Septabene 1,5 Mg/Ml + 5,0 Mg/Ml Orální Sprej, Roztok
Sp. zn. sukls56216/2014
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Septabene 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml orální sprej, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml orálního spreje, roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 1,5 mg a cetylpyridinii chloridum 5 mg.
Jedno vstříknutí obsahuje 0,1 ml orálního spreje, roztoku, který obsahuje benzydamini hydrochloridum 0,15 mg a cetylpyridinii chloridum 0,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
- ethanol: 26 mg/jedno vstříknutí
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Orální sprej, roztok (orální sprej) Čirá, bezbarvá až nažloutlá tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Septabene je indikován u dospělých a dětí ve věku od 6 let k protizánětlivé, analgetické a antiseptické léčbě podráždění v krku, podráždění úst a dásní, při gingivitidě, faryngitidě a laryngitidě a před a po extrakci zubů.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí: Pro jednu dávku stiskněte jednou až dvakrát hlavici spreje. Může se opakovat každé 2 hodiny, 3-5krát denně.
Pro optimální účinek se nedoporučuje používat přípravek bezprostředně před nebo po čištění zubů. Uvedená dávka se nemá překračovat.
Přípravek Septabene se může používat nejvýše po dobu 7 dní.
Starší pacienti
Doporučená dávka je stejná jako u dospělých.
Pediatrická populace
Děti starší než 12 let: Pro jednu dávku stiskněte jednou až dvakrát hlavici spreje. Může se opakovat každé 2 hodiny, 3-5krát denně.
Děti od 6 do 12 let: Pro jednu dávku stiskněte jednou hlavici spreje. Může se opakovat každé 2 hodiny, 3-5krát denně.
Přípravek Septabene je kontraindikován u dětí mladších než 6 let.
Způsob podání
Před prvním použitím přípravku Septabene zmáčkněte několikrát hlavici spreje, aby se dosáhlo rovnoměrné dávky. Pokud sprej nebyl dlouhou dobu používán (například alespoň po dobu jednoho týdne), zmáčkněte jednou hlavici spreje, aby se dosáhlo rovnoměrné dávky.
Před použitím odstraňte plastové víčko.
Otevřete zeširoka ústa, nasměrujte vstřikovací trysku spreje směrem do krku a 1-2krát zmáčkněte jeho hlavici. Během vstřikování zadržte dech.
Po každém použití umístěte plastové víčko na hlavici spreje.
Pokud je hlavice spreje zmáčknuta jednou, uvolní se 0,1 ml orálního spreje, roztoku, který obsahuje benzydamini hydrochloridum 0,15 mg a cetylpyridinii chloridum 0,5 mg.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti ve věku do 6 let, protože tato léková forma není vhodná pro tuto věkovou skupinu.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Septabene se nemá používat déle než 7 dní. Pokud po 3 dnech nejsou žádné viditelné známky zlepšení, je třeba poradit se s lékařem.
Použití lokálních přípravků, zejména dlouhodobé, může vést k senzibilizaci. V takovém případě je třeba léčbu přerušit a zavést vhodnou terapii.
Přípravek Septabene nesmí být používán v kombinaci s aniontovými látkami, které jsou například obsažené v zubních pastách, a proto se nedoporučuje, aby byl přípravek používán bezprostředně před nebo po čištění zubů.
Je třeba zabránit přímému kontaktu přípravku Septabene s očima.
Přípravek nesmí být vdechován.
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné dávce.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek Septabene se nemá používat současně s jinými antiseptiky.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Neexistují žádné nebo jsou pouze omezené údaje o používání benzydamin-hydrochloridu a cetylpyridinium-chloridu u těhotných žen.
Přípravek Septabene se během těhotenství nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se benzydamin-hydrochlorid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit/odložit léčbu přípravkem Septabene, musí být zohledněn přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Septabene nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
- Velmi časté (> 1/10)
- Časté (> 1/100 až < 1/10)
- Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
|
Vzácné |
Velmi vzácné |
Není známo | |
|
Poruchy imunitního systému |
Hypersenzitivní reakce | ||
|
Poruchy nervového systému |
Pálení sliznice Anestezie ústní sliznice | ||
|
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy |
Bronchospasmus | ||
|
Gastrointestinální poruchy |
Podráždění ústní sliznice Pocit pálení v ústech | ||
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
Urtikarie Fotosenzitivita |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Příznaky
Toxické projevy předávkování benzydaminem jsou vzrušení, křeče, pocení, ataxie, třes a zvracení. Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutní intoxikace benzydaminem čistě symptomatická.
Mezi známky a příznaky intoxikace v důsledku požití významných množství cetylpyridinium-chloridu patří nauzea, zvracení, dušnost, cyanóza, asfyxie, následná paralýza dýchacích svalů, deprese CNS, hypotenze a kóma. Letální dávka u člověka je přibližně 1-3 gramy.
Léčba
Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutního předávkování čistě symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, antiseptika;
ATC kód: R02AA20
Mechanismus účinku
Benzydamin-hydrochlorid je molekula s nesteroidní chemickou strukturou s protizánětlivými a analgetickými vlastnostmi. Mechanismus působení se přičítá inhibici syntézy prostaglandinů, čímž dochází ke snížení lokálních známek zánětu (jako je bolest, zarudnutí, otok, pocit tepla a narušení funkce). Cetylpyridinium-chlorid je kationtové antiseptikum ze skupiny kvarterních amonných solí.
Klinická účinnost a bezpečnost
Benzydamin se používá převážně při léčbě onemocnění dutiny ústní a hltanu. Cetylpyridinium-chlorid je účinný proti grampozitivním bakteriím a méně účinný proti gramnegativním bakteriím, a proto má optimální antiseptický a baktericidní účinek. Má také antimykotické vlastnosti.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Ze dvou léčivých látek, cetylpyridinu a benzydaminu, se vstřebává pouze benzydamin. Proto cetylpyridin nezpůsobuje farmakokinetické interakce s benzydaminem na systémové úrovni.
Absorpce benzydaminu přes orofaryngeální sliznice se projevuje nalezením detekovatelných množství účinné látky v séru, nicméně ta nejsou dostatečná pro vznik systémových účinků.
Benzydamin se však vstřebává pouze při systémovém podání. Proto je absorpce benzydaminu vyšší u lékových forem, které se rozpouštějí v ústech, v porovnání s lokální cestou podání (jako je orální sprej). Navíc je při doporučených dávkách absorpce benzydaminu z orálního spreje zanedbatelná.
Distribuce
Distribuční objem je stejný pro všechny lékové formy.
Eliminace
Vylučování probíhá hlavně moči a z větší části ve formě neaktivních metabolitů. Poločas a systémová clearance jsou podobné pro všechny lékové formy.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ze studie provedené ke zdůvodnění kombinace těchto dvou léčivých látek vyplynulo, že přípravek má optimální snášenlivost a žádnou toxicitu. Testy snášenlivosti provedené na zvířatech s kombinací benzydamin-hydrochloridu a cetylpyridinium-chloridu ukázaly dobrý profil snášenlivosti. Kombinace benzydamin-hydrochloridu a cetylpyridinium-chloridu nevedla ke změnám střevní bakteriální flóry. Benzydamin-hydrochlorid a cetylpyridinium-chlorid v orálním spreji byly u zdravých dobrovolníků optimálně tolerovány, protože nezpůsobovaly lokální ani systémové toxické účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Ethanol (96procentní)
Glycerol (E422)
Glyceromakrogol-hydroxystearát Dihydrát sodné soli sacharinu (E954)
Silice máty peprné Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Po prvním otevření vnitřního obalu má být přípravek spotřebován do 6 měsíců, pokud je skladován při teplotě do 25 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Plastový obal na sprej (HDPE) s bílým mechanickým rozprašovačem s aktuátorem a modré plastové víčko (PP): 30 ml orálního spreje, roztoku, v krabičce. 30 ml orálního spreje, roztoku, je dostačující pro 250 vstřiků.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Smaiješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
69/349/15-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29.7.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
29.7.2015
6