Selevit
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SELEVIT injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje
Léčivé látky:
Tocoferoli acetas 25 mg
Natrii selenis 2,2 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý žlutozelený roztok, může vykazovat opalescenci až slabý zákal.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Cílové druhy zvířat
Jehňata, telata, mladý skot, hříbata, krávy, selata.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prevence a terapie svalové dystrofie u mláďat
hospodářských zvířat, onemocnění související
s karencí vitaminu E a selenu, prevence výskytu retence sekundin u
krav.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Dávkovaní je nutno přesně dodržovat. Před hromadnou aplikací je třeba provést zkoušku snášenlivosti u 20% zvířat ze stáda. Pozorovací doba je 24 hodin. Před aplikací je třeba prověřit předcházející léčbu (Combinal - Selevit, lizy s obsahem selenu a pod.), aby nedošlo ke kumulaci selenu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku.
Náhodná intravenózní aplikace může být nebezpečná, zejména ve větších dávkách, protože může vyvolat anafylaktické reakce různého stupně nebo při větší dávce i otravu selenem.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři
Vyvarujte se kontaktu přípravku s očima.
Pokud dojde k zasažení očí, okamžitě
je vypláchněte vodou. V případě komplikací vyhledejte lékařskou
pomoc.
4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Možnost vzniku anafylaktického šoku. Při alergických projevech je nutno aplikovat antihistaminikum, popřípadě injekční kalciový přípravek.
4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro použití během březosti a laktace.
4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9. Podávané množství a způsob podaní
Zvíře preventivně léčebně
jehně do 3 týdnů 1 ml 2 ml
jehně od 3 týdnů 2 ml 4 ml
tele, mladý skot a hříbě 10 ml/100 kg ž. hm. 20 ml/100 kg ž. hm.
kráva (3 týdny před otelením) 20 ml pro toto
sele 1 ml/10 kg ž. hm. 2 ml/10 kg ž. hm.
Podání subkutánní za lopatku nebo intramuskulární do krku po předcházející dokonalé dezinfekci místa injekčního podání.
Podle potřeby je možné podání po 5 dnech opakovat.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Vzhledem k obsahu selenu v přípravku a jeho
toxicitě, je nutné dodržovat přesně dávkovaní,
i když s ohledem k průměrné léčebné dávce 0,44 mg seleničitanu
sodného a 5,00 mg octanu tokoferolu na 1 kg živé hmotnosti je
terapeutická šíře přípravku dostatečná.
4.11 Ochranné lhůty
Maso: 1 den.
Mléko: Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Selen,
ATC vet. kód: QA12CE99
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Zvolená kombinace selenu a vitaminu E velmi účinně působí při různých chorobných stavech zapříčiněných karencí stopového prvku selenu a vitaminu E u hospodářských zvířat (myopatie a exsudativní diatéza). Obě účinné složky přípravku se ve svém účinku vzájemně potencují.
Vitamin E zamezuje tvoření vazeb mezi lipoperoxidy a nenasycenými mastnými kyselinami (důležitá součást buněčných stěn) a chrání tak buněčné membrány před destrukcí. Přitom vznikající tokoferolové radikály mohou být vlivem kyseliny askorbové zase redukovány.
Selen je v buňkách potřebný k tvorbě GPX (glutathionperoxidázy), enzymu, který v buněčné tekutině působí jako antioxidans a hydroperoxidy a lipoperoxidy přeměňuje pomocí gluthationu na redukované neškodné formy. Tímto účinkem doplňuje selen ochranný vliv vitaminu E. Podstata toxického účinku selenu je odvozena od jeho fyzikálně-chemické příbuznosti se sírou. Vyšší koncentrace sloučenin selenu vedou k zabudovávání selenu místo síry do některých aminokyselin (a tím i bílkovin). Takto vzniklé abnormální selenoproteidy jsou příčinou patologicko-anatomických změn při selenové toxikóze, včetně známého karcinogenního účinku selenových sloučenin. Přebytek selenu se eliminuje ledvinami, méně féces. K reparaci svalové tkáně docházelo okolo 7.dne od i.m. podání.
5.2. Farmakokinetické údaje
Maximální hladiny vitaminu E po
intramuskulární aplikaci byly dosaženy v 18.hodině, dvojnásobná
hladina vitaminu E se udržela ještě do 48. hodiny po podání. Po
perorální aplikaci stejné dávky nedošlo již k tak výraznému
vzestupu hladiny v séru, došlo pouze
k dvojnásobnému zvýšení s maximem v 6.hodině. V akutních případech
se jeví jako vhodnější parenterální aplikace, při preventivním
individuálním ošetření mláďat hospodářských zvířat, je možné
doporučit podle zdravotní situace oba způsoby aplikace.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Polysorbát 80
Glyceromakrogol-1750-ricinoleát
Voda na injekci.
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu 28 dní.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
Po prvním otevření uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Injekční lahvička (typ I a II), pryžová zátka, hliníkový uzávěr, etiketa, papírová krabička.
Velikost balení: 1 x 100 ml.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňovaní nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BB Pharma a. s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika
Tel.: +420 244 464 454
Fax: +420 244 466 927
E-mail: bbpharma@bbpharma.cz
8. Registrační číslo
86/283/70–S/C
9. Datum registrace / prodloužení registrace
1970, datum prodloužení registrace: 30.12.1997, 7.2.2001, 10.8.2005, 17.2.2011
10. Datum revize textu
Září 2013