ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rolpryna 2 mg Rolpryna 4 mg Rolpryna 8 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním Ropinirolum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 2 mg, 4 mg nebo 8 mg (ve formě hydrochloridu).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktosy.

Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

21 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 42 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.    ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tablety s prodlouženým uvolňováním nedělte, nežvýkejte ani nedrťte.

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte v původním balení, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

TĚ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmaiješka cesta 6, Novo mesto, Slovinsko

12. REGISTRAČNÍ CÍSLO/CÍSLA

Rolpryna 2 mg:    27/048/11-C

Rolpryna 4 mg:    27/049/11-C

Rolpryna 8 mg:    27/050/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Rolpryna 2 mg Rolpryna 4 mg Rolpryna 8 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rolpryna 2 mg Rolpryna 4 mg Rolpryna 8 mg

Ropinirolum

2 NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA

3. POUŽITELNOST

EXP

4.    ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5. JINÉ