Rowatinex
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ROWATINEX
Měkké tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 měkká tobolka obsahuje:
Pinenum ) 24,8 mg
Pinemum ß 6,2 mg
Camphenum 15,0 mg
Cineolum 3,0 mg
Fenchonum 4,0 mg
Borneolum 10,0 mg
Anetholum 4,0 mg
3. LÉKOVÁ FORMA
Měkké tobolky - žluté, kulaté, měkké želatinové tobolky, obsahující čirou světležlutou až nazelenalou kapalinu aromatické vůně
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Urolithiáza, nefrolithiáza, renální onemocnění spolu s příznaky, které je doprovázejí.
ROWATINEX podporuje rozpad, rozpouštění a vyplavování ledvinových a močových kamenů a preventivně působí proti tvorbě kamenů nových. Má spasmolytický účinek, zvýšeným prokrvením stimuluje funkci ledvin a zvyšuje diurézu. Působí proti zánětům močových cest, má protektivní účinek na koloidy v moči a zvyšuje obsah glukuronidů v moči.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dospělí: 3 až 4krát denně 1 tobolku před jídlem
Děti od 6 do 14 let: 1 až 2krát denně 1 tobolku před jídlem
4.3. Kontraindikace
Nejsou dosud známy
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
ROWATINEX není vhodný pro pacienty s těžkými a opakovanými kolikami, anurií a při těžkých a recidivujících infekcích močových cest.
ROWATINEX obsahuje barvivo oranžovou žluť, které může způsobit alergické reakce.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce se mohou vyskytnout při současném podávání antikoagulancií nebo kritických dávkách jiných léků metabolizovaných a vylučovaných játry nebo ledvinami.
4.6. Těhotenství a kojení
ROWATINEX by neměl být podáván v prvním trimestru těhotenství a po dobu kojení.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek je bezpečný, možnost ovlivnění není pravděpodobná.
4.8. Nežádoucí účinky
U přecitlivělých osob je možný vznik alergických kožních reakcí.V ojedinělých případech se vyskytly přechodné žaludeční potíže a nauzea.
4.9. Předávkování
Po bezprostředním požití větších dávek přípravku je vhodný výplach žaludku. Mělo by být provedeno pozorování, případně se symptomatickou léčbou. Doporučuje se monitorování srdečních a respiračních, renálních a hepatálních funkcí. Toxikologické pokusy na zvířatech ukazují, že vysoké dávky silic mohou mít za následek deprese převodu v CNS, vedoucí k soporu a dechovému selhání nebo k stimulaci převodu s podrážděním a křečemi. Dráždění žaludku se projevuje nauzeou, zvracením a průjmy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
antiseptika, desinficiencia
ATC kód: V11
ROWATINEX podporuje rozpad, rozpouštění a vyplavování močových a ledvinových kamenů. Terpeny jako např. borneol jsou metabolizovány a vylučovány močí, převážně ve formě glukuronidů, které zvyšují rozpustnost vápenatých solí (hlavní složky ledvinových a močových kamenů). Inhibiční efekt přípravků na tvorbu kamenů byl potvrzen četnými studiemi na zvířecích modelech. ROWATINEX působí i spasmolyticky, podporuje průchod kamenů močovými cestami a zmírňuje bolest při renálních a urethrálních kolikách. Má i účinek hyperemický a zmírňuje záněty. Je účinný proti řadě grampozitivních a gramnegativních bakterií.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Terpeny obsažené v ROWATINEXU jsou rozpustné v tucích a rychle se resorbují. Ve značné míře jsou metabolizovány na glukuronidy, které přecházejí do moči v koncentraci mnohonásobně vyšší, než je třeba k solubilizaci přítomných solí vápníku. Tato přetrvává po dobu 2 až 3 dnů po aplikaci, což ukazuje na možnost protrahovaného účinku.
.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Na základě výsledků preklinických zkoušek (akutní, subakutní, akutní a subakutní, chronická toxicita, renální poškození, teratogenita, karcinogenita) je možno přípravek považovat za bezpečný. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Panenský olivový olej, želatina, glycerol 85%, sodná sůl ethylparabenu, sodná sůl propylparabenu, oranžová žluť E 110, chinolinová žluť E 104, čištěná voda
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy, přípravky jsou určeny k přímému užití.
6.3. Doba použitelnosti
Neotevřené balení: 5 let
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Při teplotě do 25°C
6.5. Druh obalu a velikost balení
100 tobolek: PVC/Al blistr, krabička
50 tobolek: Polypropylenová nádobka s pojistným uzávěrem, krabička
20 tobolek: PVC/Al blistr, krabička
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co. Cork, Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
32/131/99-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
10.3.1999 / 2.12.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU:
2. 12. 2009
3/3