Informace pro variantu: Spr Sol (10x10ml,), Spr Sol (4x10ml,), Spr Sol (3x10ml,), Spr Sol (1x10ml,), Spr Sol (6x10ml,), Spr Sol (12x10ml,), Spr Sol (2x10ml,), Spr Sol (5x10ml,), zobrazit další variantu

Vyberte variantu přípravku:

1. Spr Sol (10x10ml,) Spr Sol (4x10ml,) Spr Sol (3x10ml,) Spr Sol (1x10ml,) Spr Sol (6x10ml,) Spr Sol (12x10ml,) Spr Sol (2x10ml,) Spr Sol (5x10ml,)
2. Spr Sol (5x5,5ml,) Spr Sol (1x5,5ml,) Spr Sol (6x5,5ml,) Spr Sol (4x5,5ml,) Spr Sol (12x5,5ml,) Spr Sol (2x5,5ml,) Spr Sol (3x5,5ml,) Spr Sol (10x5,5ml,)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 ML

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sativex oromucosal spray Orální sprej

delta-9-tetrahydrocannabinolum

cannabidiolum

2.    OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden mililitr obsahuje:

38-44 mg Cannabinis sativae folii cum flore extractum spissum, odpovídá 27 mg delta-9-tetrahydrocannabinolum (THC), extrahováno tekutým oxidem uhličitým 35-42 mg Cannabinis sativae folii cum flore extractum spissum, odpovídá 25 mg cannabidiolum (CBD),extrahováno tekutým oxidem uhličitým.

Každých 100 mikrolitrů spreje obsahuje 2,7 mg THC a 2,5 mg CBD.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje rovněž 50% v/v ethanolu, propylenglykol a silici máty peprné.

4.    LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Orální sprej

1    nádobka se sprejem o objemu 10 ml

2    nádobky se sprejem o objemu 10 ml

3    nádobky se sprejem o objemu 10 ml

4    nádobky se sprejem o objemu 10 ml

5    nádobek se sprejem o objemu 10 ml

6    nádobek se sprejem o objemu 10 ml 10 nádobek se sprejem o objemu 10 ml 12 nádobek se sprejem o objemu 10 ml

Pro potřeby marketingu zvolte jednu možnost dle velikosti balení.

5.    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Orální podání

Nádobku se sprejem před použitím mírně protřepejte.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tento přípravek je hořlavina. Po použití nádobku uzavřete.

Dbejte, aby sprej nevnikl do očí.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Uchovávejte ve svislé poloze.

Po otevření uchovávejte při teplotě do 25°C a spotřebujte do 42 dnů.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

GW Pharma Ltd.

Histon,

Cambridge, CB24 9BZ, Velká Británie

12.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

63/256/11-C

13.    ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

[Nevyžaduje se]

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Sativex

3