ČÁST I.B.2. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1. Jméno a adresa držiteLE rozhodnutÍ o registrAci a držiteLE povolenÍ K vÝRobĚ zodpovĚdného za uvoLnĚnÍ šarže, POKUD se neshoduje

Pharmagal Bio, spol. s r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovenská republika

2. název veterinárního léčivého přípravku

ROTAGAL injekční emulze

3. obsah léčivých + ostatních látek

1 dávka vakcíny ( 3 ml) obsahuje :

Účinné látky :

Rotavirus bovinum inactivatum kmen. TM-91

2/3 vakcinační dávky stimuluje (u králíků) nárůst ELISA titru protilátek ≥ 32,1^*

Coronavirus bovinum inactivatum kmen. C-197

2/3 vakcinační dávky stimuluje (u králíků) nárůst ELISA titru protilátek ≥ 44,8^*

Escherichiacoli Adhezin F5 (K 99)

2/3 vakcinační dávky stimuluje (u králíků) nárůst ELISA titru protilátek ≥ 39,7^*

* vyjádřené procentem inhibice

Adjuvans :

Olejová emulze (minerální olej)

Pomocné látky:

Thiomersal, Formaldehyd.

4. indikAcE

K aktivní imunizaci březích krav a jalovic za účelem zajištění pasívní imunity u telat vedoucí k redukci mortality, výskytu a intenzity průjmů vyvolaných bovinním rotavirem, koronavirem a enteropatogenními E.coli. F5 (K99) a za účelem redukce vylučování rotaviru a koronaviru infikovanými telaty.

Nástup imunity: Pasivní ochrana začíná s kolostrální výživou.

Trvání imunity: U telat krmených nasbíranýmkolostremtrvá ochrana až do ukončení kolostrální výživy. Bylo prokázáno, že u sajících telat trvá ochrana proti rotaviru a koronaviru nejméně do 7 dne po narození. Během následujících 7 dní dochází k postupnému odbourávání protilátek.

5. KontraindikAce

Nepoužívat u zvířat nemocných a podezřelých z onemocnění.

6. NežÁdOUCÍ účinky

Příležitostně se v místě vpichu může objevit lehký otok o velikosti max. 2 cm, který se v průběhu 14 dní resorbuje.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ druh zvířat

Skot (březí krávy a jalovice)

8. DávkovÁnÍ pro každý druh, cesta a způsob PODÁNÍ

3 ml, intramuskulárně podle následujícího schématu:

Nevakcinované krávy, jalovice primovakcinace v 6.-.5.týdnu před očekávaným porodem

revakcinace ve 3. až 2. týdnu před očekávaným porodem

Vakcinované krávy

Aplikovat jednu dávku během každé březosti mezi 6 až 3 týdnem před očekávaným porodem.

Kolostrální výživa:

Chráněnost telat závisí na přítomnosti kolostrálních protilátek (od vakcinovaných matek) ve střevě během prvních týdnů života, než se u telat vyvine vlastní imunita. Pro dosažení maximálního účinku vakcinace je potřebné zabezpečit dostatečný příjem kolostra během prvních 2-3 týdnů.Každé tele musí přijmout dostatečné množství kolostra během prvních 6 hodin po narození.

Nejvyšší obsah protilátek obsahuje kolostrum do 72 hodin po porodu.Ve stádech se špatnou epizotologickou situací je vhodné sbírat kolostrum od vakcinovaných matek z prvních 6-8 nádojů. V průběhu prvních dvou týdnů života musí telata přijmout 2,5 – 3,5 litrů kolostra/mléka za den.

Za účelem dosažení maximálního poklesu morbidity a snížení intenzity průjmů je nutné vakcinovat celé stádo krav a zabezpečit příjem kvalitního kolostra u všech narozených telat.

9. pokyny pro správnÉ podÁní

Používat normální aseptické postupy.

Používat sterilní vakcinační pomůcky.

Před použitím vakcínu ohřát na teplotu 18 až 22°C.

Před použitím a během používání protřepat.

Tento lék nemíchat s jakoukoli jinou vakcínou nebo imunologickým lékem.

10. Ochranná lHŮTA

0 dní

11. zvláštní opatŘenÍ prO uchovávÁnÍ

Uchovávejte a přepravujte chlazené ( 2-8 °C). Chraňte před světlem a mrazem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu je 10 hodin.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12. zvláštní upozornĚnÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Používá se během posledního trimestru březosti.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Aplikace dvojnásobné dávky může občas způsobit mírný otok.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům.

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/ náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Lékaři:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. Končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

13. zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadů, pokud je jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad , který pochází z tohoto přípravku musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. dAtum poslení revIZE příbalové informace

Prosinec 2012

dalšÍ informAce

Vzhled:

Emulze bílé barvy. Skladováním se může vytvořit lehce roztřepatelný sediment.

Velikost balení:

15 ml (5 dávek), 90 ml (30 dávek), 240 ml (80 dávek), 450 ml (150 dávek).

Ne všechny velikosti balení musí být uvedeny na trh.

Pokud potřebujete jakoukoli informaci o tomto léku, kontaktuje místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Jen pro zvířata!

Jen na předpis veterinárního lékaře!

Nepodávat jiné vakcíny během 14 dnů před nebo po vakcinaci.

Občas se v místě vpichu může objevit mírný otok o velikosti max. 2 cm, který se v průběhu 14 dní resorbuje.