Příbalový Leták

Rycarfa Flavour 20 Mg




SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Rycarfa Flavour 20 mg tablety pro psy


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Jedna tableta obsahuje:


Léčivá látka:

Carprofenum 20 mg


Pomocné látky:

Červený oxid železitý (E172) 0,61 mg

Černý oxid železitý (E172) 0,38 mg


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Tableta.

Kulaté tmavě hnědé mramorované tablety s viditelnými tmavšími skvrnami, s půlící rýhou na jedné straně a zkosenými hranami.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Psi.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Zmírnění zánětu a bolesti při muskuloskeletárních poruchách a degenerativním onemocnění kloubů. Pokračování v léčbě po parenterální analgezii při zvládání pooperační bolesti.


4.3 Kontraindikace


Nepoužívat u koček.

Nepoužívat u fen v období březosti nebo laktace.

Nepoužívat u psů mladších než 4 měsíce.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů trpících onemocněním srdce, jater nebo ledvin, kde je možnost gastrointestinální ulcerace nebo krvácení, nebo kde je zjevná krevní dyskrazie.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Viz body 4.3 a 4.5.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat


Použití u starých psů může znamenat další riziko. Jestliže se nelze takovému použití vyhnout, měli by být psi pod dohledem ošetřujícího lékaře.


Nepoužívejte u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je u nich potenciální riziko zvýšené renální toxicity.


NSAIDs mohou způsobit inhibici fagocytózy, a proto by při léčbě zánětlivých stavů spojených s bakteriální infekcí měla být zvážena vhodná souběžná antimikrobiální léčba.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům


V případě náhodného požití tablet vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Byly hlášeny obvyklé nežádoucí účinky související s podáváním NSAID, jako je zvracení, měkká stolice/průjem, okultní krvácení ve stolici, ztráta chuti a letargie. Tyto nežádoucí účinky se obecně vyskytují během prvního týdne léčby a ve většině případů jsou přechodné a vymizí po ukončení léčby, avšak ve velmi vzácných případech mohou být závažné nebo fatální.


Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba podávání přípravku přerušit a vyhledat veterinárního lékaře.


Podobně jako je tomu v případě jiných NSAID, existuje určité riziko vzácných renálních nebo idiosynkratických hepatických nežádoucích účinků.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Studie na laboratorních zvířatech (potkan, králík) prokázaly fetotoxické účinky karprofenu v dávkách blízkých terapeutické dávce.

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla během březosti a laktace stanovena. Nepoužívejte u fen v období březosti a laktace.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Současně nebo během 24 hod. po podání tohoto přípravku nepodávejte jiné NSAID a glukokortikoidy. Karprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny a může soutěžit s jinými silně vazebnými léky, což může vést k toxickým účinkům.


Je třeba se vyhnout současnému podávání potenciálně nefrotoxických léků.


4.9 Podávané množství a způsob podání


Perorální podání.


Doporučuje se počáteční dávka 2 až 4 mg karprofenu na kg živé hmotnosti denně podávaná najednou nebo rozdělená do dvou stejných dávek. V závislosti na klinické odpovědi lze dávku snížit po 7 dnech na 2 mg karprofenu/kg živé hmotnosti/den podávané v jedné dávce.


K prodloužení analgetického účinku po operaci může po parenterální terapii injekčním roztokem následovat podávání tablet v dávce 4 mg/kg/den po dobu až 5 dnů.


Trvání léčby je závislé na pozorovatelné odpovědi, avšak zdravotní stav psa by měl být po 14 dnech léčby znovu vyhodnocen veterinárním lékařem.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc a antidota), pokud je to nutné


Ačkoli byly provedeny studie bezpečnosti při předávkování karprofenem, nebyly zaznamenané žádné příznaky toxicity při léčbě psů karprofenem v dávce nad 6 mg/kg ž. hm. 2 x denně po dobu 7 dní (3 násobné překročení doporučené dávky 4 mg/kg ž. hm./den) ani při dávce 6 mg/kg ž. hm./den po dobu 7 dní (1,5 násobné překročení doporučené dávky 4 mg/kg ž. hm./den).

Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem; postupuje se podle obecných zásad podpůrné terapie při předávkování NSAIDs.


4.11 Ochranné lhůty


Není určeno pro potravinová zvířata.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny propionové

ATCvet kód: QM01AE91


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Karprofen má protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky. Podobně jako většina jiných NSAID je karprofen inhibitorem enzymu cyklooxygenázy podílejícím se na kaskádě arachidonové kyseliny. Avšak inhibice syntézy prostaglandinů karprofenem je ve srovnání s jeho protizánětlivými a analgetickými vlastnostmi slabá. Přesný mechanismus působení karprofenu není jasný.


Karprofen je chirální látka, kde S(+) enantiomer je účinnější než R(-) enantiomer. Mezi těmito enantiomery nedochází za podmínek in vivo k žádné chirální inverzi.


5.2 Farmakokinetické údaje


Karprofen je po perorálním podání dobře absorbován (>90 %) a je silně vázán na bílkoviny. Maximálních koncentrací v krevní plazmě dosahuje mezi 1 a 3 hod. po podání.

Poločas eliminace karprofenu u psů je přibližně 10 hod.

Karprofen se u psů eliminuje především biologickou přeměnou v játrech s následujícím rychlým vylučováním výsledných metabolitů stolicí (70 - 80 %) a močí (10 - 20 %). Byla zjištěna určitá enterohepatická cirkulace.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Červený oxid železitý (E172)

Černý oxid železitý (E172)

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Povidon K30

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Masová příchuť 10022

Mastek

Magnesium-stearát


6.2 Inkompatibility


Neuplatňuje se.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Rozpůlenou tabletu vraťte zpět do otevřeného blistru a spotřebujte během 24 hod.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Blistr (OPA/Al/PVC-Al): 20, 50, 100 nebo 500 tablet (10 tablet/blistr) v krabičce.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


96/006/11-C


9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE


24. 2. 2011 / 26. 6. 2015


10. DATUM REVIZE TEXTU


Červen 2015


DALŠÍ INFORMACE


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.