Sativex Oromucosal Spray
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 ML
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sativex oromucosal spray Orální sprej
delta-9-tetrahydrocannabinolum
cannabidiolum
2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden mililitr obsahuje:
38-44 mg Cannabinis sativae folii cum flore extractum spissum, odpovídá 27 mg delta-9-tetrahydrocannabinolum (THC), extrahováno tekutým oxidem uhličitým 35-42 mg Cannabinis sativae folii cum flore extractum spissum, odpovídá 25 mg cannabidiolum (CBD),extrahováno tekutým oxidem uhličitým.
Každých 100 mikrolitrů spreje obsahuje 2,7 mg THC a 2,5 mg CBD.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Přípravek obsahuje rovněž 50% v/v ethanolu, propylenglykol a silici máty peprné.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Orální sprej
1 nádobka se sprejem o objemu 10 ml
2 nádobky se sprejem o objemu 10 ml
3 nádobky se sprejem o objemu 10 ml
4 nádobky se sprejem o objemu 10 ml
5 nádobek se sprejem o objemu 10 ml
6 nádobek se sprejem o objemu 10 ml 10 nádobek se sprejem o objemu 10 ml 12 nádobek se sprejem o objemu 10 ml
Pro potřeby marketingu zvolte jednu možnost dle velikosti balení.
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Orální podání
Nádobku se sprejem před použitím mírně protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tento přípravek je hořlavina. Po použití nádobku uzavřete.
Dbejte, aby sprej nevnikl do očí.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Uchovávejte ve svislé poloze.
Po otevření uchovávejte při teplotě do 25°C a spotřebujte do 42 dnů.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
GW Pharma Ltd.
Histon,
Cambridge, CB24 9BZ, Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
63/256/11-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
[Nevyžaduje se]
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sativex
3