Sp.zn.sukls158432/2016 a sp.zn.sukls113479/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rupatadin STADA 10 mg tablety

rupatadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Rupatadin STADA a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rupatadin STADA užívat

3.    Jak se Rupatadin STADA užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Rupatadin STADA uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rupatadin STADA a k čemu se používá

Rupatadin je antihistaminikum.

Rupatadin STADA tlumí příznaky alergické rýmy. Mezi ně patří kýchání, výtok z nosu, svědění očí, nosu.

Rupatadin STADA se také používá k tlumení příznaků spojených s kopřivkou (alergická kožní reakce), jako je svědění a vyrážka (ohraničená zčervenáním a otokem kůže).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rupatadin STADA užívat Neužívejte přípravek Rupatadin STADA

- jestliže jste alergický(á) na rupatadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Rupatadin STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud trpíte nedostatečností ledvin nebo jater, poraďte se o jeho užívání s lékařem. Užívání přípravku Rupatadin STADA se v současnosti nedoporučuje u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo jater.

Pokud máte nízké hladiny draslíku v krvi a/nebo pokud máte neobvyklý srdeční rytmus (známé prodloužením intervalu QTc intervalu na EKG), který může nastat při některých srdečních onemocněních, poraďte se se svým lékařem.

Pokud jste starší 65 let, poraďte se o užívání přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti

Rupatadin STADA není určen k léčbě dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a Rupatadin STADA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte Rupatadin STADA, neužívejte současně léky obsahující ketokonazol nebo erytromycin. Pokud užíváte léky na utlumení centrální nervové soustavy nebo statiny, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete Rupatadin STADA užívat.

Užívání přípravku Rupatadin STADA s jídlem a pitím

Rupatadin STADA se nemá užívat společně s grapefruitovou šťávou, protože může dojít ke zvýšení hladiny rupatadinu v organismu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Rupatadin STADA během těhotenství a kojení, pokud to není jednoznačně indikováno lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání doporučené dávky by Rupatadin STADA neměl ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po prvním užití přípravku Rupatadin STADA však vyčkejte, jaké bude mít účinky a jak by mohl ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Rupatadin STADA obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.

3. Jak se Rupatadin STADA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Rupatadin STADA je určen mladistvým (od 12 let) a dospělým pacientům. Obvyklá dávka je jedna tableta (10 mg rupatadinu) jedenkrát denně s jídlem nebo bez jídla. Tabletu zapijte dostatečným množstvím tekutiny (např. jednou sklenicí vody).

Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho bude léčba přípravkem Rupatadin STADA trvat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rupatadin STADA, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) vyšší dávku tohoto léku, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rupatadin STADA

Vezměte si zapomenutou dávku co možná nejdříve a dále pak pokračujte podle obvyklého rozpisu dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) jsou: ospalost, bolest hlavy, závratě, sucho v ústech, pocit slabosti a únava.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou:

zvýšená chuť k jídlu, podrážděnost, obtížná koncentrace, krvácení z nosu, suchá nosní sliznice, bolest v krku, kašel, sucho v krku, rýma, pocit na zvracení, bolest břicha, průjem, trávicí potíže, zvracení, zácpa, vyrážka, bolesti v zádech, bolesti kloubů a svalů, žízeň, celková tělesná nepohoda, horečka, abnormální výsledky jaterních testů a přibývání na hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) jsou: bušení srdce, zvýšená srdeční frekvence a hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktické reakce, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla a kopřivka).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Rupatadin STADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Rupatadin STADA obsahuje

-    Léčivou látkou je rupatadinum. Jedna tableta obsahuje rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu).

-    Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza 102, předbobtnalý škrob, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý a magnesium-stearát.

Jak Rupatadin STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Rupatadin STADA jsou kulaté tablety světle lososové barvy, balené vjednodávkových blistrech po 20, 30, 50 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

Výrobce Medreich PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham, TW 13 7 HF,

Velká Británie

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9 NL-4879 AC Etten-Leur Nizozemsko

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates

Lefkosia

Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rupatadine EG 10 mg tabletten Rupatadin STADA 10 mg tablety Rupatadina EG 10 mg, compresse Rupatadin AL 10 mg Tabletten Rupatadine CF 10 mg, tabletten RUPATADINA STADA Rupastad 10 mg tablety Rupatadina STADA 10 mg comprimidos EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.5.2016

4