PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Rycarfa 50 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rycarfa 50 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

Carprofenum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Carprofenum 50 mg

Pomocná látka:

Benzylalkohol 10 mg

Čirý, světle žlutý roztok.

4. INDIKACE

Psi: Tlumení pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických operacích a operacích měkkých tkání (včetně intraokulární chirurgie).

Kočky: Tlumení pooperační bolesti.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat trpících srdečním, jaterním nebo ledvinovým onemocněním nebo s gastrointestinálními problémy, kde je možná gastrointestinální ulcerace nebo krvácení, nebo hypersenzitivita na karprofen nebo na jakékoliv jiné NSAIDs nebo na jakoukoliv pomocnou látku tohoto přípravku. Podobně jako je tomu v případě jiných NSAIDs, existuje riziko výskytu vzácných renálních nebo idiosynkratických jaterních nežádoucích účinků.

Nepodávejte intramuskulárně.

Nepoužívat po chirurgických zákrocích, které byly spojeny se značnou ztrátou krve.

U koček nepoužívat opakovaně.

Nepoužívat u koček mladších než 5 měsíců.

Nepoužívat u psů mladších než 10 týdnů.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Byly hlášeny obvyklé nežádoucí účinky související s podáváním NSAIDs jako je zvracení, měkká stolice/průjem, okultní krvácení ve stolici, ztráta chuti a letargie. Tyto nežádoucí účinky se obecně vyskytují během prvního týdne léčby a ve většině případů jsou přechodné a vymizí po ukončení léčby, avšak ve velmi vzácných případech mohou být závažné nebo fatální.

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba podávání přípravku přerušit a vyhledat radu veterinárního lékaře.

Podobně jako je tomu v případě jiných NSAIDs, existuje riziko vzácných renálních nebo idiosynkratických jaterních nežádoucích účinků.

Občas se mohou vyskytnout reakce v místě aplikace injekce po subkutánním podání.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Psi: doporučená dávka je 4,0 mg karprofenu/kg živé hmotnosti (1 ml/12,5 kg ž.hm.), intravenozně nebo subkutánně. Přípravek je vhodné používat před operací současně s premedikací nebo indukcí anestezie.

Kočky: doporučená dávka je 4 mg karprofenu/ kg živé hmotnosti (0,24 ml/3,0 kg ž.hm.), intravenozně nebo subkutánně. Přípravek je vhodné používat před operací při indukci anestezie. Kvůli delšímu biologickému poločasu u koček a užšímu terapeutickému indexu by měla být věnována zvláštní pozornost nepřekročení doporučené dávky a dávka by neměla být opakována. K přesnému odměření dávky se doporučuje používat kalibrované 1 ml injekční stříkačky.

Z klinických studií u psů a koček vyplývá, že jednorázové perioperační podání karprofenu během prvních 24hod. je dostatečné; v případě potřeby další analgezie v tomto období může být psům (ale ne u koček) podána poloviční dávka (2 mg/kg) karprofenu, pokud je to nezbytné.

K prodloužení analgetického a protizánětlivého působení v pooperačním období může u psů po parenterální léčbě následovat podání tablet s obsahem karprofenu v dávce 4 mg/kg/den po dobu až 5 dnů.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nepodávat intramuskulárně. Přípravek by se měl podávat jehlou o síle 21G.

Zátku lze propíchnout max 20krát. Při více než 20násobném propichování použijte odběrovou jehlu.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nepřekračujte doporučenou dávku nebo dobu trvání léčby.

Kvůli delšímu biologickému poločasu u koček a užšímu terapeutickému indexu by měla být věnována zvláštní pozornost nepřekročení doporučené dávky. K přesnému odměření dávky se doporučuje použít kalibrované injekční stříkačky o objemu 1 ml.

Použití u starých psů a koček může znamenat další riziko. Jestliže se nelze takovému použití vyhnout, může být potřeba snížit dávku a zvířatům poskytnout řádnou klinickou péči.

Nepoužívejte u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je u nich potenciální riziko zvýšené renální toxicity.

NSAIDs mohou způsobit inhibici fagocytózy, a proto by při léčbě zánětlivých stavů spojených s bakteriální infekcí měla být zvážena vhodná souběžná antimikrobiální léčba.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

Bylo prokázáno, že karprofen, podobně jako další NSAIDs, vykazuje fotosenzibilizační potenciál u laboratorních zvířat. Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou. Pokud ke kontaktu dojde, ihned postižené místo omyjte vodou.

Studie na laboratorních zvířatech (potkan, králík) prokázaly fetotoxické účinky karprofenu v dávkách blízkých terapeutické dávce.

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla během březosti a laktace stanovena. Nepoužívejte u psů nebo koček v období březosti a laktace.

Současně nebo během 24 hod. po podání tohoto přípravku nepodávejte jiné NSAIDs a glukokortikoidy. Karprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny a může soutěžit s jinými silně vazebnými léky, což může vést k toxickým účinkům.

Je třeba se vyhnout současnému podávání potenciálně nefrotoxických látek.

Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem; postupuje se podle obecných zásad podpůrné terapie při předávkování NSAIDs.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

1 skleněná injekční lahvička obsahující 20 ml injekčního roztoku s gumovou zátkou a hliníkovou pertlí v krabičce.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00, Praha 8

Tel: 221 115 150

info.cz@krka.biz