sp.zn.sukls52904/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rozex krém

7,5 mg/g metronidazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Rozex krém a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rozex krém používat

3.    Jak se Rozex krém používá

4.    Možné nežádoucí účinky 5 Jak Rozex krém uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Rozex krém a k čemu se používá

Rozex krém obsahuje léčivou látku metronidazol, která působí proti mikroorganizmům (bakteriím a prvokům) způsobujícím onemocnění.

Rozex krém je určen k léčbě růžovky (rosacey) u dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rozex krém používat Nepoužívejte Rozex krém

- jestliže jste alergický(á) na metronidazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Rozex krém se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud u Vás došlo k náhodnému kontaktu přípravku s očima a/nebo sliznicemi, vypláchněte je nebo omyjte důkladně vodou.

Pokud se během léčby objeví podráždění, používejte Rozex krém méně často nebo dočasně přerušte léčbu. Je-li to nutné, vyhledejte lékaře.

Pokud v průběhu léčby používáte kosmetické přípravky, vybírejte si takové, které nepodporují tvorbu akné a nemají adstringentní (stahující) účinky.

Ošetřovanou pokožku chraňte před sluncem a jiným UV zářením (solárium, UV lampa).

Děti a dospívající

Tento přípravek není vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti určen k léčbě dětí.

Další léčivé přípravky a Rozex krém

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

To se týká hlavně přípravků, které zabraňují srážení krve (warfarin, dikumaron), i když vzájemné ovlivňování s celkově podávanými léky je nepravděpodobné, protože metronidazol se po nanášení na kůži vstřebává pouze v malém množství.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Rozex krém s alkoholem

Metronidazol užívaný ústy reaguje s alkoholem. Tato reakce je sice u přípravku Rozex krém nepravděpodobná, protože se přípravek nanáší na kůži, ale přesto byste během léčby neměl(a) pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

V průběhu těhotenství se použití tohoto přípravku nedoporučuje. Pro jeho používání v těchto případech musí být zvlášť závažné důvody, které posoudí Váš ošetřující lékař.

Při používání tohoto přípravku v době kojení Váš lékař rozhodne, zda musíte přerušit kojení, nebo naopak používání přípravku Rozex krém.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Rozex krém nemá žádný vliv na schopnost řídit ani obsluhovat stroje.

Přípravek Rozex krém obsahuje cetylstearylalkohol.

Cetylstearylalkohol může způsobit místní kožní reakci (např. kontaktní dermatitidu - zánět kůže).

3. Jak se Rozex krém používá

Vždy používejte Rozex krém přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Postižené místo jemně omyjte a po jeho osušení nanášejte krém v tenké vrstvě 2krát denně (ráno a večer) na celou léčenou plochu kůže.

Jemně stlačte tubu a na konečky prstů vytlačte takové množství krému, které stačí pokrýt postižené místo. Po použití tubu opět pevně uzavřete.

Léčba obvykle trvá několik měsíců.

Jestliže jste použil(a) více krému Rozex, než jste měl(a)

Nebyl hlášený případ předávkování. Častější nanášení přípravku nevede k rychlejšímu a výraznějšímu účinku, ale může vyvolat podráždění kůže.

Krém Rozex není určen k perorálnímu podání (užití ústy). Pokud k tomu dojde, poraďte se s lékařem Jestliže jste zapomněl(a) použít Rozex krém

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vraťte se ke svému pravidelnému režimu. Pokud vynecháte více dávek, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Rozex krém

Léčba růžovky trvá několik měsíců. Je důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě podle doporučení svého lékaře a bez porady s ním ji neukončoval(a).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášené následující nežádoucí účinky:

Časté (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100):

suchá kůže, zarudnutí, svědění, pálení, bolest a píchání v kůži, podráždění kůže, zhoršení růžovky.

Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1000):

snížené vnímání kůže, pocit necitlivosti kůže, pocit mravenčení, kovová příchuť v ústech, pocit na zvracení.

Neznámá četnost (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit):

kontaktní dermatitida (zánětlivé onemocnění kůže), otupování kůže, otok obličeje.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Rozex krém uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Rozex krém obsahuje

-    Léčivou látkou je metronidazolum. 100 g krému obsahuje metronidazolum 0,75 g.

-    Dalšími složkami jsou benzylalkohol, izopropyl-palmitát, glycerol, nekrystalizující sorbitol 70 %, emulgující vosk (obsahuje cetylstearylalkohol), roztok kyseliny mléčné 0,1mol/l a/nebo roztok hydroxidu sodného 0,1mol/l, čištěná voda.

Jak Rozex krém vypadá a co obsahuje toto balení

Rozex krém je bílý až světle béžový lesklý krém.

Rozex krém se dodává v zaslepené Al stlačitelné tubě s vnitřním ochranným lakem uzavřené bílým PP šroubovacím uzávěrem s propichovacím bodcem a v krabičce o obsahu 30 gramů krému.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci GALDERMA INTERNATIONAL 929 27 La Défense Cedex Francie

Výrobce:

LABORATOIRES GALDERMA S.A., ALBY SUR CHERAN, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.9.2015

3/3