sp.zn.sukls110245/2015

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Rosuvastatin Polpharma 5 mg potahované tablety Rosuvastatin Polpharma 10 mg potahované tablety Rosuvastatin Polpharma 20 mg potahované tablety Rosuvastatin Polpharma 40 mg potahované tablety

Rosuvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz. bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Rosuvastatin Polpharma a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Polpharma užívat

3.    Jak se přípravek Rosuvastatin Polpharma užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Rosuvastatin Polpharma uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rosuvastatin Polpharma a k čemu se používá

Přípravek Rosuvastatin Polpharma patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.

Byl Vám předepsán přípravek Rosuvastatin Polpharma, protože:

• Máte vysokou hladinu cholesterolu. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice. Přípravek Rosuvastatin Polpharma se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.

Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Polpharma.

.. .nebo

• Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací.

Proč je důležité, abyste přípravek Rosuvastatin Polpharma užíval(a) stále?

Přípravek Rosuvastatin Polpharma se používá k úpravě hladin tukových látek v krvi nazývaných lipidy, nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, a to tzv. „špatný“ cholesterol (LDL-C neboli „low-density lipoprotein“ cholesterol) a „dobrý“ cholesterol neboli HDL-C (tzn. „high density lipoprotein“ cholesterol).

Přípravek Rosuvastatin Polpharma může snížit "špatný" cholesterol a zvýšit „dobrý“ cholesterol. Působí tak, že napomáhá blokovat tvorbu „špatného“ cholesterolu a zlepšuje schopnost těla jej vyloučit z krve.

U většiny lidí nedochází vlivem zvýšené hladiny cholesterolu k žádným nežádoucím projevům. Pokud se však tento stav neléčí, může dojít k ukládání tukových částic do stěny cév a tím k jejich zužování. Někdy se takto zúžené cévy mohou zcela ucpat. Krev pak nemůže proudit k srdci nebo do mozku a dochází k srdečnímu infarktu nebo mozkové mrtvici. Když se hladina cholesterolu v krvi cíleně snižuje, snižuje se i riziko vzniku srdečního infarktu, mozkové mrtvice nebo podobných zdravotních potíží.

Přípravek Rosuvastatin Polpharma se musí užívat stále, i když se cholesterol dostal na správnou úroveň, protože brání opětovnému vzestupu hladiny cholesterolu a ukládání tukových částic. Pokud Vám však lékař řekne, že máte přípravek vysadit nebo pokud otěhotníte, musíte s jeho užíváním přestat.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Polpharma užívat

Neužívejte přípravek Rosuvastatin Polpharma

•    jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže jste těhotná nebo kojíte;

Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Rosuvastatin Polpharma, přestaňte ho okamžitě užívat a informujte o této skutečnosti svého lékaře. Ženy by měly otěhotnění během užívání přípravku Rosuvastatin Polpharma předcházet vhodnou antikoncepcí;

•    jestliže máte poruchu jater;

•    jestliže máte závažnou poruchu ledvin;

•    jestliže máte opakované popřípadě nevysvětlené svalové bolesti;

•    jestliže užíváte lék cyklosporin (např. po transplantaci orgánů).

Pokud se Vás některá z výše uvedených skutečností týká, obraťte se, prosím, na svého ošetřujícího lékaře.

Kromě toho neužívejte nejvyšší dávku přípravku Rosuvastatin Polpharma, tj. 40 mg, v následujících případech:

•    jestliže trpíte středně závažnými potížemi ledvin (v případě pochybností se obraťte na svého ošetřujícího lékaře);

•    jestliže máte poruchu štítné žlázy;

•    jestliže jste měl(a) opakované a nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt svalových potíží v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové potíže při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu;

•    jestliže pravidelně konzumujete nadměrné množství alkoholu;

•    jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové);

•    jestliže užíváte na snižování hladiny cholesterolu jiné léky, kterým se říká fibráty.

Pokud se Vás některá z výše uvedených skutečností týká (nebo pokud máte pochybnosti), obraťte se, prosím, na svého ošetřujícího lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Rosuvastatin Polpharma se poraďte se svým lékařem:

•    jestliže máte potíže s ledvinami;

•    jestliže máte potíže s játry;

•    jestliže jste měl(a) opakované popřípadě nevysvětlené bolesti svalů či dřívější svalové potíže, ať již své vlastní nebo v rodině, při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, a to zvláště v případě, pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu. Také informujte svého lékaře, pokud máte svalovou slabost, která je trvalá.

•    jestliže pravidelně konzumujete nadměrné množství alkoholu;

•    jestliže Vám špatně funguje štítná žláza;

•    jestliže užíváte jiné léčivé přípravky ke snížení hladiny cholesterolu nazývané fibráty. Přečtěte si, prosím, tuto příbalovou informaci pečlivě i v případě, že jste jiné léky na snížení hladiny cholesterolu užíval(a) i někdy dříve;

•    jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem, čtěte prosím, bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin Polpharma“ níže;

•    jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Polpharma);

•    jestliže máte problémy s dýcháním;

•    jestliže jste asijského původu - tzn. Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Váš ošetřující lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Polpharma.

Pokud se některá z výše uvedených skutečností vztahuje i na Vás (nebo pokud máte pochybnosti), neužívejte přípravek Rosuvastatin Polpharma 40 mg (tzn. jeho nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka ještě předtím, než začnete jakoukoliv dávku přípravku Rosuvastatin Polpharma užívat.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat jednoduchým kontrolním vyšetřením, které zjistí zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Polpharma pravděpodobně provádět kontrolní krevní testy (jaterní testy).

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetů.

Děti a dospívající

•    Jestliže je pacient mladší než 6 let: přípravek Rosuvastatin Polpharma by neměly užívat děti mladší než 6 let.

•    Jestliže je pacient mladší než 18 let: přípravek Rosuvastatin Polpharma 40 mg tablety není vhodný pro děti a dospívající mladší než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin Polpharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Informujte tedy lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

•    cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů);

•    warfarin (nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve);

•    fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu (jako je ezetimib);

•    léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku);

•    erythromycin (antibiotikum);

•    perorální antikoncepci („pilulky“);

•    hormonální substituční léčbu nebo ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem (k léčbě infekce virem HIV - viz. „Upozornění a opatření“).

Účinek těchto léčiv se může měnit při současném podávání s přípravkem Rosuvastatin Polpharma, nebo naopak tato léčiva mohou sama měnit účinek souběžně podávaného přípravku Rosuvastatin Polpharma.

Přípravek Rosuvastatin Polpharma s jídlem a pitím

Přípravek Rosuvastatin Polpharma se může užívat spolu s jídlem nebo bez něj.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Neužívejte přípravek Rosuvastatin Polpharma, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Rosuvastatin Polpharma, přestaňte přípravek užívat a informujte o této skutečnosti okamžitě svého lékaře. Ženy by měly během užívání přípravku Rosuvastatin Polpharma otěhotnění předcházet vhodnou antikoncepcí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Většina lidí může motorová vozidla v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin Polpharma řídit a stroje obsluhovat. U některých lidí se však může během léčby tímto přípravkem objevit závrať. Pokud je to Váš případ, doporučujeme poradit se s ošetřujícím lékařem dříve, než začnete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rosuvastatin Polpharma obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Rosuvastatin Polpharma užívat.

3. Jak se přípravek Rosuvastatin Polpharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Správné dávkování a délku léčby určí ošetřující lékař.

Doporučená dávka u dospělých

Pokud užíváte přípravek Rosuvastatin Polpharma z důvodu zvýšené hladiny cholesterolu:

Zahajovací dávka

Léčba přípravkem Rosuvastatin Polpharma musí začít dávkami 5 mg nebo 10 mg, a to i v případě, že jste před tím užíval(a) vyšší dávky jiného přípravku obsahujícího statiny. Velikost počáteční dávky bude záviset na:

•    vaší hladině cholesterolu v krvi;

•    vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice;

•    vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků.

Zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka na vhodnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Polpharma. Váš lékař může rozhodnout, že je pro Vás nejvhodnější nejnižší dávka (5 mg), jestliže:

•    jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové);

•    je Vám více než 70 let;

•    máte středně závažné ledvinové potíže;

•    existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie).

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Váš ošetřující lékař může rozhodnout o zvýšení dávky. Je to proto, že máte užívat takové množství přípravku Rosuvastatin Polpharma, které je pro Vás nejvhodnější. Zahájíte-li léčbu dávkou 5 mg, může lékaře v případě potřeby rozhodnout o zdvojnásobení dávky na 10 mg, pak na 20 mg a poté na 40 mg. Pokud léčbu zahajujete dávkou 10 mg, může lékaře v případě potřeby rozhodnout o zdvojnásobení dávky na 20 mg a pak na 40 mg. Mezi každým zvýšením dávky by však měla být 4 -týdenní lhůta.

Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Polpharma je 40 mg. Tato dávka je určena pouze pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice, u kterých nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Pokud užíváte přípravek Rosuvastatin Polpharma za účelem snížení rizika infarktu myokardu, mrtvice nebo podobných zdravotních problémů:

Doporučená dávka je 20 mg denně. Váš lékař však může rozhodnout o použití nižší dávky, pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností.

Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let

Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může dávku přípravku Rosuvastatin Polpharma zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Polpharma je 10 mg pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let. Dávku užívejte jednou denně. Děti by neměly užívat přípravek Rosuvastatin Polpharma 40 mg.

Jak tablety užívat

•    Tabletu polykejte vcelku a zapijte ji vodou;

•    Tablety přípravku Rosuvastatin Polpharma užívejte jednou denně. Mohou se užívat v kteroukoliv denní dobu.

•    Snažte se je však užívat vždy ve stejnou denní dobu, abyste si na to snadno vzpomněli. Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.

Lékař pak může rozhodnout o případném zvýšení dávky přípravku Rosuvastatin Polpharma tak, aby pro Vás byla optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin Polpharma, než jste měl(a)

Obraťte se na svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin Polpharma

Ničeho se neobávejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Rosuvastatin Polpharma užívat

Informujte lékaře, jestliže chcete léčbu přípravkem Rosuvastatin Polpharma přerušit. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby přípravkem Rosuvastatin Polpharma opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se ovšem objeví, budete se možná muset obrátit na svého ošetřujícího lékaře.

Léčbu přípravkem Rosuvastatin Polpharma ukončete a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se vyskytne jakákoliv z následujících alergických reakci:

•    obtížné dýchání s nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla;

•    otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtížné polykání;

•    silné svědění kůže (s kopřivkou).

Přípravek Rosuvastatin Polpharma také přestaňte užívat a okamžitě informujte svého lékaře, pokud zjistíte neobvyklé svalové křeče nebo bolesti ve svalech, které budou přetrvávat delší dobu než byste očekávali. Podobně jako u jiných statinů pociťuje velmi malá část pacientů nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout v potenciálně život ohrožující svalové poškození - tak zvanou rabdomyolýzu.

Časté nežádoucí účinky (postihující 1 až 10 pacientů ze 100)

•    bolest hlavy

•    bolest žaludku

•    zácpa

•    pocit nevolnosti

•    bolest svalů

•    pocit slabosti

•    závratě

•    zvýšení hladin bílkoviny v moči - k normalizaci dochází obvykle spontánně bez nutnosti přerušit léčbu tabletami přípravku Rosuvastatin Polpharma (pouze Rosuvastatin Polpharma 40 mg)

•    cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukrů nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude v průběhu léčby sledovat.

časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10pacientů z 1 000) vyrážka, svědění kůže popřípadě jiné kožní reakce

zvýšení hladin bílkoviny v moči - k normalizaci obvykle dochází bez nutnosti přerušit léčbu tabletami přípravku Rosuvastatin Polpharma (pouze Rosuvastatin Polpharma 5 mg, 10 mg a 20 mg).

nežádoucí účinky (postihují 1 až 10pacientů z 10 000)

těžká alergická reakce - příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtížné polykání a dýchání, nesnesitelné svědění kůže (s kopřivkou). Pokud se domníváte, že máte alergickou reakci, přestaňte přípravek Rosuvastatin Polpharma užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

svalové potíže u dospělých - preventivně přestaňte přípravek Rosuvastatin Polpharma užívat a okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud máte neobvyklé svalové křeče nebo bolesti ve svalech, které přetrvávají déle, než očekáváte. silné bolesti v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní) zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi

snížený počet krevních destiček, který může ovlivnit srážlivost krve. Jestliže zpozorujete nevysvětlitelnou tvorbu modřin nebo červených či purpurových skvrn na kůži, obraťte se na svého lékaře.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)

•    žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

•    hepatitida (zánět jater)

•    stopy krve v moči

•    poškození nervů rukou nebo nohou (pocit necitlivosti)

•    bolesti kloubů

•    ztráta paměti

•    zvětšení prsů u mužů (gynekomastie).

Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí (jejich frekvenci nelze z dostupných údajů odhadnout)

•    průjem (řídká stolice)

•    Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže, okolí úst, očí a pohlavních orgánů s tvorbou puchýřů)

•    kašel

•    dušnost/krátký dech

•    edém (otok)

•    poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr

•    sexuální poruchy

•    deprese

•    dýchací obtíže, včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky

•    poranění šlach

•    neustupující svalová slabost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rosuvastatin Polpharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rosuvastatin Polpharma obsahuje

•    Léčivou látkou tohoto přípravku je rosuvastatinum (ve formě rosuvastatinum calcicum). Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 5 mg, 10 mg, 20 mg nebo 40 mg.

•    Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, natrium-citrát, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý bezvodý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety:

Hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol, triacetin, oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Rosuvastatin Polpharma vypadá a co obsahuje toto balení

Rosuvastatin Polpharma 5 mg potahované tablety jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, vyryté „5“ na jedné straně.

Rosuvastatin Polpharma 10 mg potahované tablety jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, vyryté „10“ na jedné straně.

Rosuvastatin Polpharma 20 mg potahované tablety jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, vyryté „20“ na jedné straně.

Rosuvastatin Polpharma 40 mg potahované tablety jsou bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní. Velikost baleni: 30 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelpliňska Street, 83-200 Starogard Gdaňski, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko, Maďarsko, Litva, Polsko, Lotyšsko: Romazic

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.8.2015

8