B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Rokovac Neo, injekční emulze pro prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail: comm@bioveta.cz

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rokovac Neo, injekční emulze pro prasata

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení jedné vakcinační dávky (2 ml):

Léčivé látky:

Rotavirus suis inact. OSU 6 RP ≥ 1*

Escherichia coliinact. O101:K99 (F5) RP ≥ 1*

Escherichia coliinact. O147:K88 (F4) RP ≥ 1*

Escherichia coli inact. O149:K88 (F4⁾ RP ≥ 1*

Escherichia coliinact. K85:987P (F6) RP ≥ 1*

Escherichia coliinact. O101:K99:F41 (F5, F41) RP ≥ 1*

* Relativní účinnost (stanovena ELISA metodou) v porovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat

Pomocné látky:

Thiomersal 0,01%

Formaldehyd max. 0,19 %

Adjuvans:

Olejové adjuvans ad 2 ml

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci březích prasnic a prasniček proti rotavirovým a enterálním koli infekcím, k navození kolostrální a laktogenní imunity u narozených selat. Selata jsou chráněna proti antigenům obsaženým ve vakcíně po dobu sání od vakcinované matky.

5. KONTRAINDIKACE

Nedoporučuje se vakcinovat klinicky nemocná a z nemoci podezřelá prasata.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě aplikace vakcíny je možné očekávat přiměřené lokální reakce, které jsou samovolně resorbované v průběhu dvou týdnů po vakcinaci.

U omezeného počtu vakcinovaných jedinců nelze vyloučit individuální hypersensitivní reakci zvládnutelnou obecnou konzervativní léčbou.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (březí prasnice a prasničky).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávka - 2 ml, intramuskulárně.

Základní vakcinace:

Prasničky a prasnice - aplikace 2 injekcí s odstupem 2 až 4 týdnů, druhá injekce nejpozději 2 týdny před očekávaným porodem

Revakcinace:

Aplikace 1 injekce (2 ml) 4 až 2 týdny před každým dalším očekávaným porodem.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím je nutné obsah lékovky protřepat.

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na obalu.

Po prvním otevření vnitřního obalu spotřebujte do 10 hodin.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Lze použít během březosti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkemmůže způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení:

1 × 10 ml, 10 × 10 ml

1 × 50 ml

1 × 100 ml

1 × 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.