PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Scalibor Protectorband 4 % w/w 65 cm obojek pro velké psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831AN Boxmeer

Nizozemsko

nebo

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Scalibor Protectorband 4 % w/w 65 cm obojek pro velké psy

Deltamethrinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden bílý obojek o délce 65 cm obsahuje:

Léčivá látka:

Deltamethrinum 1,000 g

Excipiens:

Oxid titaničitý (E171) 0,375 g

4. INDIKACE

Prevence infestace klíšťaty (Ixodes ricinus; Rhipicephalus sanguineus) po dobu 5 - 6 měsíců.

Prevence sání krve pakomárem rodu Phlebotomus (Phlebotomus perniciosus) po dobu 5 – 6 měsíců.

Repelentní účinek na dospělé komáry druhuCulex pipiens pipienspo dobu 6 měsíců.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u štěňat mladších 7 týdnů.

Nepoužívat u psů s kožními lézemi.

Nepoužívat u zvířat v případě známé přecitlivělosti na pyrethroidy.

Nepoužívat u koček.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vzácně byly pozorovány lokalizované kožní reakce (pruritus, erytém, vypadáváni srsti) postihující krk nebo kůži obecně, které mohou indikovat lokální nebo generalizovanou hypersenzitivní reakci.

Ve velmi vzácných případech byly také hlášeny změny v chování (např. letargie nebo přecitlivělost) často spojeny s iritací kůže.

Velmi vzácně byly pozorovány gastrointestinální symptomy, jako jsou zvracení, průjem a nadměrné slinění.

Ve velmi vzácných případech byly pozorovány neuromuskulární potíže, jako jsou ataxie a třes svalů. Tyto příznaky obyčejně samovolně odezní do 48 hodin po sundání obojku.

Pokud se objeví některý z těchto symptomů, obojek by se měl sundat. Léčba může být pouze symptomatická, protože není známé žádné specifické antidotum.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Obojek délky 65 cm je určen pro velkého psa.

Pro připevnění kolem krku.

1 obojek pro jednoho psa.

Pouze pro vnější použití.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vyjměte obojek z uzavřeného ochranného sáčku. Připevněte obojek kolem krku zvířete, aniž byste jej příliš utáhli. Mezi obojkem a krkem psa by mělo být místo na podélné zasunutí dvou prstů. Provlékněte konec obojku přes sponu a odstřihněte přebytečnou délku obojku 5 cm nad sponou.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Obojek v zataveném sáčku uchovávejte v papírové krabičce.

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vzhledem k tomu, že k plnému účinku obojku dochází teprve po jednom týdnu, je potřeba obojek nasadit týden před vystavením zvířete možné infestaci.

V ojedinělých případech může dojít k uchycení klíšťat v době nošení obojku. Za nepříznivých podmínek není proto možné zcela vyloučit přenos infekčních onemocnění klíšťaty nebo pakomáry.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

V případě známek lokálního podráždění obojek sundejte a čekejte, dokud symptomy nepominou.

Vliv šamponování na trvání účinku nebyl zkoumán.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Po manipulaci s obojkem si umyjte ruce mýdlem a studenou vodou.

Lidé se známou přecitlivělostí na látky obsažené v obojku se měli vyhnout kontaktu s obojkem.

Nedovolte dětem, především mladším 2 let, aby se obojku dotýkaly se, hrály si s ním nebo si jej vkládaly do úst.

Malým dětem by neměl být dovolen dlouhodobý intenzivní kontakt např. společné spaní se psem s nasazeným obojkem.

Uchovávejte sáček s obojkem až do použití v papírové krabičce.

Ačkoli příležitostný kontakt s vodou nesnižuje účinnost obojku, před plaváním a koupáním psa by se měl sundat, protože léčivá látka je škodlivá pro ryby a ostatní vodní organismy. Psům je nutno zabránit v plavání ve vodě po dobu prvních pěti dnů po nasazení obojku.

Březost:

Lze použít během březosti.

Laktace:

Lze použít během laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepoužívat s jinými ektoparazitiky obsahujícími organofosfáty.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:

V případě náhodného pozření obojku psem lze pozorovat následující příznaky: nekoordinovaný pohyb, třes, nadměrné slinění, zvracení, ztuhlost pánevních končetin.

Tyto příznaky obyčejně do 48 hodin odezní.

V případě potřeby možno použít k symptomatické léčbě diazepam.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.