SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SELECTAN

300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum 300 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Slabě nažloutlý čirý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Skot a prasata

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Onemocnění vyvolaná bakteriemi citlivými na florfenikol:

Skot:

Léčba infekcí dýchacího traktu vyvolaných mikroorganizmy Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida aHistophilus somni.

Prasata:

Léčba akutních infekcí respiratorního traktu vyvolaných mikroorganizmy Actinobacillus pleuropneumoniae aPasteurella multocida.

4.3. Kontraindikace

Nepoužívat u dospělých chovných býků a kanců.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělosti na účinnou látku nebo některou z látek pomocných.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívejte u selat menších než 2 kg.

Vydezinfikujte uzávěr lahvičky před natažením každé dávky.

Vždy použijte suchou, sterilní injekční stříkačku a jehlu.

Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je možné až na základě výsledků testů citlivosti a s přihlédnutím k oficiálním a místním pravidlům antibiotické politiky.

Použití tohoto přípravku v rozporu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a snížit účinnost léčby jinými amfenikoly v důsledku možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.

V případě zasažení oka jej okamžitě vymyjte čistou vodou.

V případě potřísnění pokožky omyjte zasažené místo čistou vodou.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Skot:

Během léčby může dojít k dočasnému sníženému příjmu potravy a zřídnutí stolice. Stav zvířat se po ukončení léčby rychle vrátí do normálu.

Injekční aplikace veterinárního léčivého přípravku může vést k lokálním zánětům v místě injekčního podání , které přetrvávají až 14 dní.

Prasata:

Jako následek léčby se může běžně vyskytnout průjem a/nebo perianální či anální erytém nebo edém. Takto může být postiženo až 50% zvířat, a to po dobu až 1 týdne.

Rovněž se mohou objevit reakce v místě injekčního podání v podobě mírného otoku po dobu až 5 dnů. Zánětlivé reakce v místě injekčního podání se mohou objevovat do 28. dne.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie na pokusných zvířatech neprokázaly teratogenní a/nebo fetotoxické účinky. Bezpečnost přípravku v průběhu březosti u cílových druhů zvířat nebyla stanovena, proto lze přípravek použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neuplatňuje se.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Skot:

Intramuskulárně: 20 mg/kg ž.hm. (1 ml přípravku na 15 kg ž. hm.). Aplikuje se dvakrát v intervalu 48 hodin.

Při léčbě skotu s hmotností vyšší než 150 kg rozdělte dávku, tak aby do jednoho místa nebylo injekčně aplikováno více než 10 ml.

Prasata:

Intramuskulárně: 15 mg/kg ž.hm. (1 ml přípravku na 20 kg ž. hm.). Aplikuje se dvakrát v intervalu 48 hodin v oblasti krku.

Při léčbě prasat s hmotností vyšší než 60 kg rozdělte dávku, tak aby do jednoho místa nebyly injekčně aplikovány více než 3 ml.

Pro zajištění správného dávkování je nutné stanovit živou hmotnost co nejpřesněji, aby se zabránilo podání příliš nízké dávky.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U prasat bylo po aplikaci trojnásobku doporučené dávky a více pozorováno snížení příjmu krmiva a vody a snížení přírůstku hmotnosti. Při podání pětinásobku doporučené dávky a více bylo zaznamenáno i zvracení.

4.11. Ochranné lhůty

Skot:

Maso: 30 dnů.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Prasata:

Maso: 18 dnů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci (Amfenikoly).

ATCvet kód: QJ01BA90.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je bakteriostatické antibiotikum s širokým spektrem účinku. Působí proti většině grampozitivních a gramnegativních bakterií, se kterými se setkáváme u domácích zvířat. Účinek florfenikolu je založen na inhibici syntézy bílkovin na ribozomální úrovni. Provedené in vitrotesty však potvrdily baktericidní účinek florfenikolu proti druhům Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniaea Histophilus somni.

Laboratorní testy in vitropotvrdily, že florfenikol působí proti většině nejčastěji izolovaných patogenů způsobujících dýchací potíže u skotu (včetně Pasteurella multocida, Mannheimia haemolyticaa Histophilus somni) a u prasat (včetně Actinobacillus pleuropneumoniaea Pasteurella multocida).

5.2. Farmakokinetické údaje

Skot:

U skotu po intramuskulární aplikaci přípravku v doporučené dávce 20 mg/kg přetrvává účinná hladina v krvi po dobu 48 hodin. Maximální průměrná koncentrace v séru (Cmax) 2,55 μg/ml je dosaženo za 4,7 hodiny (T max) po aplikaci. Průměrná hodnota koncentrace v séru 24 hodin po aplikaci byla 1,4 μg/ml. Průměrný poločas eliminace byl 26,2 hodiny.

Prasata:

U prasat po první intramuskulární aplikaci florfenikolu byly naměřeny maximální sérové koncentrace florfenikolu mezi 1,9 a 3,1 μg/ml po 2,2 hodinách a průměrný terminální poločas eliminace byl 35,5 hodin. Po druhé intramuskulární aplikaci přípravku byly naměřeny maximální sérové koncentrace florfenikolu mezi 2,0 a 8,1 μg/ml po 1,7 hodinách od aplikace. Koncentrace florfenikolu naměřené v plicní tkáni odrážejí plazmatické koncentrace; poměr koncentrace v plicní tkáni k plazmatické koncentraci je přibližně 1.

Po intramuskulární aplikaci u prasat je florfenikol rychle vylučován z organismu, a to primárně močí. Florfenikol je z velké části metabolizován.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Methylpyrrolidon.

Glycerolformal.

6.2. Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Veterinární léčivý přípravek je plněn do lahví o objemu 100 ml z bezbarvého skla typu II a 50, 100 a 250 ml plastových lahví uzavřených pryžovou zátkou typu I s hliníkovým uzávěrem.

Lahev o objemu 50, 100 nebo 250 ml je zabalená v papírové krabičce.

K dispozici jsou také klinická balení:

10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 12 x 100 ml a 12 x 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S.A.Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) Španělsko

8. Registrační číslo(a)

96/056/07-C

9. Datum registrace / prodloužení registrace

27.11.2007/9. 10. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2012

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.