SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RONAXAN 100 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Doxycyclinum (ut hyclas) 100,0 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Světležluté až žluté tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí způsobených patogeny citlivými na doxycyklin včetně: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.a to zejména onemocnění respiračního aparátu (rhinitis, tonsilitis, bronchopneumonia, coryza), kůže (hnisavé dermatitidy, abscesy), močových cest (cystitis) a pohlavního aparátu (metritis).

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s dysfagií nebo onemocnění doprovázených zvracením, protože zvracení, ezofagitida, ezofageální ulcerace jsou uváděny jako nežádoucí účinky léčby doxycyklinem.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce. Lidé se známou přecitlivělostí k tetracyklinům by měli s přípravkem manipulovat obezřetně. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Zvracení, ezofagitida, průjem. Zcela ojediněle byly po podání zjištěny projevy fotosenzibility.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie neprokázaly ani teratogenní ani embryotoxický účinek doxycyklinu u krys a králíků. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Může se vyskytnout zkřížená rezistence k tetracyklinům. Doxycyklin by se neměl podávat společně s ostatními antibiotiky, zejména s látkami s baktericidním účinkem jako např. betalaktamy. Poločas vylučování doxycyklinu je redukován současnou aplikací barbiturátů nebo phenytoinu. Současné podávání perorálních absorbentů nebo antacid redukuje dostupnost doxycyklinu. Přípravky na bázi solí železa nebo hydroxidu hlinitého snižují absorbci doxycyklinu.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Dávkování: 10 mg doxycyclinu na 1 kg ž. hm. 1x denně po dobu 5 dnů při akutních formách onemocnění nebo po dobu 10 dnů při formách chronických.

Pro malé psy:

1 tableta Ronaxan 20 mg na 2 kg živé hmotnosti jednou denně.

Pro střední až velké psy:

Jedna tableta Ronaxan 100 mg na 10 kg živé hmotnosti jednou denně.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při 5-ti násobném překročení dávky u psů byly zaznamenány zvýšené hladiny SGPT, GGT, SAP a celkového bilirubinu, může se vyskytnout zvracení.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Tetracycliny.

ATCvet kód: QJ01AA02.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Doxycyklin je druhá generace širokospektrálních cyklinů patřících k tetracyklinům. Je účinný proti mnoha gram pozitivním a gram negativním patogenům včetně kmenů rezistentním k prvé generaci tetracyklinů. Je výhradně bakteriostatický, inhibuje syntézu bakteriálních proteinů blokací vazby tRNA na komplex ribozom – mRNA.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po intravenózním podání u psů je distribuční objem vysoký (1,72 l/kg). Po perorálním podání jedné dávky u psů je doxycyklin rychle absorbován; maximální koncentrace v séru je dosaženo do 3 hodin po podání. Biologická dostupnost přípravku, při doporučeném systému dávkování (10 mg/kg/24 hodin po 5 dní) je 45%. Doxycyklin se intenzívně vylučuje močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa

Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před chladem a mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Blistr s 10-ti tabletami balený do papírové krabičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

8. Registrační číslo

96/525/94-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

13.4.1994, 7.12.2000, 8.8.2005, 19.4.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.