Rowachol
sp.zn.sukls102957/2012
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROWACHOL
Enterosolventní měkké tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 enterosolventní měkká tobolka obsahuje:
3. LÉKOVÁ FORMA
Měkké tobolky - zelené, kulaté, měkké želatinové tobolky, obsahující čirou světležlutou až nazelenaloukapalinu aromatické vůně
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Hepatobiliární potíže včetně cholelithiázy, cholecystitis, biliární koliky, dyskinezie žlučovodu, zánětlivé biliární stavy. Předoperační a pooperační léčba hepatálního a biliárního systému, prevence recidiv cholelithiázy.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dospělí: 3 až 4krát denně 1 tobolku před jídlem
Děti od 6 do 12 let: 1 až 2krát denně 1 tobolku před jídlem
4.3. Kontraindikace
Nejsou dosud známy
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před zahájením konzervativní léčby žlučových kamenů ve společném žlučovodu (choledolithiáza) je třeba si uvědomit, že žlučové kameny v duktu mohou zvýšit výskyt klinických komplikací jako obstrukční žloutenka, ascendentní cholangitis, pankreatitis apod. Pacientovi se doporučuje žlučníková dieta se sníženým obsahem cholesterolu.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce přípravků ROWACHOL se mohou vyskytnout při současném podávání antikoagulancií nebo kritických dávek jiných léků metabolisovaných v játrech.
4.6. Těhotenství a kojení
Přípravek by neměl být užíván v prvním trimestru těhotenství a po dobu laktace.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek je bezpečný, možnost ovlivnění není pravděpodobná
4.8. Nežádoucí účinky
Přípravek je zpravidla velmi dobře snášen. U osob přecitlivělých na některou složku přípravku se mohou objevit mírné alergické kožní reakce. Jen malý počet pacientů si stěžoval na říhání a mátovou chuť v ústech po jídle. Tyto obtíže je možno zmírnit nebo odstranit aplikací přípravku na lačno třicet minut před jídlem. Nevýznamný počet pacientů uváděl bolesti v ústech a bukální ulcerace. Tento účinek po přerušení užívání přípravku rychle odezní.
4.9. Předávkování
Po bezprostředním požití větších dávek přípravku je vhodný výplach žaludku. Mělo by být provedeno pozorování, případně se symptomatickou léčbou. Doporučuje se monitorování srdečních a respiračních, renálních a hepatálních funkcí. Toxikologické pokusy na zvířatech ukazují, že vysoké dávky silic mohou mít za následek deprese převodu v CNS, vedoucí k soporu a dechovému selhání nebo k stimulaci převodu s podrážděním a křečemi. Dráždění žaludku se může projevit nauzeou, zvracením a průjmy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina -Choleretika, cholekinetika ATC kód: V11
ROWACHOL rozpouští zejména žlučové kameny a snižuje saturační index cholesterolu ve žluči, a současně zabraňuje vzniku kamenů nových. Přípravek signifikantně zvyšuje cholerézu, omezuje cholestázu a má spasmolytický účinek, snižující kolikovité bolesti. Inhibuje aktivitu MGCoA v játrech a snižuje tím endogenní tvorbu cholesterolu. ROWACHOL je účinný i proti řadě grampozitivních a gramnegativních bakterií.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Studie biologické dostupnosti demonstruje rychlou perorální absorpci. Mentol je rychle absorbován, metabolizován v játrech a vylučován močí a žlučí jako glukuronidy. Absorpční poločas T1/2-b 0,373 + -0,881 hodin, maximální koncentrace v plasmě - konjugáty
2,477 + - 0,663 mg, poločas eliminace T1/2 beta 0,861 + - 0,148 (hod. + - SEM).
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Na základě výsledků preklinických zkoušek (akutní, subakutní, akutní a subakutní, chronická toxicita, všeobecná gastrointestinální tolerance, vliv na hepatocyty, genotoxicita a vliv na reprodukční funkce) je možno označit přípravek za bezpečný
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
panenský olivový olej, sodná sůl ethylparabenu, sodná sůl propylparabenu, sodná sůl měďnatého komplexu chlorofylinu, želatina, Glycerol 85%, čištěná voda
6.2. Inkompatibility
Přípravek je určen k přímému užití
6.3. Doba použitelnosti Originální neotevřené balení: 5 let
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
6.5. Druh obalu a velikost balení
100 tobolek: PVC/Al blistr, krabička
50 tobolek: polypropylenová nádobka s pojistným uzávěrem, papírová krabička. 20 tobolek: PVC/Al blistr, krabička
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Přípravek je určen k přímému použití
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
43/130/99-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
10.3.1999 / 2. 12. 2009
10. DATUM REVIZE TEXTU: 2.10.2013
3/3