Rotop-Ehida 20 Mg Kit Pro Radiofarmakum
zastaralé informace, vyhledat novějšíTento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ROTOP - EHIDA 20,0 mg
kit pro radiofarmakum
Etifeninum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalová informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek ROTOP - EHIDA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ROTOP - EHIDA používat
3. Jak se přípravek ROTOP - EHIDA používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ROTOP - EHIDA uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ROTOP - EHIDA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Kit pro radiofarmakum; prášek pro přípravu injekce technecium (99mTc) etifeninu.
Po označení technecistanem sodným ( 9mTc) tvoří etifenin diagnostické radiofarmakum technecium etifenin (99mTc-EHIDA).
Přípravek "mTc-EHIDA je určen k diagnostickému scintigrafickému vyšetření hepatobiliámich funkcí při:
• Podezření na akutní cholecystitidu
• Podezření na chronické změny na žlučovodech
• Podezření na ucpání (okluzi) ductus choledochus
• Podezření na vrozené vady žlučového systému, např. artrézii
• Zjištění úniku žluči
• Diferenciální diagnostice obsazenosti intrahepatálního prostoru (podezření na fokální nodulámí hyperplazii, podezření na rakovinu jater)
Diagnostický význam tohoto zobrazení u rakoviny jater je v porovnání s jinými diagnostickými metodami spíše okrajový.
Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.
V rámci podání přípravku ROTOP - EHIDA je využíváno radioaktivní záření. Váš ošetřující lékař rozhodne o tomto vyšetření pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převýší možná rizika.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ROTOP -EHIDA POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek ROTOP - EHIDA
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na etifenin nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedených v kapitole 6).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ROTOP - EHIDA je zapotřebí
Před a po podání tohoto přípravku je potřeba zajistit dostatečnou hydrataci (zavodnění) pacienta.
K zajištění co nejnižší radiační zátěže je potřeba pacienta požádat, aby během prvních hodin po vyšetření co nejčastěji močil.
U každého pacienta je potřeba pečlivě vyvážit očekávaný diagnostický přínos a expozici záření. Vždy je potřeba použít co nejnižší záření a aplikovaná aktivita nesmí být vyšší než diagnostický přínos vyšetření.
Radiofarmaka mohou používat, uchovávat, manipulovat s nimi a podávat je pouze speciálně vyškolené osoby ve zvlášť upravených prostorech. Při manipulaci a podávání je potřeba respektovat všechna místní nařízení.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Opiáty a fenobarbital způsobí zpomalení vylučování do střeva, zatímco choleretika jako např. cholecystokinin tento proces urychlí. Kyselina nikotinová ve vysokých dávkách vede ke snížení příjmu v hepatocytech jako důsledek toxického účinku.
Betanechol, který patří do skupiny cholinových esterů, vede, jakožto parasymtaomimetikum, ke zvýšení biliární sekrece (vylučování žluči). Mořím a metadon způsobují abnormality v době transportu do dvanáctníku, paracetamol může způsobit defekty v plném jater způsobené hepatotoxicitou. Parenterální výživa může vést k zastavení průchodu do žlučníku nebo k jeho zpoždění nebo ke zpoždění průchodu do dvanáctníku. Pro zajištění stability přípravku "mTc-EHIDA se tento nesmí mísit a nesmí být podáván současně s jinými přípravky.
Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Před podáním přípravku ROTOP - EHIDA informujte lékaře nukleární medicíny o svém (i možném) těhotenství, dále v případě, že Vám vynechala menstruace, a v případě, že kojíte.
V případě jakýchkoliv pochybností se obraťte na lékaře nukleární medicíny, který bude vyšetření provádět.
Pro etifenin nejsou k dispozici žádné údaje o podání těhotným ženám. Je-li nezbytné podat radiofarmakum ženě ve fertilním věku, pak je potřeba vyloučit těhotenství. V případě, že ženě vynechal poslední menstruační cyklus, je potřeba s ní zacházet jako s těhotnou do doby než bude těhotenství potvrzeno nebo vyloučeno. V případě pochybností musí být radiační zátěž snížena na minimum nezbytné pro získání potřebné klinické informace. Zároveň je potřeba zvážit použití jiných technik, které nevyžadují ionizující záření.
Studie v oboru nukleární medicíny s těhotnými ženami zahrnují vystavení plodu záření. Použití dávky 150 MBq při normální a 420 MBq při porušené funkci jater představuje pro dělohu absorbovanou dávku 1,6 mGy a 4,6 mGy. Záření přesahující dávku 0,5 mGy je pro plod vnímáno jako nebezpečné. Proto je přípravek "mTc-EHIDA použit během těhotenství pouze v život ohrožujících indikacích a to jen v případě, kdy očekávaný přínos vyšetření převyšuje možná rizika pro matku a dítě. "mTc-EH3DA přechází do mateřského mléka.
Kojení
Před podáním přípravku "mTc-EHIDA kojící ženě je potřeba zvážit, zda může být vyšetření odloženo na dobu, kdy bude kojení ukončeno, popřípadě se ujistit, že bylo vybráno nejvhodnější radiofarmakum s ohledem na průchod do mateřského mléka. Je-li podání přípravku ROTOP -EHIDA nezbytné, je potřeba přerušit kojení nejméně na dobu 12 hodin a vytvořené mléko znehodnotit.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
v
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů nebyly popsány.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ROTOP - EHIDA POUŽÍVÁ
Pro používání, manipulaci a likvidaci radiofarmak platí přísné předpisy. Přípravek ROTOP -EHIDA je používán výhradně na odborném pracovišti zdravotnického zařízení a vždy Vám bude podán odborným pracovníkem s patřičným oprávněním pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem. Pracovník Vás bude informovat o postupu vyšetření a jeho jednotlivých krocích.
Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku ROTOP - EHIDA bude podáno. Bude podána co nej nižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky vyšetření.
Doporučené dávkování
Přípravek je určen k jednorázovému intravenóznímu (do žíly) podání po označení technecistanem sodným (99mTc). Dospělým s normální funkcí jater je podána aktivita od 150 MBq do 420 MBq pro pacienty s poruchou funkce jater a hodnotami bilirubinu v séru > 25 pmol/1 (Mega Becquerel je jednotkou používanou pro měření radioaktivity a určuje aktivitu dané radioaktivní látky). Před podáním přípravku pacienti nemají jíst po dobu 2, ale lépe 4 hodin. Půst trvající 24 a více hodin a parenterální výživa mohou způsobit falešně pozitivní výsledek vyšetření. Scintigrafie se provádí bezprostředně po podání injekce.
Pozdní zobrazení může být indikováno u:
- Podezření na akutní cholecystitidu, při níž není žlučník během 40-60 min viditelný a při hledání úniku žluči. Vyšetření se provádí 3-4 hodiny po podání přípravku.
- Občas se vyskytujícím uzávěru choledochu nebo biliámí atrezii. Vyšetření se provádí 18-24 hodiny po podání přípravku.
Použití u dětí a dospívajících
"mTc-EHIDA se používá u dětí a dospívajících aniž by byly provedeny studie s touto populací. Klinické zkušenosti ukazují, že je potřeba použít nižší dávky.
Doporučení Paediatric Task Group Evropské asociace nukleární medicíny (EANM, 1990) radí přepočíst dávku dle tělesné hmotnosti.
Aktivita pro děti a dospívající uvedená jako část aktivity pro dospělé (Paediatric Task Group EANM, 1990 a Federal Office for Radiation Protection, buletin z 10. července 2003, BAnz č. 143 z 05.08.2003, strany 17503-17504)
|
3 kg = 0.10 22 kg = 0.50 |
42 kg = 0.78 | |
|
4 kg = 0.14 |
24 kg = 0.53 |
44 kg = 0.80 |
|
6 kg = 0.19 |
26 kg = 0.56 |
46 kg = 0.82 |
|
8 kg = 0.23 |
28 kg = 0.58 |
48 kg = 0.85 |
|
10 kg = 0.27 |
30 kg = 0.62 |
50 kg = 0.88 |
|
12 kg = 0.32 |
32 kg = 0.65 |
52 - 54 kg = 0.90 |
|
14 kg = 0.36 |
34 kg = 0.68 |
56 - 58 kg = 0.92 |
|
16 kg = 0.40 |
36 kg = 0.71 |
60 - 62 kg = 0.96 |
|
18 kg = 0.44 |
38 kg = 0.73 |
64-66 kg = 0.98 |
|
20 kg = 0.46 |
40 kg = 0.76 68 kg = 0.99 | |
Dávka nižší než 10% aplikované aktivity pro dospělé neumožňuje uspokojivou interpretaci vyšetření.
Jestliže jste užil více přípravku ROTOP - EHIDA, než jste měl
Přípravek ROTOP - EHIDA je Vám podán pouze v jedné dávce a pod lékařským dohledem, proto není pravděpodobné, že dojde k předávkování. Pokud by k tomu došlo, Váš lékař zajistí odpovídající ošetření a léčbu.
Předávkování ve farmakologickém smyslu je nepravděpodobné vzhledem k malému objemu podávané látky. V případě vystavení příliš vysokému záření může být jeho účinek omezen podáním laxativ (léky urychlující vyprazdňování).
V případě dalších otázek týkajících se použití přípravku ROTOP - EHIDA se prosím obraťte na Vašeho lékaře.
Opatření pro ochranu životního prostředí
Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe pro radiofarmaka.
Aplikace radiofarmak představuje riziko pro jiné pacienty z hlediska vystavení možné kontaminaci stopami moči, zvratků apod. Tomu je potřeba zabránit. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ROTOP - EHIDA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost výskytu nežádoucích účinků uvádí následující tabulka:
Velmi časté
vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů
|
Časté |
vyskytují se u více než 1 až 10 pacientů ze 100 |
|
Méně časté |
vyskytují se u více než 1 až 10 pacientů ze 1000 |
|
Vzácné |
vyskytují se u více než 1 až 10 pacientů ze 10000 |
|
Velmi vzácné |
vyskytují se u méně než 1 z 10000 léčených pacientů a zahrnují i jednotlivá hlášení (četnost nelze z dostupných dat stanovit) |
Informace o nežádoucích účincích v místě aplikace roztoku nejsou v současnosti k dispozici. U příbuzných látek jako je disofenin a mebrofenin byly zaznamenány jednotlivé případy hypersenzitivních reakcí (reakce z přecitlivělosti) zahrnující příznaky podobné chřipce, pocit na zvracení a svědění. I když jsou takové reakce vzácné a jejich průběh je většinou mírný, je potřeba mít vždy k dispozici odpovídající prostředky a léky k jejich léčbě (adrenalin, kortikoidy a antihistaminika). Jelikož je množství podané látky velmi nízké, spočívá riziko jejího použití hlavně v ozáření.
Ionizující záření může způsobit rakovinu a dědičná poškození. Jelikož většina vyšetření v oboru nukleární medicíny je prováděna s efektivními dávkami nižšími než 20 mSv, je výskyt takovýchto poškození nepravděpodobný. Při podání maximální doporučené dávky přípravku je efektivní dávkový ekvivalent 7,1 mSv.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
5. JAK PŘÍPRAVEK ROTOP - EHIDA UCHOVÁVAT
Pacient tento přípravek neuchovává.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek ROTOP - EHIDA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Podmínky pro uchovávání
Uchovávejte v lednici (2°C - 8°C) v originálním obalu. Přípravek je uchováván pod dozorem odborných pracovníků v určených prostorách. Uchovávání radiofarmak je vždy provedeno v souladu s platnými předpisy pro radioaktivní materiál, které zamezují přístupu neautorizovaných osob.
Doba použitelnosti po naředění a označení
Přípravek označený techneciem [99m Tc] je možno injekčně podat po dobu 3 hodin po rekonstituci. Během této doby má být uchováván při pokojové teplotě (15°C - 25°C).
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek ROTOP - EHIDA obsahuje
Léčivou látkou je etifeninum. Jedna lahvička s 26,76 mg prášku obsahuje etifeninum 20,0 mg.
Pomocnými látkami jsou: dihydrát chloridu cínatého, kyselina askorbová, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 36%, dusík.
Jak přípravek ROTOP - EHIDA vypadá a co obsahuje toto balení
Jedno balení přípravku ROTOP - EHIDA obsahuje 5 lahviček.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
ROTOP Pharmaka AG
Bautzner Landstrasse 45
01454 Radeberg
Spolková republika Německo
Tel:+49 (0)351 26 95 395
Fax:+49 (0)351 26 95 311
e-mail: serviee@rotop-pharmaka.de
Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EHP pod následujícími názvy:
Spolková republika Německo: ROTOP - EHIDA
Tato příbalová informace byla naposledy schválena v září 2012.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka pro vyšetřování jater (ATC: V09DA02)
V rámci použitého množství radiofarmaka "mTc-EHIDA včetně pomocných látek nebyl pozorován žádný farmakodynamický účinek.
Farmakokinetické vlastnosti
Etifenin prochází placentární bariérou. Po intravenózním podání se přípravek "mTc-EHIDA rychle váže na plazmatické proteiny, vychytává se v polygonálních jatemích buňkách a dále je vylučován do žluči. V závislosti na typu exkrece je radioaktivita buď dočasně uchována ve žlučníku, neboje bez předchozí akumulace vyloučena z hepatobiliárního systému přímo do tenkého střeva.
"mTc-EHIDAje podobným způsobem jako bilirubin aktivně transportována do hepatocytů, maximální aktivity v játrech dosahuje po 12 minutách.
U zdravých osob je poločas rozpadu v játrech 25-30 minut, ale může být ovlivněn plazmatickou koncentrací albuminu, průtokem krve játry a funkcí hepatocytů. Pokud nedojde k závažnému zahlcení žluči, přecházejí jen malá množství do moči. U zdravých osob se zobrazí biliámí strom po 5-20 minutách a žlučník po 14-40 minutách po podání injekce.
Toxikologické vlastnosti
Studie akutní toxicity pro přípravek 99niTc-EHIDA nejsou k dispozici. Akutní toxický účinek při podání etifeninu v nízké dávce (maximum 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti) a chloridu cínatého (maximum 0,01 mg/kg tělesné hmotnosti) se neočekává.
Studie akutní toxicity po opakovaném podání a studie vlivu na reprodukci, studie mutagenity a karcinogenity nejsou k dispozici.
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Prázdné balení může být zneškodněno jako běžný, neradioaktivní odpoad v případě, že nepřekračuje povolenou míru kontaminace (specifická aktivita nepřesahující 0,5 Bq/g; povrchová kontaminace do 0,5 Bq/cm2).
Všechny látky používané ke znáčem radiofarmak a radioaktivní indikátory musí být odstraněny a zneškodněny samostatně. Všechen radioaktivní materiál je nutno zneškodnit v souladu s místními nařízeními platnými pro zneškodňování radiofarmak.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
DATUM PRVNÍ REGISTRACE
DOZIMETRIE
Radiační zátěž
V následující tabulce jsou uvedeny absorbované dávky dle aplikované aktivity podle ICRP 80 pro pacienty s normální funkcí jater:
Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (niGy/MBq) Normální funkce jater
Orgán Dospělí ^
15 let 10 let 5 let 1 rok
|
Nadledviny |
0.0037 |
0.0048 |
0.0075 |
0.011 |
0.018 |
|
Močový měchýř |
0.022 |
0.028 |
0.037 |
0.043 |
0.076 |
|
Povrch kostí |
0.0038 |
0.0047 |
0.0068 |
0.01 |
0.019 |
|
Mozek |
0.000034 |
0.00004 |
0.000079 |
0.00014 |
0.00026 |
|
Prsní žlázy |
0.00048 |
0.00065 |
0.0014 |
0.0025 |
0.0048 |
|
Stěna žlučového měchýře |
0.11 |
0.12 |
0.16 |
0.28 |
0.95 |
|
Stěna žaludku |
0.0056 |
0.0078 |
0.013 |
0.021 |
0.034 |
|
Tenké střevo |
0.044 |
0.055 |
0.090 |
0.14 |
0.25 |
|
Tlusté střevo |
0.074 |
0.095 |
0.15 |
0.25 |
0.47 |
|
horní část • |
0.086 |
0.11 |
0.18 |
0.29 |
0.54 |
|
dolní část |
0.059 |
0.075 |
0.12 |
0.20 |
0.38 |
|
Srdce |
0.0018 |
0.0024 |
0.0040 |
0.0063 |
0.012 |
|
Ledviny i - |
0.0061 |
0.0075 |
0.011 |
0.016 |
0.025 |
|
Játra |
0.014 |
0.018 |
0.027 |
0.040 |
0.071 |
|
Plíce |
0.0013 |
0.0019 |
0.0028 |
0.0046 |
0.0086 |
|
Svaly |
0.0029 |
0.0036 |
0.0053 |
0.0078 |
0.014 |
|
Jícen |
0.00041 |
0.00060 |
0.00091 |
0.0017 |
0.0032 |
|
Vaječníky |
0.019 |
0.024 |
0.035 |
0.050 |
0.083 |
|
Slinivka břišní |
0.0056 |
0.0076 |
0.014 |
0.022 |
0.034 |
|
Červená kostní dřeň - |
0.0039 |
0.0047 |
0.0063 |
0.0077 |
0.010 |
|
Kůže |
0.00089 |
0.0011 |
0.0017 |
0.0027 |
0.005 |
|
Slezina - ' |
0.0027 |
0.0036 |
0.0063 |
0.010 |
0.017 |
|
Varlata |
0.0015 |
0.0023 |
0.0041 |
0.0062 |
0.012 |
|
Thymus |
0.00041 |
0.00060 |
0.00091 |
0.0017 •• |
0.0032 |
|
Štítná žláza |
0.00014 |
0.00023 |
0.00091 |
0.00077 |
0.0019 |
|
Děloha |
0,013 |
0.017 |
0.026 |
0.038 |
0.061 |
|
Ostatní tkáně |
0.0037 |
0.0046 |
0.0066 |
0.0097 |
0.016 |
|
Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq) |
0.017 |
0.021 |
0.029 |
0.045 |
0.10 |
Efektivní dávka po aplikaci 420 MBq (maximální doporučená dávka) je zhruba 7,1 mSv (70 kg pacient). Absorbovaná dávka pro cílový orgán (játra) je 5,9 mGy a 46,2 mGy pro žlučník. Pro další orgány s nejvyšší radiační zátěží pak 18,5 mGy pro tenké střevo, 35,1 mGy pro horní tračník a 24,8 mGy pro dolní tračník.
Dle ICRP 53, kapitola 203, jsou absorbované dávky pro pacienty s parenchymatózním onemocněním jater následující:
|
Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq) | |||||
|
Parenchymatozní onemocnění jater | |||||
|
Orgán |
Dospělí |
Děti | |||
|
15 let |
10 let |
5 let |
1 rok | ||
|
Nadledviny |
0.0021 |
0.0030 |
0.0046 |
0.0067 |
: 0.0110 |
|
Močový měchýř |
0.069 |
0.0850 |
0,1200 |
0.1900 |
0.3400 |
|
Povrch kostí |
0.0017 |
0.0021 |
0.0030 |
0.0046 |
0.0087 |
|
Prsní žláz)' |
0.00056 |
0.00057 |
0.0010 |
0.0018 |
0.0035 |
|
Stěna žlučového měchýře |
0.0350 |
0.0400 |
0.0530 |
0.0920 |
0.3000 |
|
Stěna žaludku |
0.0027 |
0.0034 |
0.0058 |
0.0094 |
0.0160 |
|
Tenké střevo |
0.019 |
0.0240 |
0.0390 |
0.0600 |
0.1100 |
|
stěna horní části |
0.033 |
0.0400 |
0.0660 |
0.1000 |
0.1900 |
|
stěna dolní části |
0.024 - |
0.0300 |
0.0500 |
0.0790 |
0.1500 |
|
Ledviny |
0.0066 |
0.0079 |
0.0110 |
0.0170 |
0.0270 |
|
Játra |
0.010 |
0.0130 |
0.0200 |
0.0280 |
0.0500 |
|
Plíce |
0.00092 |
0.0013 |
0.0019 |
0.0029 |
0.0054 |
|
Vaječníky |
0.0099 |
0.0120 |
0.0180 |
0.0260 |
0.0420 |
|
Slinivka břišní |
0.0028 |
0.0038 |
0.0066 |
0.0100 |
0.0170 |
|
Červená kostní dřeň |
0.0038 |
0.0045 |
0.0060 |
0.0074 |
0.0094 |
|
Slezina |
0.0015 |
0.0019 |
0.0032 |
0.0052 |
0.0090 |
|
Varlata . |
0.0025 |
0.0038 |
0.0067 |
0.0110 |
0.0200 |
|
Štítná žláza |
0.00023 |
0.00037 |
0.00064 |
0.0011 |
0.0022 |
|
Děloha * |
0.011 |
0.0140 |
0.0220 |
0.0310 |
0.0510 |
|
Ostatní tkáně |
0.0021 |
0.0025 |
0.0036 |
0.0055 |
0.0095 |
|
Efektivní dávkový' ekvivalent (mSv/MBq) |
0.0130 • |
0.0016 |
0.0024 |
0.0370 |
0.0750 |
Dle ICRP 53, absorbují pacienti s uzávěrem ductus cysticus tyto dávky aplikované aktivity:
|
Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivit) (mGy/MBq) uzávěr ductus cysticus Orgán Dospělí 15 let 10 let 5 let 1 rok | |||||
|
Nadledviny |
0.0022 |
0.0033 |
0.0052 |
0.0079 |
0.013 |
|
Močový měchýř |
0.039 |
0.048 |
0.070 |
0.10 |
0.19 |
|
Povrch kostí |
0.0023 |
0.0028 |
0.0041 |
0.0061 |
0.012 |
|
Stěna žlučového měchýře |
0.00051 |
0.00051 |
0.00099 |
0.0019 |
0.0037 |
|
Stěna žaludku . |
0.0050 |
0.0062 |
0.0093 |
0.015 |
0.025 |
|
i Tenké střevo |
0.047 |
0.059 |
0.096 |
0.15 |
0.26 |
|
Tlusté střevo |
0.084 |
0.10 |
0.17 |
0.27 |
0.50 |
|
horní část |
0.058 |
0.072 |
0.12 |
0.19 |
0.37 |
|
dolní část |
0.0055 |
0.0065 |
0.0097 |
0.014 |
0.023 |
|
Srdce |
0.010 |
0.013 |
0.020 |
0.030 |
0.054 |
|
Játra |
0.00084 |
0.0012 |
0.0019 |
0.0031 |
0.0058 |
|
Plíce |
0.019 |
0.023 |
0.034 |
0.049 |
0.079 |
|
Vaječníky |
0.0035 |
0.0047 |
0.0076 |
0.012 |
0.021 |
|
Červená kostní dřeň |
0.0066 |
0.0075 |
0.0098 |
0.012 |
0.014 |
|
Slezina |
0.0022 |
0.0027 |
0.0046 |
0.0074 |
0.013 |
|
Varlata |
0.0019 |
0.0030 |
0.0054 |
0.0086 |
0.016 |
|
Štítná žláza |
0.00015 |
0.00022 |
0.00042 |
0.00077 |
0.0017 |
|
Děloha - |
0.013 |
0.017 |
0.027, |
0.040 |
0.066 |
|
Ostatní tkáně |
0.0027 |
0.0033 |
0.0048 |
0.0073 |
0.013 |
|
Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq) |
0.018 |
0.022 |
0.035 |
0.054 |
0.098 |
Dle ICRP 53, absorbují pacienti s uzávěrem žlučovodu tyto dávky aplikované aktivity:
Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/lYTBq) uzávěr ductus choledoehus
Orgán Dospělí
15 let 10 let 5 let 1 rok
|
Nadledviny |
0.0088 |
0.013 |
0.019 |
0.024 |
0.036 |
|
Močový měchýř |
0.020 |
0.024 |
0.036 |
0.056 |
0.10 |
|
Povrch kostí |
0.0024 |
0.0030 |
0.0042 |
0.0065 |
0.013 |
|
Prsní žlázy |
0.0023 |
0.0023 |
0.0040 |
0.0064 |
0.012 |
|
Stěna žaludku |
0.0037 • |
0.0056 |
0.010 |
0.017 |
0.030 |
|
Tenké střevo |
0.0036 |
0.0044 |
0.0083 |
0.014 |
0.024 |
|
stěna horní části |
0.0052 |
0.0064 |
0.012 |
0.021 |
0.035 |
|
stěna dolní části |
0.0015 |
0.0018 |
0.0033 |
0.0057 |
0.010 |
|
Ledviny |
0.0084 |
0.0099 |
o o |
0.021 |
0.031 |
|
Játra |
0.085 |
0.11 |
0.16 |
0.22 |
0.39 |
|
i Plíce |
0.0049 _ |
0.0068 |
0.0093 |
0.013 |
0.022 |
|
Vaječníky |
0.0019 |
0.0026 |
0.0047 |
0.0078 |
0.014 |
|
Slinivka břišní |
0.0083 |
0.013 |
0.020 |
0.030 |
0.049 |
|
Červená kostní dřeň |
0.0035 |
0.0049 |
0.0066 |
0.0085 |
0.012 |
|
Slezina |
0.0019 |
0.0029 |
0.0052 |
0.0085 |
0.014 |
|
Varlata |
0.00076 |
0.0011 |
0.0019 |
0.0033 |
0.0065 |
|
Štítná žláza |
0.00034 |
0.00046 |
0.00091 |
0.0018 |
0.0035 |
|
Děloha |
0.0028 |
0.0037 |
0.0066 |
0.011 |
0.019 |
|
Ostatní tkáně |
0.0023 |
0.0028 |
0.0040 |
0.0060 |
0.011 |
|
Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq) |
0.0096 |
0.012 |
0.018 |
0.026 |
0.046 |
|
Dle ICRP 53, absorbují novorozenci s vrozenou biliámí artrézií tyto dávky aplikované aktivity: | |||||
|
Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq) vrozená biliární artrézie | |
|
orgán |
novorozenec |
|
1 Nadledviny |
0.033 |
|
Stěna močového měchýře |
0.26 |
|
Povrch kostí |
0.026 |
|
Stěna žaludku |
0.036 |
|
Tenké střevo |
0.070 |
|
stěna horní části |
0.12 |
|
stěna dolní části |
0.023 |
|
Ledviny |
0.015 |
|
Játra |
0.90 |
|
Plíce |
0.044 |
|
Vaječníky J • |
0.045 |
|
Slinivka břišní |
0.057 |
|
Červená kostní dřeň |
0.047 |
|
Slezina |
0.019 |
|
i Varlata |
0.035 |
|
; Štítná žláza |
0.012 |
|
Děloha |
0.037 |
|
Ostatní tkáně • • |
0.021 |
|
Efektivní dávkový |
0.85 |
|
ekvivalent (mSv/MBq) |
Radiačně-fyzikální vlastnosti
Technecium-99m se získává z radionuklidového generátoru 99Mo/99mTc a přeměňuje se za emise záření gama s energií 140/142 keV (88%) a poločasem 6,02 hodin na technecium-99, které se přeměňuje na stabilní rutenium-99. Jinak vzhledem k poločasu 214 000 let je technecium-99 považováno taktéž za stabilní.
NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Pokyny ke značení
Injekce technecium (99mTc) etifeninu se připravuje bezprostředně před aplikací za aseptických podmínek přidáním roztoku technecistanu (99mTc) sodného (Ph. Eur. 4.00/0125, resp. 4.00/0283). Je potřeba zamezit přístupu kyslíku.
Lahvičku s práškem umístěte do prostoru s adekvátním ochranným stíněním a vydezinfikujte uzávěr (nechejte desinficiens uschnout).
Do lahvičky přidejte injekční stříkačkou s co nejtenčí jehlou maximálně 3 ml roztoku technecistanu (99mTc) sodného s maximální aktivitou 8 GBq. Pro vyrovnám tlaku se stejnou injekční stříkačkou odstraní z lahvičky odpovídající objem plynu.
Prášek v lahvičce se zcela rozpustí při jemném třepání, včetně množství na zátce lahvičky. Během 30 minutové reakční doby několikrát lahvičku otočte. Po uplynutí uvedené inkubace změřte aktivitu. Je-li to nezbytné, připravený injekční roztok může být zředěn až 6 ml sterilního izotonického chloridu sodného.
Kontrola kvality'
Kontrolu radiochemické čistoty technecium("mTc) etifeninu je potřeba provést před podáním pacientovi metodou dle PhEur nebo jednou z níže uvedených kombinací metod:
Varianta 1:
Určení množství technecia("mTc) v koloidní formě:
Typ testu:
Použité desky: Start:
Mobilní fáze: Množství vzorku: Vyvíjení:
chromatografie na tenké vrstvě silikagel na skleněných vláknech spodní okraj desky 0,9% roztok chloridu sodného cca 5 pl
ihned, na dráze 10-15 cm na vzduchu
Sušení:
Detekce:
vhodný detektor pro měření radioaktivity
Technecium("mTc) v koloidní formě zůstává na startu, komplex technecium("mTc)-etifeninu se pohybuje mezi středem a čelem chromatogramu.
Určení množství technecistanuf"mTc):
Typ testu: Stacionární fáze:
Referenční roztok:
Start:
Elektrolyt:
Gradient potenciálu: Zahájení:
Sušení:
Detekce:
elektroforéza
chromatografický papír s rozměry: š = 20 mm, d = 400 mm (dráha 200 mm + okraje 2 x 100 mm ponořeny do elektrolytu)
roztok technecistanu(99mTc) sodného s provedenou elektroforézou na samostatném proužku za stejných podmínek jako vzorek na středu papíru (označeno značkou)
0,05 mol/1 K/Na-fosfátový pufr pH 6,8 (KH2PO4 6,8 g/1 aNa2HP04X 2H2O 8,8 g/1 nebo Na2HP04x I2H2O 17,9 g/1 v poměru 1:1)
15 V/cm
5 pí roztoku vzorku a technecistanu ve vzdálenosti 2 cm na vzduchu
vhodný detektor pro měření radioaktivity
Technecistan("mTc) se pohybuje mezi středem a čelem, komplex technecium("mTc)-etifeninu se zůstává na startu.
Varianta 2:
Určení množství technecia("mTc) v koloidní formě:
Typ testu: Stacionární fáze: Mobilní fáze: Množství vzorku: Vyvíjení:
Sušení:
Detekce:
Hodnoty Rf:
chromatografie na tenké vrstvě
ITLC-SA
voda R
cca 1-2 pl
ihned, na dráze 6-8 cm na vzduchu
vhodný detektor pro měření radioaktivity nečistota A = 0,0-0,1;
nečistota B a komplex technecium("mTc)-etifenin = 0,9-1,0.
Určení množství technecistanu("mTc):
Typ testu: Použité desky:
Mobilní fáze: Množství vzorku: Vyvíjení:
Sušení:
Detekce:
Hodnoty Rf:
chromatografie na papíře chromatografický papír R, nasycený NaHCC>3
příprava stacionární fáze: chromatografický papír navlhčete roztokem
NaHC03 (25 g/1) a vysušte při 80°C
chraňte před vlkostí
methylethylketon R
cca 1-2 pl
ihned, na dráze 6-8 cm na vzduchu
vhodný detektor pro měření radioaktivity nečistota A a technecium("mTc)-etifenin = 0,0-0,1; nečistota B = 0,9-1,0
Požadované hodnoty analýzy: nečistoty v koloidní formě: < 5,0%
technecistan("mTc): < 5,0% uvedené nečistoty celkově: < 5,0%
Klasifikace pro výdej
Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis.
14/14