Ropinirol Farmax 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Ropinirol Farmax 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Ropinirolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉCIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 2 mg, což odpovídá ropiniroli hydrochloridum 2,28 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 4 mg, což odpovídá ropiniroli hydrochloridum 4,56 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 8 mg, což odpovídá ropiniroli hydrochloridum 9,12 mg.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

2 mg: Přípravek obsahuje 1,8 mg monohydrátu laktosy.

4 mg: Přípravek obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110).

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENI

Tablety s prodlouženým uvolňováním.

28, 84 tablet s prodlouženým uvolňováním.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALSI ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNI, POKUD JE POTREBNE

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ nebo odpadu z nich, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SVUS Pharma a.s. Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

2 mg: Reg.č.: 27/391/14-C 4 mg: Reg.č.: 27/392/14-C 8 mg: Reg.č.: 27/393/14-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

BLISTR

1. název lEcivEho přípravku

Ropinirol Farmax 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Ropinirol Farmax 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Ropinirol Farmax 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Ropinirolum

2.    NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SVUS Pharma a.s., Hradec Králové, Česká republika

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. CISLO ŠARŽE

Č.š.:

5. JINÉ

Krabička a štítek na HDPE lahvičku

1. název lEcivEho přípravku

Ropinirol Farmax 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Ropinirol Farmax 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Ropinirol Farmax 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Ropinirolum

2. obsah lEcivE látky/lEcivých látek

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 2 mg, což odpovídá ropiniroli hydrochloridum 2,28 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 4 mg, což odpovídá ropiniroli hydrochloridum 4,56 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 8 mg, což odpovídá ropiniroli hydrochloridum 9,12 mg.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

2 mg: Přípravek obsahuje 1,8 mg monohydrátu laktosy.

4 mg: Přípravek obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110).

4.    LÉKOVÁ forma a obsah balení

Tablety s prodlouženým uvolňováním.

28, 84 tablet s prodlouženým uvolňováním.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALSI ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNI, POKUD JE POTREBNE

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 168 dní

9.    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉCIVYCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

2 mg: Reg.č.: 27/391/14-C 4 mg: Reg.č.: 27/392/14-C 8 mg: Reg.č.: 27/393/14-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU (pouze vnější obal)