Rowatinex
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ROWATINEX
Perorální kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g roztoku obsahuje:
Pinenum 24,8 g
Pinenum ß 6,2 g
Camphenum 15,0 g
Cineolum 3,0 g
Fenchonum 4,0 g
Borneolum 10,0 g
Anetholum 4,0 g
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální kapky, roztok – čirá světležlutá až nazelenalá kapalina silné aromatické vůně
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Urolithiáza, nefrolithiáza, renální onemocnění spolu s příznaky, které je doprovázejí.
ROWATINEX podporuje rozpad, rozpouštění a vyplavování ledvinových a močových kamenů a preventivně působí proti tvorbě kamenů nových. Má spasmolytický účinek, zvýšeným prokrvením stimuluje funkci ledvin a zvyšuje diurézu. Působí proti zánětům močových cest, má protektivní účinek na koloidy v moči a zvyšuje obsah glukuronidů v moči.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dospělí: 4 až 5krát denně 3 až 5 kapek na kostku cukru nebo kousek sucharu před jídlem
Děti od 6 do 14 let: 3 až 4krát denně 1 až 2 kapky na kostku cukru, kousek sucharu nebo
piškotu před jídlem
4.3. Kontraindikace
Nejsou dosud známy
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
ROWATINEX není vhodný pro pacienty s těžkými a opakovanými kolikami, anurií a při těžkých a recidivujících infekcích močových cest.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce se mohou vyskytnout při současném podávání antikoagulancií nebo kritických dávkách jiných léků metabolizovaných a vylučovaných játry nebo ledvinami.
4.6. Těhotenství a laktace
ROWATINEX by neměl být podáván v prvním trimestru těhotenství a po dobu kojení.
4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Přípravek je bezpečný, možnost ovlivnění není pravděpodobná.
4.8. Nežádoucí účinky
U přecitlivělých osob je možný vznik alergických kožních reakcí.V ojedinělých případech se vyskytly přechodné žaludeční potíže a nauzea.
4.9. Předávkování
Po bezprostředním požití větších dávek přípravku je vhodný výplach žaludku. Mělo by být provedeno pozorování, případně se symptomatickou léčbou. Doporučuje se monitorování srdečních a respiračních, renálních a hepatálních funkcí. Toxikologické pokusy na zvířatech ukazují, že vysoké dávky silic mohou mít za následek deprese převodu v CNS, vedoucí k soporu a dechovému selhání nebo k stimulaci převodu s podrážděním a křečemi. Dráždění žaludku se projevuje nauzeou, zvracením a průjmy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:Antiseptika, desinficiencia
ATC kód: V11
ROWATINEX podporuje rozpad, rozpouštění a vyplavování močových a ledvinových kamenů. Terpeny jako např. borneol jsou metabolizovány a vylučovány močí, převážně ve formě glukuronidů, které zvyšují rozpustnost vápenatých solí (hlavní složky ledvinových a močových kamenů). Inhibiční efekt přípravků na tvorbu kamenů byl potvrzen četnými studiemi na zvířecích modelech. ROWATINEX působí i spasmolyticky, podporuje průchod kamenů močovými cestami a zmírňuje bolest při renálních a urethrálních kolikách. Má i účinek hyperemický, zvyšuje diurézu a zmírňuje záněty. Je účinný proti řadě grampozitivních a gramnegativních bakterií.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Terpeny obsažené v ROWATINEXU jsou rozpustné v tucích a rychle se resorbují. Ve značné míře jsou metabolizovány na glukuronidy, které přecházejí do moči. v koncentraci mnohonásobně vyšší, než je třeba k solubilizaci přítomných solí vápníku. Tato přetrvává po dobu 2 až 3 dnů po aplikaci, což ukazuje na možnost protrahovaného účinku.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Na základě výsledků preklinických zkoušek (akutní, subakutní, akutní a subakutní, chronická toxicita, renální poškození, teratogenita, karcinogenita) a dlouholetého užívání pacienty je možno přípravek považovat za bezpečný.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam všech pomocných látek
Panenský olivový olej
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy
6.3. Doba použitelnosti
Neotevřené balení: 4 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Při teplotě do 25°C
6.5. Druh obalu a velikost balení
1 x 10 ml
Lahvička z hnědého skla s pojistným hliníkovým uzávěrem, výměnný plastový kryt s kapátkem, příbalová informace v jazyce českém, krabička.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Po otevření kovového uzávěru nasadit dávkovač.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co. Cork, Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
32/184/98-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
16. 9. 1998/ 2. 12. 2009
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU:
2. 12. 2009
3/3