Sergon 500 Iu/Ml
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SERGON 500 IU/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml rekonstituovaného přípravku obsahuje:
Léčivé látky:
Gonadotrophinum sericum equinum - 500 IU
Pomocné látky:
Methylparaben (E 218) - 1,8 mg
Propylparaben (E 216) - 0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Lyofilizát bílé až našedlé barvy, po rozpuštění čirý bezbarvý až našedlý roztok s mírnou opalescencí.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kráva, jalovice, prasnice, ovce, koza, fena, ramlice.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Anestrus, indukce a synchronizace říje.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného požití nevyvolávejte zvracení. Vypláchněte ústa větším množstvím vody. Je-li osoba při vědomí, dejte ji napít dostatek vody. Pokud se objeví nežádoucí účinky, vyhledejte lékařskou pomoc.
Při kontaktu substance s kůží se doporučuje postižené místo omýt vodu a mýdlem. Při podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15 minut. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě náhodného samopodání injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Nežádoucí aplikaci zabráníte použitím vhodného ochranného oděvu.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Vzhledem k purifikaci přípravku jsou anafylaktoidní reakce minimalizovány.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek není indikován do období gravidity. Na laktaci matek nemá použití přípravku vliv.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
1) krávy a jalovice: 1000 – 3000 IU
2) prasnice: 500 – 1000 IU
Aplikační schéma:
prasnice - navození pohlavního cyklu a zvýšení počtu selat ve vrhu (1. – 2. den po estru)
- tichá říje (10. den po odstavu selat)
prasničky - anestrus, tichá říje (stáří 8 – 10 měsíců)
- indukce říje (stáří 6 měsíců nebo 90 kg ž. hm. Inseminace v první říji následující po léčbě. Při inseminaci v 2. říji bývají početnější vrhy.)
3) ovce a kozy: 500 IU (vhodné bezprostředně po vytažení intravaginálních tamponů)
4) feny : 250 – 500 IU
5) ramlice: 25 – 50 IU (připuštění 3. a 5. den po aplikaci)
Způsob podávání: intramuskulárně nebo subkutánně.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Vyšší dávky hormonů mohou narušit fyziologické pochody řízení pohlavního cyklu. Antidota nejsou doporučována. Je třeba ponechat zvíře až do úpravy fyziologických poměrů.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Gonadotropiny, ATCvet kód: QG03GA
Sérový gonadotropin působí stimulačně na ovaria, vyvolává růst a zrání folikulů a řídí tvorbu hormonu estronu. Celkově vytváří podmínky pro pravou říji a následné oplodnění. Říje se dostavuje do 10 dnů po parenterální aplikaci sérového gonadotropinu. Přípravek je biologicky degradován a vyloučen z organismu bez vzniku reziduí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
1) Lyofilizát
Propylparaben
Methylparaben
Dextran 70 na injekci
2) Zřeďovač A
Chlorid sodný
Chlorid draselný
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrogenfosforečnan draselný
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Přípravek se nesmí mísit s jinými veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu 24 hodin
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2-8 °C)
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Přípravek i zřeďovač jsou plněny do injekčních lahviček. Lahvičky s lyofilizátem jsou uzavřeny pryžovou lyofilizační zátkou a hliníkovou pertlí a lahvičky se zřeďovačem jsou uzavřeny pryžovou propichovací zátkou a hliníkovou pertlí.
Všechna balení jsou uložena v papírové skládací krabičce spolu s příbalovou informací.
1 x 1000 IU + 1 x Zřeďovač A à 2 ml
1 x 3000 IU + 1 x Zřeďovač A à 6 ml
1 x 5000 IU + 1 x Zřeďovač A à 10 ml
5 x 1000 IU + 5 x Zřeďovač A à 2 ml
5 x 3000 IU + 5 x Zřeďovač A à 6 ml
5 x 5000 IU + 5 x Zřeďovač A à 10 ml
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
tel.: 00420 517 318 502
fax: 00420 517 318 653
e-mail: comm@bioveta.cz
8. Registrační číslo
96/116/92-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
Datum registrace: 14. 1. 1992
Datum prodloužení registrace: 19. 12. 1997; 21. 8. 2002, 14. 4. 2008
10. DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2016
4