Příbalový Leták

Rosuvastatin Stada 40 Mg

sp.zn.sukls114708/2015


Příbalová informace: informace pro uživatele

Rosuvastatin Stada 10 mg Rosuvastatin Stada 20 mg Rosuvastatin Stada 40 mg

potahované tablety rosuvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Rosuvastatin Stada a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosuvastatin Stada užívat

3.    Jak se Rosuvastatin Stada užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Rosuvastatin Stada uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rosuvastatin Stada a k čemu se používá

do skupiny léků označovaných


Přípravek Rosuvastatin Stada obsahuje léčivou látku rosuvastatin, která patří jako statiny.

Byl Vám předepsán Rosuvastatin Stada, protože:

riziko srdečního infarktu nebo


-    máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. To znamená, že máte zvýšené mozkové mrtvice.

Lékař Vám předepsal k užívání statin, protože změna dietních návyků a zvýšená tělesná aktivita nevedly k úpravě hladiny cholesterolu v krvi. V dietě a tělesné aktivitě máte pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Stada.

Nebo

-    máte přítomné jiné faktory, které zvyšují riziko srdečního infarktu, mozkové mrtvice a podobných zdravotních potíží.

Srdeční infarkt, mozková mrtvice a jiné potíže mohou být způsobeny onemocněním, které se nazývá ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.

Proč je důležité používat přípravek Rosuvastatin Stada

Rosuvastatin Stada se používá k úpravě hladiny tukových látek v krvi nazývaných lipidy, přičemž nejznámější z nich je cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. "špatný" cholesterol (LDL-C) a "dobrý" cholesterol (HDL-C).

-    Rosuvastatin Stada může snižovat hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšovat hladinu „dobrého“ cholesterolu.

-    Rosuvastatin Stada účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu v organismu a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.

U většiny lidí nemá vysoká hladina cholesterolu vliv na to, jak se člověk cítí, neboť se neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a proto nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se projeví jako srdeční infarkt nebo mozková mrtvice. Úpravou hladiny cholesterolu v krvi se může snížit riziko srdečního infarktu mozkové mrtvice a podobných zdravotních potíží.

Je nutné užívat přípravek Rosuvastatin Stada pravidelně, a to i tehdy, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, protože působí preventivně proti opětovnému zvyšování hladiny

cholesterolu a proti ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu je však potřeba přerušit na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosuvastatin Stada užívat

Neužívejte přípravek Rosuvastatin Stada:

-    jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Stada, přestaňte ho ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy v plodném věku mají v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Stada používat vhodnou antikoncepci.

-    jestliže máte onemocnění jater.

-    jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin.

-    jestliže máte opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů.

-    jestliže užíváte lék cyklosporin (užívaný například po transplantaci orgánů).

Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), prosím, navštivte znovu

svého lékaře.

Kromě toho neužívejte přípravek Rosuvastatin Stada 40 mg (nejvyšší dávku) v těchto případech:

-    jestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře).

-    jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy.

-    jestliže jste měl(a) jakékoli opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových potíží v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové potíže při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.

-    jestliže pravidelně pijete velké množství alkoholu.

-    jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

-    jestliže užíváte léky nazývané fibráty-ke snížení hladiny cholesterolu.

Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), prosím, navštivte znovu svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rosuvastatin Stada se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    jestliže máte problémy s ledvinami.

-    jestliže máte problémy s játry.

-    jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových potíží u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové potíže při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, obzvláště pokud se necítíte dobře nebo máte horečku. Informujte lékaře nebo lékárníka i v případě, že svalová slabost je trvalá.

-    jestliže pravidelně pijete velké množství alkoholu.

-    jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy.

-    jestliže užíváte léky nazývané fibráty- ke snížení hladiny cholesterolu. Přečtěte si, prosím, pečlivě tuto příbalovou informaci, i když jste již dříve užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu.

-    jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem, přečtěte si prosím níže bod „Další léčivé přípravky a Rosuvastatin Stada“.

-    jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové

a přípravku Rosuvastatin Stada může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).

Děti a dospívající

-    jestliže je pacient mladší než 10 let: Rosuvastatin Stada nemá být podáván dětem do 10 let.

-    jestliže je pacient mladší než 18 let: Rosuvastatin Stada 40 mg není vhodný pro podávání dětem a dospívajícím do 18 let.

-    jestliže je Vám více než 70 let (protože v tomto případě lékař musí určit správnou úvodní dávku přípravku Rosuvastatin Stada, která je pro Vás vhodná).

-    pokud máte závažnou poruchu dýchání (respirační selhání)

-    jestliže jste asijského původu - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Lékař musí zvolit správnou úvodní dávku přípravku Rosuvastatin Stada, která je pro Vás vhodná.

Pokud se některý z výše uvedených bodů vztahuje i na Vás (nebo pokud si nejste jistý(á)):

• Neužívejte přípravek Rosuvastatin Stada 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat kteroukoli dávku přípravku Rosuvastatin Stada.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze zjistit jednoduchým vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař obvykle vyšetřovat Vaši krev (jaterní testy) před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Stada.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař velmi pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.

Další léčivé přípravky a Rosuvastatin Stada

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů), warfarin (nebo jiná léčiva používaná k ředění krve), fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu (např. ezetimib), léky k léčbě poruch trávení (k neutralizaci kyselin v žaludku), erythromycin (antibiotikum), perorální antikoncepci (antikoncepční tablety), hormonální substituční léčbu, ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem (používané k léčbě infekce virem HIV - viz bod „Upozornění a opatření"). Účinek těchto léků se může při současném podávání s přípravkem Rosuvastatin Stada měnit, anebo tyto léky mohou měnit účinnost přípravku Rosuvastatin Stada.

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosuvastatin Stada znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosuvastatin Stada s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Rosuvastatin Stada, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Stada, okamžitě přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře.

Během užívání přípravku Rosuvastatin Stada se ženy musí vyvarovat otěhotnění pomocí vhodné antikoncepce.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin Stada řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje - přípravek nemá na tyto schopnosti vliv. U některých lidí se však může v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Stada objevit závrať. Jestliže máte závratě, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rosuvastatin Stada obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (laktosu neboli mléčný cukr), poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Rosuvastatin Stada užívat.

Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě „Obsah balení a další informace“.

3. Jak se Rosuvastatin Stada užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé

Pokud užíváte přípravek Rosuvastatin Stada ke snížení vysokého cholesterolu:

Počáteční dávka:

Léčba přípravkem Rosuvastatin Stada musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg, a to i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:

•    hladině cholesterolu ve Vaší krvi

•    riziku vzniku srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice

•    přítomnosti faktoru, který může způsobit vyšší náchylnost k možným nežádoucím účinkům.

Poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem, jaká počáteční dávka přípravku Rosuvastatin Stada je pro Vás nejvhodnější.

Nejnižší dávku (5 mg) Vám lékař předepíše, jestliže:

•    jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové)

•    je Vám více než 70 let

•    máte středně těžkou poruchu funkce ledvin

•    u Vás existuje riziko vzniku bolesti svalů (myopatie).

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Lékař může rozhodnout o zvýšení dávky. Je to proto, že máte užívat množství přípravku Rosuvastatin Stada, které je pro Vás nejvhodnější. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může rozhodnout o jejím zvýšení na dvojnásobnou dávku 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude nezbytné. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o jejím zvýšení na dvojnásobnou dávku 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude nezbytné. Mezi každou úpravou dávky má být rozestup 4 týdnů. Nejvyšší denní dávka přípravku Rosuvastatin Stada je 40 mg. Tato dávka je určena pouze pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice, u nichž nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Jestliže užíváte přípravek Rosuvastatin Stada ke snížení rizika srdečního infarktu a mozkové mrtvice a podobných zdravotních potíží:

Doporučená dávka je 20 mg denně. Váš lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku, pokud máte některý z faktorů uvedených výše.

Obvyklá dávka pro děti a dospívající ve věku 10 - 17 let

Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může dávku přípravku Rosuvastatin Stada zvýšit tak, aby pro Vás byla nejvhodnější. Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Stada je 20 mg. Přípravek užívejte jednou denně. Rosuvastatin Stada 40 mg se nemá používat k léčbě dětí.

Jak se tablety užívají

Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.

Rosuvastatin Stada užívejte jednou denně. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne s jídlem či bez jídla.

Snažte se užívat tabletu ve stejnou denní dobu, což Vám pomůže zapamatovat si, že si ji máte vzít. Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou důležité ke zjištění, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.

Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Rosuvastatin Stada tak, aby pro Vás byla optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin Stada, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici pro radu.

Jestliže nastupujete do nemocnice nebo jste léčen(a) pro jiné onemocnění, informujte zdravotníky, že užíváte Rosuvastatin Stada.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin Stada

Není důvod k obavám. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin Stada

Informujte svého lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Stada. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby přípravkem Rosuvastatin Stada opět zvýšit.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí během krátké doby.

Přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Stada a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví tyto projevy alergické reakce:

•    obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla.

•    otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit polykací potíže

•    silné svědění kůže (s pupínky).

Rovněž přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Stada a informujte svého lékaře, pokud budete pociťovat neobvyklé bolesti svalů, které trvají déle než byste čekal(a). Svalové potíže jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemné účinky na svaly, které se vzácně mohou rozvinout až v potenciálně život ohrožující svalové poškození, známé jako rhabdomyolýza.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

•    bolest hlavy

•    bolest břicha

•    zácpa

•    nevolnost (pocit na zvracení)

•    bolest svalů

•    slabost

•    závratě

•    zvýšení množství bílkoviny v moči - obvykle dochází k úpravě bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Stada (platí pouze při užívání přípravku Rosuvastatin Stada 40 mg)

•    cukrovka. Její výskyt je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude v průběhu léčby sledovat.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

•    vyrážka, svědění kůže nebo jiné kožní reakce

•    zvýšené množství bílkovin v moči - obvykle dochází k úpravě bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Stada (platí pouze při užívání přípravku Rosuvastatin Stada 5 mg, 10 mg a 20 mg).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

•    těžké alergické reakce - příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, polykací a dýchací potíže, silné svědění kůže (s pupínky). Pokud se domníváte, že máte alergickou reakci, přestaňte Rosuvastatin Stada užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

•    poškození svalů u dospělých - přestaňte užívat Rosuvastatin Stada a ihned informujte lékaře, jakmile zjistíte neobvyklou bolest svalů, která trvá déle, než jste čekal(a)

•    silná bolest břicha (zánět slinivky břišní).

•    zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

•    žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma)

•    hepatitida (zánět jater)

•    stopy krve v moči

•    poškození nervů horních nebo dolních končetin (projevující se jako pocit necitlivosti)

•    bolesti kloubů

•    ztráta paměti

•    zvětšení prsů u mužů (gynekomastie)

Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit):

•    průjem (řídká stolice)

•    Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže a sliznic s tvorbou puchýřů v okolí úst, očí a pohlavních orgánů)

•    kašel

•    dušnost

•    edém (otok)

•    poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry

•    sexuální potíže

•    deprese

•    potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku

•    poranění šlach

•    trvalá svalová slabost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Rosuvastatin Stada uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Rosuvastatin Stada obsahuje

-    Léčivou látkou přípravku Rosuvastatin Stada je rosuvastatinum.

10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum). 20 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum). 40 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum).

-    Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety Monohydrát laktosy Povidon K 30 Krospovidon typ A Celulosový prášek Kopovidon

Bezvodý koloidní oxid křemičitý Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Makrogol (MW 3350)

Oxid titaničitý(E171)

Mastek

Jak přípravek Rosuvastatin Stada vypadá a co obsahuje toto balení

Rosuvastatin Stada 10 mg

Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 7 mm.

Rosuvastatin Stada 20 mg

Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 9 mm.

Rosuvastatin Stada 40 mg

Bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety o rozměru 16,3 x 7,6 mm.

Tablety jsou dodávány v blistrech vyrobených z OPA/Al/PVC//Al fólie.

Velikosti balení: 10 mg: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50x1 (jednodávkový blistr), 50, 60, 90, 98, 100, 154, 196, 252 potahovaných tablet

20 mg: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50x1 (jednodávkový blistr), 50, 60, 90, 98, 100, 154, 196, 252 potahovaných tablet

40 mg: 28, 30, 50x1 (jednodávkový blistr), 90, 98, 100, 154, 196, 252 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Německo Výrobci

sTaDA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Německo Telephone: ++49 (0)6101 603 0 Telefax: ++49 (0)6101 603 259 E-Mail: info@stada.de

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190, Vídeň, Rakousko Telephone: ++43 1 367858525 Telefax: ++43 1 367858585 E-Mail: info@stada.at

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, Postcode: 4879 AC Etten-Leur, Nizozemsko Telephone: ++31 76 50 81 000,

Telefax: ++31 76 50 35 614

E-Mail: regulatory.affairs@centrafarm .nl

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irsko Telephone: +353 52 77777 Telefax: +353 52 77799 E-Mail: info@clonmel-health.ie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Rakousko

Belgie

Česká republika

Dánsko

Estonsko


Finsko

Francie

Irsko

Itálie

Lucembursko

Nizozemsko

Portugalsko


Rosuvastatin STADA 5 / 10 / 20 / 40 mg Filmtabletten Rosuvastatine EG 5 / 10 / 20 / 40 mg filmomhulde tabletten ROSUVASTATIN STADA 10 / 20 / 40 mg Rosuvastatin STADA

Rosuvastatina STADA 5 / 10 / 20 / 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Rosuvastatin STADA 5 / 10 / 20 / 40 mg tabletti, kalvopáállysteinen ROSUVASTATINE EG 5 / 10 / 20 mg, comprimé pelliculé Rosuvastatin Clonmel 5 / 10 / 20 / 40 mg film-coated tablets ROSUVASTATINA EG

Rosuvastatine EG 5 / 10 / 20 / 40 mg comprimés pelliculés Rosuvastatine CF 5 / 10 / 20 / 40 mg, filmomhulde tabletten Rosuvastatina Ciclum

Rosuvastatina Stada 10 / 20 mg comprimate filmate Rosuvastatin STADA 5 / 10 / 20 / 40 mg filmdragerad tablett Rosuvastatin STADA 10 / 20 / 40 mg filmsko obložene tablete

Rumunsko

Švédsko

Slovinsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.12.2015

9