sp.zn.sukls151878/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele Rosytona 50 mg žvýkací tablety

sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Rosytona a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosytona užívat

3.    Jak se přípravek Rosytona užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Rosytona uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rosytona a k čemu se používá

Přípravek Rosytona obsahuje léčivou látku sildnafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Po jejím užití dochází při odpovídajícím sexuálním vzrušení k uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto orgánu. Přípravek Rosytona Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění.

Přípravek Rosytona se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosytona užívat

Neužívejte přípravek Rosytona:

-    jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný

k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jist, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    jestliže užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.

-    jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevní tlaku v plicích sekundárních krevních sraženin). U PDE5 inhibitorů, jako je například sildenafil, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jistý, informujte svého lékaře.

-    jestliže máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu funkce jater.

-    jestliže jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak.

-    jestliže máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa).

-    jestliže jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rosytona se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

-    trpíte srpkovitou anemií (poruchou červených krvinek), leukemií (nádorové onemocnění bílých krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně).

-    trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.

-    máte potíže se srdcem Váš lékař má pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž při pohlavním styku.

-    máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).

-    zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Rosytona a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Současně s přípravkem Rosytona neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný ústy nebo místně.

Neužívejte přípravek Rosytona současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.

V případě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Rosytona neužívejte.

Přípravek Rosytona není určen pro ženy.

Zvláštní upozornění pro pacienty s poruchou funkce ledvin nebo jater

Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Může se Vám rozhodnout snížit dávku přípravku.

Děti a dospívající

Přípravek Rosytona není určen pro pacienty mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosytona

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Přípravek Rosytona žvýkací tablety může ovlivňovat účinek některých jiných léčivých přípravků, především těch, které jsou určeny k léčbě bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů máte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek Rosytona a kdy. Neužívejte přípravek Rosytona společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš ošetřující lékař.

Neužívejte přípravek Rosytona, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).

Neužívejte přípravek Rosytona, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, lékař Vám pravděpodobně doporučí začít užívat přípravek Rosytona v nejnižší možné dávce 25 mg.

(Přípravek Rosytona v síle 25 mg není v ČR registrován, na trhu j sou k dispozici j iné přípravky s obsahem sildenafilu v síle 25 mg.)

Někteří pacienti, kteří užívají alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobeno nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití sildenafilu s alfa-blokátory. Tyto příznaky se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání přípravku Rosytona. Máte pravidelně užívat svou denní dávku alfa-blokátoru, než začnete užívat přípravek Rosytona, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Rosytona v nižší dávce 25 mg. (Přípravek Rosytona v síle 25 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem sildenafilu v síle 25 mg.)

Přípravek Rosytona s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Rosytona může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Po požití těžkého jídla však může přípravek Rosytona začít účinkovat později.

Požití alkoholu může dočasně zhoršit Vaši schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Rosytona nepožívat větší množství alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Rosytona není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Rosytona může způsobit závratě a narušit vidění. Máte proto znát svoji reakci na přípravek Rosytona před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rosytona obsahuje aspartam a laktosu

Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. To je nutné vzít v úvahu, pokud trpíte fenylketonurií (vzácnou vrozenou poruchou metabolismu).

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, informujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Rosytona užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.

Přípravek Rosytona neužívejte víckrát než jednou denně.

Užijte přípravek Rosytona zhruba jednu hodinu před pohlavním stykem. Tabletu rozkousejte.

Jestliže cítíte, že přípravek Rosytona účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravek Rosytona Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až hodinou. Pokud přípravek Rosytona užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit.

Pokud po užití přípravku Rosytona nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Jestliže jste užil více přípravku Rosytona, než jste měl

Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg nezlepšuje dále účinnost. (Přípravek Rosytona v síle 25 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem sildenafilu v síle 25 mg.)

Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.

Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním sildenafilu bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Rosytona užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

•    Alergická reakce - k té dochází méně často (může postihnout až 1 ze 100 pacientů). Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla.

•    Bolest na hrudníku - k té dochází méně často. Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:

-    posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat

-    neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.

•    Prodloužená a někdy bolestivá erekce - k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1000 pacientů). Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.

•    Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku - k tomu dochází vzácně

•    Těžké kožní reakce - k těm dochází vzácně. Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a kolem očí, horečku.

•    Křečové stavy nebo záchvaty - k těm dochází vzácně.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy.

Časté (mohou postihnoutaž 1 z 10 pacientů): nevolnost, zarudnutí v obličeji, nával horka (příznaky zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny barevného vidění, rozmazané vidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů). zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka, překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení očí, suché oči, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost, snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolest paží nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.

Vzácné (mohou postihnout až 1z 1 000 pacientů): mdloby, cévní mozková příhoda, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, pocit stažení hrdla, znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu, sucho v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztrátu sluchu.

Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění srdce) a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím sildenafilu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rosytona uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rosytona obsahuje

-    Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta obsahuje sildenafilum 50 mg.

-    Pomocnými látkami jsou: draselná sůl polakrilinu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy, povidon K30, aspartam (E951), sodná sůl kroskarmelosy, aroma máty peprné, magnesium-stearát, hydroxid draselný (k úpravě pH) nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Jak přípravek Rosytona vypadá a co obsahuje toto balení

Rosytona 50 mg: bílá, trojúhelníková, bikonvexní tableta o straně 8,8 mm, s vyraženým „50“ na jedné

straně.

Přípravek je balen v blistrech po 1, 2, 4, 8 nebo 12 žvýkacích tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjordur Island

Výrobci

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue 15351 Pallini Attikis Řecko

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola PLA 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rosytona 50 mg, žvýkací tablety Rosytona compresse masticabili Rosytona rágótabletta Rosytona tyggetabletter Rosytona tabletka do zucia Rosytona kautabletten BG Rosytona Rosytona comprimidos masticables

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.8.2016

6