo rtů.
• Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak, nadměrné pocení a rychlý srdeční tep. Toto jsou příznaky serotoninového syndromu. Ve vzácných případech se tento syndrom může objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné léky. Váš lékař Vám může léčbu ukončit.
• Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.
• Zaznamenáte-li příznaky deprese se sebevražednými myšlenkami.
• Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Sertralin JS Partner pocit neklidu a nejste schopen/schopna klidně stát nebo sedět. Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný/á.
• Proděláváte-li záchvat (křeče).
• Procházíte-li manickou epizodou (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sertralin JS Partner užívat).
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10):
Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nevolnost, sucho v ústech, porucha ejakulace,
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
• Bolest v krku, nechutenství, zvýšená chuť k jídlu,
• deprese, zvláštní pocity, noční můry, úzkost, neklid, nervozita, pokles sexuální touhy, skřípání zubů,
• otupělost a brnění, třes, svalové napětí, neobvyklé chutě, nedostatek pozornosti,
• poruchy zraku, zvonění v uších,
• bušení srdce, návaly horka, zívání,
• bolest břicha, zvracení, zácpa, zkažený žaludek, plynatost,
• vyrážka, zvýšené pocení, bolest svalů, sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce, bolest na hrudi.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
• Infekce horních cest dýchacích, rýma,
• halucinace, pocit nepřiměřeně velkého štěstí, nedostatek zájmu, neobvyklé myšlení,
• křeče, neovladatelné stahy svalů, porucha koordinace, nadměrné pohyby, ztráta paměti, snížená citlivost, porucha řeči, závrať při vstávání, migréna,
• bolest ucha, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, návaly,
• potíže s dýcháním, sípání, pocit krátkého dechu, krvácení z nosu,
• zánět jícnu, obtížné polykání, hemoroidy, nadměrná produkce slin, porucha jazyka, říhání,
• otok oka, fialové skvrny na kůži, ztráta vlasů, studený pot, suchá kůže, kopřivka,
• zánět kloubů, svalová slabost, bolest zad, svalové záškuby,
• močení v noci, neschopnost se vymočit, zvýšený objem moči, zvýšená četnost močení, potíže s močením,
• krvácení z pochvy, ženská sexuální dysfunkce, malátnost, třesavka, horečka, slabost, žízeň, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
• Střevní potíže, infekce ucha, rakovina, otok uzlin, vysoký cholesterol, nízká hladina krevního cukru,
• fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, léková závislost, psychotické poruchy, agrese, paranoia, sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace,
• bezvědomí, neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, porucha smyslového vnímání,
• zelený zákal, porucha slzení, tečky v zorném poli, dvojité vidění, bolestivost očí ze světla, překrvené oči, zvětšené zornice,
• srdeční infarkt, pomalý srdeční tep, srdeční poruchy, slabý krevní oběh v horních a dolních končetinách, stažení hrdla, zrychlené dýchání, zpomalené dýchání, potíže s mluvením, škytavka,
• krev ve stolici, zánět sliznice dutiny ústní, vředy na jazyku, poruchy zubů, poruchy jazyka, vředy v ústech, porucha funkce jater,
• puchýře na kůži, vyrážka ve vlasech, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, poruchy kostí,
• snížený objem moči, únik moči, opožděný začátek močení,
• silné krvácení z pochvy, sucho v oblasti pochvy, zarudlý bolestivý penis a předkožka, výtok z genitálu, prodloužená erekce, sekrece z prsů,
• kýla, snížená léková tolerance, poruchy chůze, neobvyklé laboratorní testy, poruchy spermatu, zranění, roztažení cév,
• sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování: případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby sertralinem nebo krátce po ukončení léčby (viz bod 2).
Po uvedení sertralinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
• Pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, nízká hladina hormonů štítné žlázy, endokrinní potíže, nízká hladina sodíku v krvi, obtížná kontrola hladin krevního cukru (cukrovka), zvýšení hladin krevního cukru,
• děsivé neobvyklé sny,
• potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí a potíže s chůzí a ztuhlost, křeče a nedobrovolné pohyby svalů), mdloby, náhlá těžká bolest hlavy (jež může být příznakem závažného stavu známého jako Syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce),
• poruchy vidění, nestejné zornice, neobvyklé krvácení (jako je krvácení z nosu, žaludku, nebo krev v moči), plicní onemocnění, které ovlivňuje tkáně a prostor kolem plicních váčků v plicích, zánět slinivky břišní, závažné onemocnění jater, žlutá kůže a oči (žloutenka),
• otok kůže, citlivost kůže na světlo, svědění, bolest kloubů, svalové křeče, zvětšení prsů, nepravidelná menstruace, otok končetin, porucha srážlivosti a závažné alergické reakce.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm pozorovaným u dospělých (viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy, nespavost, průjem a nevolnost.
Příznaky, které se mohou vyskytnout po ukončení léčby
Ukončíte-li náhle užívání tohoto přípravku, můžete zaznamenat nežádoucí účinky jako je závrať, necitlivost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení a třes (viz bod 3. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Sertralin JS Partner).
U pacientů, kteří užívali tento typ antidepresiv, byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
5. Jak přípravek Sertralin JS Partner uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sertralin JS Partner obsahuje
- Léčivou látkou je sertralinum.
50 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralinum 50 mg ve formě sertralini hydrochloridum.
100 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralinum 100 mg ve formě sertralini hydrochloridum.
- Pomocnými látkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolosa, mastek a magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek a propylenglykol v potahové vrstvě.
Jak přípravek Sertralin JS Partner vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety 50 mg jsou bílé, oválné, mírně bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s půlicí rýhou a na druhé straně označené S3. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Potahované tablety 100 mg jsou bílé, kulaté, potahované tablety, na jedné straně s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
K dispozici jsou krabičky po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 a 100 tabletách balených v blistrech.
K dispozici je také plastová lahvička s 250 tabletami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
JS Partner s.r.o., Upolínová 280/7, 15000 Praha 5, Česká republika Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko SPECIFAR ABEE, Athens, Řecko TAD Pharma GmbH, Cuxhaven, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
|
Název členského státu |
Název léčivého přípravku |
|
Česká republika |
Sertralin JS Partner |
|
Slovenská republika, Slovinsko |
Sertralin Krka |
|
Dánsko, Švédsko |
Sertrone |
|
Řecko |
Zolotrin |
|
Německo |
Sertra TAD |
|
Irsko |
Sertraline Krka |
|
Polsko |
Sertralina Krka |
|
Portugalsko |
Asentra |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.3.2013
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz.
9/9