sp.zn.sukls196754/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sentacurin 5 mg potahované tablety Sentacurin 10 mg potahované tablety

solifenacini succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Sentacurin a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sentacurin užívat

3.    Jak se přípravek Sentacurin užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Sentacurin uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sentacurin a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Sentacurin patří do skupiny anticholinergik. Tyto přípravky se používají ke snížení aktivity hyperaktivního močového měchýře. To Vám umožní prodloužit dobu, kdy byste musel(a) jít na toaletu, a zvyšuje množství moči, které může být zadržováno v močovém měchýři.

Přípravek Sentacurin se používá k léčbě příznaků onemocnění označovaného jako hyperaktivní močový měchýř. Mezi příznaky patří: silné a náhlé nucení na močení bez předchozího varování, nutnost častého močení nebo pomočení, protože jste se nemohli dostat na toaletu včas.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sentacurin užívat

Neužívejte přípravek Sentacurin:

-    jestliže jste alergický(á) na solifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    jestliže trpíte neschopností močit nebo vyprázdnit močový měchýř (retence moči)

-    jestliže trpíte závažným žaludečním nebo střevním onemocněním (zahrnující toxický megakolon, komplikace spojené s ulcerózní kolitidou)

-    jestliže trpíte onemocněním svalů zvaným myasthenia gravis, které může způsobit extrémní slabost některých svalů

-    jestliže trpíte zvýšeným tlakem v očích s postupnou ztrátou zraku (glaukom)

-    jestliže podstupujete dialyzační léčbu

-    jestliže trpíte závažným onemocněním jater

-    jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo středně těžkým onemocněním jater a zároveň se léčíte léky, které mohou snižovat vylučování přípravku Sentacurin z těla (např. ketokonazol). V takovém případě by Vás Váš lékař nebo lékárník informovali

Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste před zahájením léčby přípravkem Sentacurin měli některý z výše uvedených stavů.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sentacurin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

-    máte potíže s vyprazdňováním močového měchýře (obstrukce močového měchýře) nebo máte potíže s močením (např. tenký proud moči). Riziko hromadění moči v močovém měchýři (retence moči) je mnohem vyšší.

-    máte nějakou překážku (obstrukci) trávícího systému (zácpa).

-    je u Vás riziko zpomalení Vašeho trávícího systému (žaludek a vyprazdňování střev). V takovém případě by Vás Váš lékař informoval.

-    trpíte závažným onemocněním ledvin.

-    trpíte středně závažným onemocněním jater.

-    máte brániční kýlu (hiátová hernie) nebo trpíte pálením žáhy.

-    trpíte nervovou poruchou (autonomní neuropatie).

Děti a dospívající

Přípravek Sentacurin se nesmí používat u dětí a dospívajících do 18 let.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Sentacurin užívat.

Před zahájením léčby přípravkem Sentacurin Váš lékař posoudí, zda existují i jiné příčiny Vašeho častého močení (např. srdeční selhání (nedostatečný čerpací výkon srdce) nebo onemocnění ledvin). Pokud trpíte infekcí močových cest, Váš lékař Vám předepíše antibiotikum (léčba proti určitým bakteriálním infekcím).

Další léčivé přípravky a přípravek Sentacurin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité, abyste informovali svého lékaře v případě, že užíváte:

•    jiné anticholinergní přípravky, kdy se účinky a nežádoucí účinky obou přípravků mohou zvýšit.

•    cholinergika, protože mohou snižovat účinek solifenacin-sukcinátu.

•    přípravky, jako jsou metoklopramid a cisaprid, které umožňují trávící soustavě pracovat rychleji. Solifenacin-sukcinát může snížit jejich účinek.

•    přípravky jako je ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, intrakonazol, verapamil a diltiazem, které snižují rychlost degradace solifenacin-sukcinátu v těle.

•    přípravky, jako je rifampicin, fenytoin a karbamazepin, protože mohou zvýšit rychlost degradace solifenacin-sukcinátu v těle.

•    přípravky, j ako j sou bisfosfonáty, které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět j ícnu (ezofagitida). Přípravek Sentacurin s jídlem a pitím

Přípravek Sentacurin může být užíván s jídlem nebo bez jídla, podle toho, co Vám lépe vyhovuje. Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neměla byste užívat přípravek Sentacurin, pokud jste těhotná a pokud to není nezbytně nutné. Nepoužívejte přípravek Sentacurin, pokud kojíte, protože solifenacin se může dostat do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Sentacurin může způsobit rozmazané vidění, někdy ospalost a únavu. Pokud trpíte některým z těchto nežádoucích účinků, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Sentacurin obsahuje

Přípravek Sentacurin obsahuje laktosu. Pokud Vám sdělil Váš lékař, že trpíte vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy, neměl(a) byste tento přípravek používat.

3. Jak se přípravek Sentacurin užívá Pokyny pro správné užívání

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Polykejte celé tablety s dostatečným množstvím tekutin. Může se užívat s jídlem nebo bez jídla, podle vlastního uvážení. Tablety nekousejte.

Doporučená dávka přípravku je 5 mg denně, pokud Vám lékař neřekl, že máte užívat 10 mg denně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Sentacurin, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho solifenacin-sukcinátu nebo pokud dítě náhodně užilo solifenacin-sukcinát, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolest hlavy, sucho v ústech, závratě, ospalost a rozmazané vidění, vnímání věcí, které nejsou (halucinace), nadměrná dráždivost, záchvaty (křeče), potíže s dýcháním, zvýšená srdeční frekvence (tachykardie), hromadění moči v močovém měchýři (retence moči) a rozšířené zornice (mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sentacurin

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, co nejdříve si vzpomenete, pokud již není čas na užití další dávky. Nikdy neužívejte více než jednu dávku denně. Jste-li na pochybách, vždy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sentacurin

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sentacurin, mohou se příznaky hyperaktivního močového měchýře vrátit nebo zhoršit. Pokud uvažujete o ukončení léčby, vždy se poraďte se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytl alergický záchvat nebo závažné kožní reakce (jako tvorba puchýřků nebo olupování kůže), musíte okamžitě informovat svého lékaře nebo lékárníka.

U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát byl hlášen výskyt angioedému (kožní alergie, která způsobuje otoky tkáně těsně pod povrchem kůže), s blokováním dýchacích cest (obtíže s dýcháním). Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání přípravku Sentacurin má být okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Sentacurin může způsobit následující další nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

• sucho v ústech

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u    1    z 10 osob)

•    rozmazané vidění

•    zácpa, nevolnost, poruchy trávení s příznaky břišní plnosti, bolesti břicha, říhání, nevolnost, pálení žáhy (dyspepsie), žaludeční potíže

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

•    infekce močových cest, infekce močového měchýře

•    ospalost

•    poruchy vnímání chuti (dysgeusia)

•    suché (podrážděné) oči

•    suché nosní dutiny

•    refluxní choroba (gastroezofageální reflux)

•    sucho v krku

•    suchá kůže

•    obtížné močení

•    únava

•    nahromadění tekutiny    v dolních končetinách (edém).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob)

•    výskyt velkého množství ztvrdlé stolice v tlustém střevě (fekální impakce)

•    nahromadění moči v močovém měchýři způsobené neschopností vyprázdnit močový měchýř (retence moči)

•    závrať, bolesti hlavy

•    zvracení

•    svědění, vyrážka

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob)

•    halucinace, zmatenost

•    alergická vyrážka, kopřivka

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

•    snížená chuť k j ídlu

•    vysoký obsah draslíku v krvi, který může způsobit nepravidelný srdeční rytmus

•    zvýšený nitrooční tlak

•    změny v elektrické aktivitě srdce (EKG), nepravidelná srdeční činnost, pocit bušení srdce, rychlejší bušení srdce

•    poruchy hlasu

•    poruchy funkce j ater, abnormální výsledky j aterních testů

•    ochablost svalů

•    poruchy funkce ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Sentacurin uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Sentacurin obsahuje

Sentacurin 5 mg potahované tablety

-    Léčivou látkou je solifenacini succinas 5 mg v jedné tabletě.

-    Dalšími složkami jsou:

Jádro: monohydrát laktosy, hypromelosa, kukuřičný škrob, magnesium-stearát.

Potah tablety: hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Sentacurin 10 mg potahované tablety

-    Léčivou látkou je solifenacini succinas 10 mg v jedné tabletě.

-    Dalšími složkami jsou:

Jádro: monohydrát laktosy, hypromelosa, kukuřičný škrob, magnesium-stearát.

Potah tablety: hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Sentacurin vypadá a co obsahuje toto balení

Sentacurin 5 mg jsou potahované tablety béžové barvy.

Sentacurin 10 mg jsou potahované tablety růžové barvy.

Tablety přípravku Sentacurin se dodávají v PVC/Al blistru v balení po 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 200 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 1106 Budapešť Maďarsko

Výrobce

Combino Pharm, S.L.

Fructuós Gelabert, 6-8

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Španělsko

Combino Pharm (Malta) Ltd,

HF 60 Hal Far Industrial State. Hal Far

BBG 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Portugalsko:

Solifenacina Vancombex Česká republika:

Sentacurin 5 mg potahované tablety.

Sentacurin 10 mg potahované tablety.

Slovenská republika:

Sentacurin 5mg filmom obalené tablety.

Sentacurin 10mg filmom obalené tablety.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 7.3.2016

6