B. PŘÍBALOVÝ LETÁK

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Rotavec Corona

Injekční emulze pro skot

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel registračního rozhodnutí:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Burgwedel Biotech Animal Health GmbH

Im Langen Felde 5

30938 Burgwedel

Německo

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rotavec Corona

Injekční emulze pro skot

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V jedné dávce 2 ml:

Léčivé látky:

Bovinní rotavirus, kmen UK-Compton, ¼ dávky vakcíny stimuluje virus neutralizační

sérotyp G6 P5 (inaktivovaný) titr protilátek:  7,7 log₂/ml (morčata).

Bovinní coronavirus, kmen Mebus 1/20 dávky vakcíny stimuluje ELISA proti-

(inaktivovaný) látkový titr:  3,41 log₁₀/ml (morčata)

E.coli F5 (K99) adhezin 1/20 dávky stimuluje ELISA protilátky

(OD492): > 0,64 (morčata)

Adjuvans:

Lehký minerální olej/emulzifikátor 1,40 ml

Hydroxid hlinitý 2,45 – 3,32 mg

Pomocné látky:

Thiomersal 0,032 – 0,069 mg

Formaldehyd ≤ 0,34 mg

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci březích krav a jalovic za účelem zvýšení protilátek proti antigenu adhezinu E. coli F5 (K99), rotaviru a coronaviru.U telat napájených kolostrem vakcinovaných krav během prvních dvou až čtyř týdnů jejich života tyto protilátky prokazatelně zajistí:

- snížení závažnosti průjmu způsobeného E. coli F5 (K99)

- snížení výskytu průjmů způsobených rotavirem

- snížení vylučování virů telaty nakaženými rotavirem nebo coronavirem

Nástup imunity: Pasivní ochrana proti všem aktivním složkám začne po zahájení krmení

kolostrem.

Trvání imunity: U telat krmených uměle (nasbíraným kolostrem) bude ochrana pokračovat až

do ukončení krmení kolostrem. U přirozeně sajících telat bude ochrana před rotavirem

přetrvávat nejméně 7 dnů a proti coronaviru nejméně 14 dnů.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Občas se objevuje mírný otok do 1 cm v místě injekce, který se úplně vstřebá obvykle během

14 až 21 dní.

Příležitostně se mohou vyskytnout hypersensitivní reakce. V takovém případě je nutné neprodleně zahájit přiměřenou léčbu (například adrenalinem).

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv vážný nežádoucí účinek nebo jiný účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (březí krávy a jalovice)

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Způsob podávání:

Jedna dávka 2ml intramuskulární injekcí.

Doporučuje se aplikovat do postranní části krku.

Při každé graviditě v období mezi 12 - 3 týdny před očekávaným otelením by měla být každé březí krávě aplikována jediná injekce přípravku.

Krmení kolostrem:Ochrana telat závisí na fyzické přítomnosti kolostrálních protilátek (pocházejících od vakcinovaných krav) v zažívacím traktu telat během prvních 2 - 3 týdnů života, dokud si nevytvoří vlastní imunitu. Má-li být dosaženo co možná nejvyšší účinnosti vakcinace, je proto nezbytné zajistit telatům dostatečný přísun kolostra po celé toto období.

Každé tele musí dostat adekvátní množství kolostra od vakcinované matky do 6 hodin po narození. Sající telata pokračují v přijímání protilátek přirozeně sáním od vakcinovaných krav.

V mléčných stádech by mělo být sbíráno kolostrum/mléko vakcinovaných krav z prvních 6 - 8 dojení. Kolostrum je možné skladovat při teplotách pod 20 °C, je ovšem třeba je spotřebovat co možná nejdříve, protože hladiny imunoglobulinu po 28 denním skladování mohou klesnout až o 50%. Tam, kde je to možné, se doporučuje skladovat kolostrum při teplotě 4°C. Telata by měla být krmena tímto nasbíraným kolostrem v množství 2,5 až 3,5 litru denně (podle velikosti zvířete), a to během prvních dvou týdnů života.

Nejlepších výsledků bude dosaženo při uplatnění strategie vakcinace všech krav ve stádě. Tímto způsobem je zajištěn minimální stupeň infekce u telat a také minimální míra vylučování virů. Celkové riziko vzplanutí choroby na farmě je tak udržováno na co nejnižší úrovni.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím řádně protřepat.

Stříkačky a jehly musí být před použitím sterilní. Injekci aplikujte v místě čisté a suché kůže a dodržujte veškerá opatření proti kontaminaci.

10. OCHRANNÉ LHŮTY

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí datumu expirace uvedeném na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 8 hodin.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinovat pouze zdravá zvírata.

Používá se během březosti.

Zvláště přísná opatření jsou nutná k zamezení kontaminace vakcíny.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Při intramuskulární injekci dávky ne větší než dvojnásobek doporučené dávky se neobjeví závažnější reakce než při jednorázovém podání.

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc, i když šlo jen o velmi malé množství a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikováno jen malé

množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může

například končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ,

chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa,

kam byla injekce podána, zvláště pokud je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován varem podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍHO SCHVÁLENÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 1 x 40 ml, 1 x 10 ml a 10 x 2 ml

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Průjem telat je komplexní choroba, jejímiž třemi nejvýznamnějšími původci u telat během prvních týdnů života jsou rotavirus, coronavirus a E. coli. Vakcína poskytuje ochranu proti nemocem způsobeným rotaviry, coronaviry a E.coli jako výhradními agens. Přítomnost jednotlivých agens lze potvrdit laboratorní analýzou vzorků čerstvých výkalů (ne výtěrů), které jsou odebrány přímo teleti před jakoukoliv léčbou. Vzhledem k tomu, že pasivní ochrana vyvolaná vakcínou není absolutní, coronavirové a rotavirové infekce se mohou u telat vakcinovaných matek objevit, ale budou zvládnutelné až do doby, než si telata vytvoří vlastní imunitní odpověď proti těmto virům.

F5 (K99) antigen umožňuje E. coli, aby přilnula k tenkému střevu telete, kde se bakterie rychle rozmnoží a vytvoří toxiny způsobující průjmy – typické během prvních dní života. Specifické protilátky dokáží omezovat ulpívání E. coli na stěnách střeva a tak snižují její schopnost vyvolat onemocnění. E. coli F5 (K99) antigen v přípravku Rotavec Corona podporuje tvorbu protilátek v kolostru a mléku.