sp.zn. sukls126673/2016 a sp. zn. sukls136887/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

SALOZINAL 500 mg čípky

mesalazinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Salozinal 500 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salozinal 500 mg používat

3.    Jak se Salozinal 500 mg používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Salozinal 500 mg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Salozinal 500 mg a k čemu se používá

Salozinal 500 mg je přípravek určený k léčbě zánětlivých střevních onemocnění. Léčivou látkou je mesalazin. Po zavedení čípku se mesalazin uvolní do konečníku a částečně do esovité kličky tlustého střeva, kde místně působí především na střevní sliznici a podslizniční vazivo.

Salozinal 500 mg se používá v akutní fázi zánětu tlustého střeva provázeného tvorbou vředů (ulcerózní kolitida) a postihujícího konečník.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salozinal 500 mg používat Nepoužívejte Salozinal 500 mg

-    jestliže jste alergický(á) na mesalazin, kyselinu salicylovou a sloučeniny od ní odvozené nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-    jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater a ledvin,

-    jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed,

-    jestliže trpíte zvýšenou krvácivostí.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Salozinal 500 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    jestliže máte sníženou funkci jater,

-    jestliže máte sníženou funkci ledvin,

-    jestliže máte plicní onemocnění, zejména bronchiální astma.

U nemocných s přecitlivělostí na přípravky obsahující sulfasalazin by léčba mesalazinem měla být zahájena pod přísnou lékařskou kontrolou. Při výskytu akutních známek nesnášenlivosti - bolestí v břiše, horečce, silných bolestech hlavy, kožní vyrážce - je třeba léčbu ihned přerušit.

Děti a dospívající

Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující účinek u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a Salozinal 500 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Salozinal 500 mg a účinky některých jiných souběžně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Jde zejména o:

-    antikoagulancia (léky působící proti srážení krve) - možné zvýšení protisrážlivého účinku (nebezpečí krvácení ze zažívacího traktu),

-    glukokortikoidy (protizánětlivé léky) - zvýšené riziko nežádoucího působení těchto přípravků na zažívací trakt,

-    sulfonylmočovinová antidiabetika (léky snižující cukr v krvi) - možné zesílení jejich účinku,

-    methotrexát (lék potlačující růst buněk) - zesílení nežádoucích účinků methotrexátu,

-    probenecid/sulfinpyrazon (léky podporující vylučování kyseliny močové) - možné oslabení jejich účinku,

-    spironolakton/furosemid (léky s močopudným účinkem) - možné oslabení močopudného účinku,

-    rifampicin (lék užívaný v léčbě tuberkulózy) - možné snížení antibiotického účinku.

V    jednom případě u nemocného léčeného současně mesalazinem, azathioprinem a 6-merkaptopurinem se vyvinula pancytopenie (snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek i krevních destiček).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V    těhotenství je přípravek možno používat pouze na výslovné doporučení ošetřujícího lékaře. Ženy, které si přejí otěhotnět, by měly vyčkat až do doby, kdy používání léku již nebude třeba, nebo bude možné používat nízké dávky přípravku.

Pokud to dovolí klinický stav, měla by být léčba po poradě s ošetřujícím lékařem v posledních 2-4 týdnech těhotenství přerušena.

Zkušenosti s podáváním přípravku Salozinal 500 mg kojícím ženám nejsou zatím dostačující. Je-li léčba v období kojení nutná, je třeba používat Salozinal 500 mg s opatrností a kojence pečlivě sledovat.

U kojenců nelze vyloučit průjem jako projev přecitlivělosti. Pokud se u kojence průjem objeví, kojení by se mělo přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by měl přípravek vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se však objeví závratě, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje, dokud tento účinek neodezní.

3. Jak se Salozinal 500 mg používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka u dospělých

Pokud lékař neurčí jinak, zavádí se do konečníku l čípek Salozinal 500 mg 3krát denně, ráno, v poledne a večer (odpovídá denní dávce 1 500 mg mesalazinu).

Dávkování čípků Salozinal 500 mg je třeba přísně dodržovat, protože jen tak je možno dosáhnout žádaného léčebného účinku.

Akutní fáze ulcerózní kolitidy obvykle ustupuje po 8-12 týdnech léčby.

Použití u dětí a dospívajících

Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující účinek u dětí a dospívajících. Dodržujte přesné dávkování, způsob použití i dobu léčby doporučené Vaším lékařem, který určí také intervaly vyšetření moči a krve v průběhu léčby. Obvykle se doporučuje provést vyšetření za 14 dní po jejím zahájení, dále pak ve čtyřtýdenních intervalech.

Při potížích informujte bezprostředně svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Salozinal 500 mg, než jste měl(a)

V    případě, že si jednorázově omylem vezmete více čípků, než Vám bylo předepsáno, příští dávku si vezměte v předepsaném intervalu.

Vzhledem k povaze léčivé látky v přípravku, mesalazinu, intoxikace po požití vysoké dávky není pravděpodobná. V případě potřeby informujte svého lékaře, který by měl rozhodnout o dalším postupu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Salozinal 500 mg

Pokud si lék zapomenete vzít, nesnažte se chybu napravovat zvýšením dávky následující. (Pokud si vzpomenete brzy, že jste si lék zapomněli vzít, vezměte si jej v předepsané dávce ihned. Pokud si vzpomenete pozdě, krátce před plánovanou dobou použití další dávky, zapomenutou dávku si již neberte a pokračujte dále podle doporučeného léčebného schématu.)

Jestliže jste přestal(a) používat Salozinal 500 mg

V    případě, že z nějakého důvodu nechcete v léčbě pokračovat, poraďte se před vysazením přípravku s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle dobře snášen, přesto se ale může vyskytnout některý z následujících nežádoucích účinků.

Velmi vzácně (až u 1 pacienta z 10 000) se mohou objevit reakce z přecitlivělosti, které nejsou závislé na podané dávce přípravku a jsou známé u kyseliny salicylové a jejích derivátů. Může se vyskytnout kožní vyrážka, léková horečka, křeč průduškového svalstva (bronchospasmus). V tomto případě přerušte léčbu a ihned se obraťte na lékaře.

Dále se během léčby mohou objevit tyto nežádoucí účinky:

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

-    bolest v břiše,

-    průjem,

-    nadýmání,

-    nevolnost,

-    zvracení,

-    bolesti hlavy,

-    závratě.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

-    porucha funkce ledvin s akutním nebo chronickým zánětem pojivové tkáně ledvin (intersticiální nefritida),

-    selhání ledvin,

-    svalové bolesti a bolesti kloubů,

-    změny v krevním obrazu (aplastická anemie, agranulocytóza, pancytopenie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie),

-    změny parametrů jaterních funkcí (zvýšení hodnot aminotransferáz a parametrů cholestázy),

-    zánět jater (hepatitida),

-    zánět jater při hromadění žluči v j átrech (cholestatická hepatitida),

-    vypadávání vlasů,

-    pankolitida (zánět všech úseků střeva),

-    alergický zánět plicních sklípků,

-    akutní zánět slinivky břišní,

-    červené zabarvení kůže v obličeji motýlovitého tvaru (lupus erythematodes-like syndrom) vyskytující se po podání některých přípravků s chemickou strukturou podobnou mesalazinu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10; webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Salozinal 500 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Salozinal 500 mg obsahuje

Léčivou látkou je mesalazinum. Jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg.

Dalšími složkami jsou ztužený tuk, sodná sůl dokusátu, čištěná voda, ethanol denaturovaný benzinem. Jak Salozinal 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Salozinal 500 mg jsou béžově zbarvené čípky torpédovitého tvaru. Jsou dodávány v balení po 10 nebo 30 čípcích. Na trhu nemusí být k dispozici obě velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

3.6.2016

4/4