Seculact 0,075 Mg
Sp.zn.sukls214303/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Seculact 0,075 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta přípravku Seculact obsahuje: desogestrelum 0,075 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 54,345mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety bez označení, o průměru 5,6 ± 0,2 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Kontracepce.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Pro dosažení kontracepční účinnosti se musí přípravek Seculact užívat podle pokynů (viz „Jak užívat přípravek Seculact“ a „Jak začít užívat přípravku Seculact“).
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
U pacientek s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné klinické studie.
Porucha funkce jater
U pacientek s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné klinické studie. Vzhledem k tomu, že metabolismus steroidních hormonů může být u pacientek se závažným onemocněním jater narušen, užívání desogestrelu u těchto žen není indikováno až do doby, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí do normálu (viz bod 4.3).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost desogestrelu u dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání.
Jak užívat přípravek Seculact
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, aby interval mezi dvěma tabletami byl vždy 24 hodin. První tableta se má užít první den menstruačního krvácení. Poté se užívá jedna tableta každý den bez přerušení, bez ohledu na možné krvácení. Nový blistr se začne užívat následující den po dobrání předchozího balení.
Jak začít užívat přípravek Seculact
• Bez předchozího užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)
Žena musí začít užívat tablety první den přirozeného cyklu (tzn. první den menstruačního krvácení). Užívání je možno zahájit i 2. - 5. den, ale po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet se během prvního cyklu doporučuje současně použití bariérové metody kontracepce.
• Po potratu v prvním trimestru
Po potratu v prvním trimestru se doporučuje zahájit užívání okamžitě. Není potřeba používat ještě další metodu kontracepce.
• Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru
Ženě by mělo být doporučeno začít s užíváním 21. až 28. den po porodu nebo potratu ve druhém trimestru. Jestliže začne později, mělo by jí být doporučeno používat bariérové kontracepční metody, dokud nedokončí prvních 7 dní užívání tablet. Nicméně jestliže již proběhl nechráněný pohlavní styk, má být před začátkem užívání přípravku Seculact vyloučeno těhotenství nebo má žena počkat na první menstruaci.
Další informace o užívání u kojících žen viz bod 4.6.
Jak začít užívat přípravek Seculact po přechodu z jiné kontracepční metody
• Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaná perorální kontracepce (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast)
Žena by měla zahájit užívání přípravku Seculact nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety (po poslední tabletě obsahující účinnou látku) předchozího COC nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti. V těchto případech není nutné používat ještě další metodu kontracepce. Všechny kontracepční metody nemusejí být k dispozici ve všech zemích EU. Žena může také začít s užíváním tablet nejpozději v den následující po obvyklém intervalu bez tablet, intervalu bez náplasti nebo vaginálního kroužku nebo intervalu s tabletami placeba předchozího kombinovaného hormonálního kontraceptiva, ale během prvních 7 dnů užívání tablet se doporučuje používat bariérovou antikoncepční metodu.
• Přechod z kontracepční metody obsahující pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující gestagen (IUD))
Žena může být převedena z pilulky obsahující pouze gestagen kdykoliv (z implantátu nebo IUD v den jeho vyjmutí, z injekcí v den, kdy měla být aplikována další injekce).
Opatření při vynechání tablety
Po uplynutí více než 36 hodin mezi užitím dvou tablet může dojít ke snížení kontracepční ochrany. Opozdí-li se žena s užitím tablety o méně než 12 hodin, vezme si zapomenutou tabletu ihned a další tabletu pak v obvyklou dobu. Opozdí-li se o více než 12 hodin, je třeba v následujících 7 dnech používat navíc bariérovou metodu kontracepce. Pokud k vynechání tablety došlo v prvním týdnu a k pohlavnímu styku došlo v týdnu před vynecháním tablety, je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění.
Doporučení v případě gastrointestinálních obtíží
V případě závažných gastrointestinálních obtíží nemusí dojít k úplné absorpci a je třeba dalších kontracepčních opatření.
Dojde-li během 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení, nemusí dojít k úplné absorpci. V takovém případě platí postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2.
Dohled nad léčbou
Před předepsáním přípravku je třeba odebrat kompletní anamnézu a dále je doporučeno důkladné gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Před předepsáním přípravku mají být vyšetřeny poruchy krvácení jako oligomenorea a amenorea. Frekvence kontrolních vyšetření závisí na okolnostech a je individuální. Pokud může předepsaný přípravek významně ovlivnit latentní nebo manifestní onemocnění (viz bod 4.4), kontrolní vyšetření se mají s ohledem na tuto skutečnost vhodně načasovat.
I když je přípravek Seculact užíván pravidelně, mohou se i přesto vyskytnout poruchy krvácení. Pokud je krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit jinou kontracepční metodu. Pokud příznaky přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu. Opatření v případě amenorey během užívání tablet závisí na tom, jestli byly tablety užívány podle pokynů či nikoliv a může zahrnovat i provedení těhotenského testu.
V případě těhotenství musí být užívání tablet ukončeno.
Ženy by měly být poučeny, že přípravek Seculact nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými nemocemi.
4.3 Kontraindikace
- Aktivní venózní tromboembolické poruchy,
- závažné onemocnění jater v současnosti nebo v anamnéze, pokud nedošlo k normalizaci jaterních funkcí;
- potvrzená nebo suspektní malignita senzitivní na pohlavní hormony;
- vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou;
- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud jsou přítomny některé příznaky nebo rizikové faktory uvedené níže, má být zvážen u každé ženy individuálně přínos užívání gestagenu oproti možným rizikům a vhodnost gestagenu má být individuálně prodiskutována předtím, než se žena rozhodne začít užívat přípravek Seculact. V případě zhoršení, exacerbace nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů má být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda se má užívání přípravku Seculact ukončit.
Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let od ukončení užívání COC a nesouvisí s délkou užívání, ale s věkem ženy, ve kterém užívala COC. Očekávaný počet případů diagnostikovaných na 10 000 žen, které užívaly COC (do 10 let od ukončení užívání) vzhledem k ženám, které ve stejném období života COC nikdy neužívaly, byl vypočítán pro následující věkové skupiny a je uveden v následující tabulce:
|
Věková skupina |
Očekávané |
případy u uživatelek |
Očekávané případy u žen, které |
|
COC |
neužívají COC | ||
|
16 - 19 let |
4,5 |
4 | |
|
20 - 24 let |
17,5 |
16 |
|
25 - 29 let |
48,7 |
44 |
|
30 - 34 let |
110 |
100 |
|
35 - 39 let |
180 |
160 |
|
40 - 44 let |
260 |
230 |
Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze gestagen (POC), jako je desogestrel, je možná podobného rozsahu jako riziko spojené s užíváním COC. Nicméně, důkazy u POC jsou méně průkazné. V porovnání s absolutním rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené s užíváním COC nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované u uživatelek COC bývají v méně pokročilém stadiu než u žen, které COC neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u uživatelek COC může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky perorálních kontraceptiv nebo kombinací obou aspektů.
Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky gestagenu na karcinom jater, u žen s karcinomem jater má být individuálně zhodnocen poměr mezi prospěchem a rizikem.
Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, žena má být odkázána k vyšetření a na konzultaci ke specialistovi.
Epidemiologický výzkum ukázal souvislost užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se zvýšeným výskytem venózní tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a plicní embolie). Přestože klinická relevance tohoto zjištění pro desogestrel používaný jako kontraceptivum při nepřítomnosti estrogenní složky není známa, má být užívání přípravku Seculact v případě trombózy přerušeno. Přerušení užívání přípravku Seculact má být rovněž zváženo v případě dlouhodobé imobilizace z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci. Ženy s údajem o tromboembolické chorobě v anamnéze je třeba upozornit na možnost rekurence.
Přestože gestageny mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, není prokázána potřeba úpravy terapeutického režimu u žen s diabetem, které užívají kontraceptiva obsahující pouze gestagen. Avšak během prvních měsíců užívání mají být ženy s diabetem pečlivě sledovány.
Jestliže se během užívání přípravku Seculact objeví hypertenze nebo signifikantní zvýšení krevního tlaku, které adekvátně neodpovídá na antihypertenzní léčbu, je nutné zvážit přerušení užívání přípravku Seculact.
Užívání desogestrelu má za následek snížení plazmatické hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Není dosud známo, zda má toto snížení klinicky relevantní účinky na kostní minerální denzitu.
Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních čistě gestagenních kontraceptiv tak účinná jako u kombinovaných perorálních kontraceptiv. Tato skutečnost je spojována s častým výskytem ovulace při použití kontraceptiv obsahujících pouze gestagen. Přestože desogestrel ovulaci trvale potlačuje, v diferenciální diagnostice amenorey nebo bolesti břicha u žen je třeba vzít v úvahu ektopické těhotenství.
Ojediněle se může vyskytnout chloasma, zvláště u žen s údajem o chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy, které mají sklon k tvorbě chloasma, by se měly během užívání přípravku Seculact vyhnout působení slunečního nebo ultrafialového záření.
Následující stavy byly hlášeny během těhotenství a během užívání steroidních pohlavních hormonů, ale nebyla prokázána spojitost s užíváním gestagenů: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; otoskleróza vedoucí ke ztrátě sluchu; (dědičný) angioedém.
Přípravek Seculact obsahuje monohydrát laktosy. Ženy se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměly užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce
Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léčivými přípravky mohou vést k intermenstruálnímu krvácení a/nebo ke snížení účinnosti kontraceptiva. Následující interakce byly popsány v literatuře (převážně u kombinovaných kontraceptiv, ale příležitostně také u kontraceptiv obsahujících pouze gestageny).
Metabolismus jater: Mohou se objevit interakce s léčivými přípravky indukujícími mikrosomální enzymy, což se může projevit jako zvýšená clearence pohlavních hormonů (jako u hydantoinů (např. fenytoin), barbiturátů (např. fenobarbital), primidonu, karbamazepinu, rifampicinu a možnost je také u oxkarbazepinu, topiramátu, rifabutinu, felbamátu, ritonaviru, nelfinaviru, griseofulvinu a přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)).
Maximální enzymová indukce se obyčejně neprojeví během 2 - 3 týdnů, ale pak může přetrvávat nejméně 4 týdny po ukončení terapie. Ženy, které jsou léčeny některým z těchto léčivých přípravků, mají současně s přípravkem Seculact dočasně používat metodu bariérové kontracepce. Bariérová metoda kontracepce má být používána během doby současného užívání léčivých přípravků indukujících mikrosomální enzymy a dále ještě 28 dní po jejich vysazení. U žen, které jsou dlouhodobě léčeny přípravky indukujícími jaterní enzymy, se má zvážit nehormonální metoda kontracepce.
Při léčbě aktivním absorpčním uhlím může dojít ke snížení absorpce steroidů obsažených v tabletách, a tím i účinnosti kontracepce. Za takových podmínek platí opatření používaná při vynechání tablety, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Hormonální kontraceptiva mohou interferovat s metabolismem jiných léčivých přípravků. Proto se mohou jejich plazmatické a tkáňové koncentrace zvýšit (např. cyklosporin) nebo snížit.
Poznámka: Pro identifikaci potenciálních interakcí je nutné si přečíst souhrn údajů o přípravku současně podávaných léčivých přípravků.
Laboratorní testy
Údaje získané při používání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) prokázaly, že kontracepční steroidy mohou ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů, jako jsou biochemické parametry funkce jater, štítné žlázy, nadledvin a ledvin, sérových hladin (vazebných) proteinů, např. kortikosteroidy vázající globuliny a lipidové/lipoproteinové frakce, parametry metabolismu sacharidů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny obecně zůstávají v rozmezí normálních hodnot. Není známo, do jaké míry tato zjištění platí i pro kontraceptiva obsahující pouze gestagen.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek Seculact není indikován během těhotenství. Jestliže dojde k otěhotnění během užívání přípravku Seculact, má být další podávání ukončeno.
Studie u zvířat prokázaly, že velmi vysoké dávky gestagenních látek mohou způsobit maskulinizaci plodů ženského pohlaví.
Rozsáhlé epidemiologické studie nezjistily zvýšené riziko vrozených vad u dětí matek, které před těhotenstvím užívaly perorální kontraceptiva, ani teratogenní účinky v případech, kdy byla perorální kontraceptiva nechtěně užívána během těhotenství. Ani údaje z farmakovigilance pro různá kombinovaná perorální kontraceptiva obsahující desogestrel nesvědčí o zvýšeném riziku.
Kojení
Desogestrel neovlivňuje tvorbu ani kvalitu mateřského mléka (koncentrace bílkovin, laktosy nebo tuku), nicméně malá množství etonogestrelu se do mateřského mléka vylučují. V důsledku toho může dítě požít 0,01 - 0,05 mikrogramu etonogestrelu na kg tělesné hmotnosti na den (na základě odhadovaného požití 150 ml mléka/kg/den).
Existují omezené údaje z dlouhodobého sledování dětí, jejichž matky začaly užívat desogestrel během čtvrtého až osmého týdne po porodu. Byly kojeny 7 měsíců a sledovány do věku jednoho a půl roku (n=32) nebo do věku dva a půl roku (n=14). Růst, fyzický a psychomotorický vývoj nevykazoval žádné rozdíly ve srovnání s kojenými dětmi, jejichž matky používaly IUD s mědí. Vzhledem k dostupným údajům může být přípravek Seculact užíván během kojení. Avšak vývoj a růst kojených dětí, jejichž matky užívají přípravek Seculact má být pečlivě sledován.
Fertilita
Přípravek Seculact je indikován k zabránění otěhotnění. Pro informace o návratu k fertilitě (ovulaci) viz bod 5.1.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Seculact nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích bylo nepravidelné krvácení. Nějaká forma nepravidelného krvácení byla hlášena až u 50 % žen užívajících desogestrel. Protože desogestrel téměř 100% inhibuje ovulaci, oproti jiným pilulkám obsahujícím pouze gestagen, nepravidelné krvácení je častější než u jiných pilulek obsahujících pouze gestagen. U 20 - 30 % žen může být krvácení častější, zatímco u jiných 20 % žen může být krvácení méně časté nebo se neobjevuje vůbec. Vaginální krvácení také může trvat déle. Po několika měsících léčby je většinou krvácení méně časté. Informovanost, konzultace a menstruační kalendář mohou ženě pomoci vyrovnat se s typem krvácení.
Dalšími nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích s desogestrelem
(> 2,5 %) bylo akné, změny nálady, bolesti prsou, nauzea a nárůst tělesné hmotnosti. Nežádoucí
účinky jsou uvedeny v tabulce níže.
Všechny nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence seřazené podle následující konvence: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10 ), méně časté (> 1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
|
Třídy orgánových systémů |
Frekvence nežádoucích účinků | |
|
*(MedDRA) |
Časté |
Méně časté Vzácné |
|
Infekce a infestace |
vaginální infekce | |
|
Psychiatrické poruchy |
změny nálady, depresivní nálada, snížené libido | |
|
Poruchy nervového systému | ||
|
Poruchy oka |
intolerance kontaktních čoček |
|
Gastrointestinální poruchy |
nauzea zvracení |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
akné alopecie vyrážka, kopřivka, erythema nodosum |
|
Poruchy reprodukčního systému a prsu |
bolest prsou, dysmenorea, nepravidelná ovariální cysta menstruace, amenorea |
|
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | |
|
Vyšetření |
zvýšení tělesné hmotnosti |
*MedDRA verze 9.0
Během užívání desogestrelu se může vyskytnout výtok z prsu. Ve vzácných případech byla hlášena mimoděložní těhotenství (viz bod 4.4). Kromě toho se může vyskytnout angioedém (nebo jeho zhoršení) a/nebo zhoršení dědičného angioedému (viz bod 4.4).
U žen užívajících (kombinovaná) perorální kontraceptiva byla zaznamenána řada (závažných) nežádoucích účinků. Mezi tyto nežádoucí účinky patří venózní tromboembolické poruchy, arteriální tromboembolické poruchy, hormonálně podmíněné nádory (např. nádory jater, karcinom prsu) a chloasma; některé z těchto nežádoucích účinků jsou podrobněji popsány v bodě 4.4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Neexistují žádné zprávy o závažných škodlivých účincích předávkování. Vyskytnout se mohou tyto příznaky způsobené předávkováním: nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba má být symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hormonální kontraceptiva k systémové aplikaci,
ATC kód: G03AC09.
Mechanismus účinku
Přípravek Seculact je čistě gestagenní pilulka, která obsahuje gestagen desogestrel. Podobně jako jiné pilulky obsahující pouze gestagen je desogestrel nejvhodnější pro kojící matky a pro ženy, které nemohou nebo nechtějí užívat estrogeny. Na rozdíl od tradičních pilulek obsahujících pouze gestagen je kontracepčního účinku desogestrelu dosaženo zejména inhibicí ovulace. Mezi další účinky patří zvýšená viskozita cervikálního hlenu.
Klinická účinnost a bezpečnost
Ve studii sledující 2 cykly a užívající jako definici ovulace hladiny progesteronu vyšší než 16 nmol/l po dobu 5 po sobě následujících dnů, byla incidence ovulace 1 % (1/103) s 95% intervalem spolehlivosti 0,02 % - 5,29 % v ITT skupině (selhání uživatelky a selhání metody). Inhibice ovulace bylo dosaženo od 1. cyklu užívání. Poté, co bylo v této studii užívání desogestrelu po 2 cyklech (56 po sobě následujících dnech) ukončeno, ovulace se objevila v průměru za 17 dní (v rozmezí 7 - 30 dní).
Ve srovnávací studii účinnosti (v níž byla povolena maximální doba zapomenutí pilulky 3 hodiny) byl celkový ITT Pearl-Index u desogestrelu 0,4 (95% interval spolehlivosti 0,09 - 1,20) v porovnání s 1,6 (95% interval spolehlivosti 0,42 - 3,96) pro 30 mikrogramů levonorgestrelu.
Pearl-Index pro desogestrel je srovnatelný s hodnotou historicky zjištěnou pro kombinovaná perorální kontraceptiva v běžné populaci žen užívajících kombinovanou perorální kontracepci.
Užívání desogestrelu má za následek snížení hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky na metabolismus sacharidů, tuků ani na hemostázu.
Pediatrická populace
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po perorálním podání přípravku Seculact je desogestrel (DSG) rychle absorbován a přeměněn na etonogestrel (ENG). Za stabilních podmínek je maximální plazmatické hladiny dosaženo za 1,8 hodiny po užití tablety a absolutní biologická dostupnost ENG je přibližně 70 %.
Distribuce
ENG je v 95,5 - 99 % vázán na bílkoviny krevní plazmy, převážně na albumin a v menší míře na SHBG.
Biotransformace
DSG je metabolizován hydroxylací a dehydrogenací na aktivní metabolit ENG. ENG je metabolizován konjugací se sulfáty a glukuronidy.
Eliminace
ENG je eliminován s průměrným poločasem přibližně 30 hodin, přičemž není rozdíl mezi jednorázovým a opakovaným podáním. Stabilní hladiny v plazmě je dosaženo po 4 - 5 dnech.
Sérová clearance po i.v. podání ENG je přibližně 10 l/hodinu. ENG a jeho metabolity jsou jako volné steroidy nebo jako konjugáty vylučovány močí a stolicí (poměr 1,5:1). U kojících matek je ENG vylučován do mateřského mléka, poměr výskytu v mléce/séru je 0,37 - 0,55. Na základě těchto údajů a odhadovaného příjmu 150 ml mléka/kg/den může kojenec požít 0,01 - 0,05 mikrogramů etonogestrelu na kg tělesné váhy denně.
Zvláštní populace
Vliv poruch funkce ledvin
Nebyly provedeny studie hodnotící vliv onemocnění ledvin na farmakokinetiku DSG.
Vliv poruch funkce jater
Nebyly provedeny studie hodnotící vliv onemocnění jater na farmakokinetiku DSG. Nicméně steroidní hormony jsou špatně metabolizovány u žen s poruchou funkce jater.
Etnické skupiny
Nebyly provedeny studie hodnotící farmakokinetiku u etnických skupin.
8
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Během studií toxicity nebyly zjištěny žádné jiné účinky, než takové, které mohou být vysvětleny hormonálními vlastnostmi desogestrelu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K30, kyselina stearová, tokoferol-alfa, koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potahovaná vrstva
Hypromelosa; makrogol 400; mastek; oxid titaničitý (E 171).
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/Al blistr
Jeden blistr obsahuje 28 tablet. Jedna krabička obsahuje 1, 3 nebo 6 blistrů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
17/297/15-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15.7.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU 7.1.2016
10