sp.zn.sukls93541/2013, sukls93555/2013 a k sp.zn. sukls55052/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Rizatriptan Mylan 5mg Rizatriptan Mylan 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

rizatriptanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Rizatriptan Mylan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rizatriptan Mylan užívat

3.    Jak se Rizatriptan Mylan užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Rizatriptan Mylan uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Rizatriptan Mylan a k čemu se používá

Rizatriptan patří do skupiny léčiv nazývaných selektivní inhibitory (5-HT 1B/1D) receptorů, které se používají k léčbě záchvatů migrény u dospělých.

Příznaky migrény mohou být způsobeny dočasným rozšířením cév v hlavě. Rizatriptan pravděpodobně redukuje rozšíření těchto cév.

Rizatriptan se používá pouze při léčbě migrény, s aurou nebo bez ní (varovné příznaky). Neměl by být používán k prevenci bolestí hlavy.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rizatriptan Mylan užívat Neužívejte Rizatriptan Mylan

•    jestliže jste alergický(á) na rizatriptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo závažným onemocněním ledvin

•    jestliže jste dříve měl(a) mozkovou mrtvici (cerebrovaskulární příhodu) nebo malou mozkovou příhodu (transientní ischemickou ataku)

•    jestliže máte vysoký nebo velmi vysoký krevní tlak nebo mírně zvýšený krevní tlak, který však není příslušně léčen

•    pokud máte nebo jste kdykoliv měl (a) jakékoliv problémy se srdcem včetně srdečního infarktu nebo bolesti na hrudi (angina pectoris) nebo pokud u Vás někdy došlo k projevům spojovaným se srdečním onemocněním

•    jestliže trpíte sníženým průtokem krve v rukách a/nebo nohách v důsledku úzkých nebo ucpaných tepen (onemocnění periferních cév)

•    jestliže k léčbě migrény užíváte jakékoliv jiné léky ze stejné skupiny jako je sumatriptan, naratriptan nebo zolmitriptan (viz bod Další léčivé přípravky a Rizatriptan Mylan).

•    jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO inhibitory), jako je moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, nebo pargyline (léky proti depresi), nebo linezolid (antibiotikum), nebo pokud uběhlo méně než dva týdny od doby co jste přestali užívat inhibitory MAO

•    pokud užívate ergotaminové léky, jako je ergotamin nebo dihydro-ergotamin k léčbě migrény nebo methylsergid k prevenci záchvatu migrény

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z výše uvedených bodů týká, zeptejte se svého lékárníka nebo lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rizatriptan Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    pokud je Vaše bolest hlavy spojena se závratěmi, potížemi při chůzi, nedostatkem koordinace

nebo slabostí v nohách a pažích

•    jestliže se u Vás vyskytuje jakýkoliv z následujících rizikových faktorů srdečního onemocnění:

vysoký krevní tlak, cukrovka, kouření, nikotinová substituční terapie, jste muž starší 40 let, jste post-menopauzální žena, nebo máte v rodině anamnézu srdečního onemocnění

•    jestliže užíváte bylinné přípravky s obsahem třezalky tečkované

•    máte problémy s ledvinami nebo játry

•    máte jeden konkrétní problém s tím, jak Vaše srdce bije (blokáda Tawarova raménka)

•    máte nebo jste měl(a) nějaké alergie, zejména na jiné léky k léčbě migrény ze stejné

třídy/skupiny, jako je sumatriptan, naratriptan nebo zolmitriptan

•    užíváte selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je sertralin,

escitalopram oxalát, a fluoxetin nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), jako je venlafaxin a duloxetin k léčbě deprese

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o svých příznacích. Váš lékař rozhodne, zda máte migrénu. Přípravek Rizatriptan Mylan byste měl/a užívat pouze k léčbě záchvatů migrény, neměl by být používán k léčbě bolestí hlavy, které mohou být způsobeny jinými vážnějšími chorobami.

Během léčby

Při užívání tohoto přípravku, ihned kontaktujte svého lékaře, a neužívejte žádný další rizatriptan, pokud:

•    prodělal(a) jste alergickou reakci, jako je otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může

způsobit potíže s dýcháním a/nebo s polykáním (angioedém)

•    jste měl(a) krátkodobé příznaky včetně bolestí na hrudi a svírání

Jestliže budete užívat rizatriptan příliš často, může to u Vás vést k rozvoji chronické bolesti hlavy. V takových případech byste měl(a) kontaktovat svého lékaře, protože může být nutné přestat přípravek Rizatriptan Mylan užívat.

Děti a dospívající

Použití přípravku Rizatriptan Mylan u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.

Použití u pacientů starších než 65 let

Nebyly provedeny žádné úplné studie posuzující bezpečnost a účinnost přípravku Rizatriptan Mylan u pacientů starších 65 let.

Další léčivé přípravky a Rizatriptan Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To proto, že rizatriptan může mít vliv na to, jak některé léky působí a některé léky mohou mít vliv na působení přípravku Rizatriptan Mylan.

Neužívejte přípravek Rizatriptan Mylan

•    pokud již užíváte tzv. agonisty 5-HTi_B/id receptorů (někdy také zvané "triptany"), jako je

sumatriptan, naratriptan nebo zolmitriptan

•    pokud užíváte inhibitor monoaminooxidázy (IMAO) jako je moklobemid, fenelzin,

tranylcypromin, linezolid nebo pargyline nebo pokud uplynuly méně, než dva týdny od doby kdy jste přestal (a) užívat některý inhibitor MAO.

•    pokud užíváte léky na bázi ergotaminu, jako je ergotamin nebo dihydro-ergotamin k léčbě

migrény

•    pokud používáte methysergid k prevenci migrény.

Výše uvedené přípravky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků, pokud jsou podávány současně s přípravkem Rizatriptan Mylan.

Po užití rizatriptanu musíte počkat nejméně 6 hodin před užitím ergotaminových přípravků (např. ergotamin, dihydroergotamin nebo methysergid).

Po podání přípravku obsahujícího ergotamin musíte počkat nejméně 24 hodin před podáním rizatriptanu.

Zeptejte se svého lékaře na doporučení a rizika spojená s léčbou přípravkem Rizatriptan Mylan

•    jestliže v současné době užíváte propranolol, ke snížení krevního tlaku (viz bod 3)

•    jestliže užíváte selektivní inhibitory vychytávání serotoninu (SSRI), např. sertralin, escitalopram

oxalát, citalopram, fluoxetin, paroxetin nebo inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu a serotoninu (SNRI), např.venlafaxin, duloxetin, k léčbě deprese.

Rizatriptan Mylan s jídlem a pitím

Rizatriptan působí nejlépe na lačný žaludek. Přípravek můžete užít i po jídle ale může trvat déle, než začne působit.

Přípravek Rizatriptan Mylan není nutné zapíjet tekutinou.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Není známo, zda je rizatriptan škodlivý pro nenarozené dítě, pokud je užíván během těhotenství.

Rizatriptan může být vylučován do mateřského mléka. Nekojte po dobu 24 hodin po použití přípravku Rizatriptan Mylan.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Rizatriptan nebo migréna může vyvolat pocit ospalosti nebo závratě, v takovém případě byste neměl(a) řídit ani používat žádné nástroje nebo stroje.

Rizatriptan Mylan obsahuje aspartam

Tento přípravek obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Může být proto škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

3. Jak se přípravek Rizatriptan Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Rizatriptan Mylan se užívá k léčbě záchvatů migrény u dospělých. Přípravek Rizatriptan Mylan užijte co nejdříve po začátku migrény. Nepoužívejte přípravek Rizatriptan Mylan k prevenci (předcházení) migrény.

Dospělí (ve věku 18 - 65 let)

Množství přípravku Rizatriptan Mylan, které užíváte, se nazývá dávka.

Doporučená dávka je 10 mg.

Jestliže užíváte propranolol, na snížení krevního tlaku nebo pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, Váš lékař vám řekne, abyste užíval/a nižší (5 mg) dávku. Jestliže užíváte propranolol, nesmíte si vzít přípravek Rizatriptan Mylan dříve než 2 hodiny před nebo po podání propanololu.

Pokud po 2 hodinách stále trpíte migrénou

Pokud nevedla první dávka přípravku Rizatriptan Mylan k úlevě od migrény NEUŽÍVEJTE druhou dávku pro léčbu stejné epizody migrény. Existuje však možnost, že Vám přípravek Rizatriptan Mylan pomůže příště, až budete mít migrénu.

Pokud se migréna vrátí do 24 hodin

U některých pacientů se může záchvat migrény opakovat během 24 hodin. Pokud došlo k odpovědi na první dávku, ale vaše příznaky migrény se během 24 hodin vrátily, můžete si vzít další dávku přípravku Rizatriptan Mylan.

Mezi jednotlivými dávkami musíte vždy počkat alespoň 2 hodiny.

NEUŽÍVEJTE více než 2 tablety přípravku Rizatriptan Mylan během 24 hodin (např., neužívejte více než dvě 5 mg nebo 10 mg tablety během 24 hodin). Vždy byste měli vyčkat nejméně 2 hodiny mezi dvěma dávkami.

Pokud se Váš stav zhorší, vyhledejte lékařskou pomoc.

Použití u dětí a dospívajících (mladších než 18 let) a starších pacienů (nad 65 let)

Děti, dospívající nebo starší lidé by neměli přípravek Rizatriptan Mylan užívat, protože není dostatek zkušeností s jeho používáním v těchto věkových skupinách.

Způsob a cesta podání

Odloupněte fólii suchýma rukama těsně před podáním a umístěte tabletu na jazyk, kde se rozpustí.

Rizatriptan Mylan může být použit v situacích, ve kterých nej sou k dispozici tekutiny na zapití, nebo aby se zabránilo vyvolání nevolnosti a zvracení, které mohou být spojeny s polykáním tablet spolu s tekutinami.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rizatriptan Mylan než jste měl(a)

Ihned kontaktujte svého lékaře nebo místní nemocnici. Vezměte si s sebou balení přípravku.

Možné příznaky předávkování mohou zahrnovat závratě, ospalost, zvracení, mdloby a pomalou srdeční činnost.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Během studií na dospělých pacientech byly nejběžnějšími hlášenými nežádoucí účinky závrať, ospalost a únava.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte pohotovost:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

•    alergická reakce. Tyto reakce se mohou projevit ve formě anafylaxe (závažná forma alergické reakce) s příznaky, jako jsou:

-    vyrážka

-    otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, které mohou způsobit potíže při polykání nebo dýchání (angioedém)

-    anafylaktoidní reakce (náhlé sípání, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, mdloby nebo obtíže při polykání)

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

•    mrtvice. Ta se obvykle vyskytuje u pacientů s rizikovými faktory onemocnění srdce a cév (vysoký krevní tlak, cukrovka, kouření, užívání nikotinové substituční léčby, výskyt mrtvice v rodině, u mužů věk nad 40 let, u žen věk po přechodu (menopauze), jistý druh problémů se srdečním rytmem (raménková blokáda)).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

•    záchvaty (křeče)

•    rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže na většině povrchu těla; může být doprovázena horečkou (toxická epidermální nekrolýza)

•    syndrom nazývaný "serotoninový syndrom", který může způsobit nežádoucí účinky jako bezvědomí, nestabilní krevní tlak, extrémně vysokou tělesnou teplotu, nedostatek svalové koordinace, neklid a halucinace

•    srdeční záchvat, křeče srdečních cév. Tyto příznaky se obvykle vyskytují u pacientů s rizikovými faktory pro onemocnění srdce a cév (vysoký krevní tlak, diabetes, kouření, používání nikotinové substituce, výskyt srdečního onemocnění v rodině, u mužů věk nad 40 let, u žen věk po přechodu (menopauze), jistý druh problémů se srdečním rytmem (raménková blokáda)).

Další možné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

•    brnění nebo necitlivost rukou a nohou (parestézie), bolesti hlavy, snížená citlivost kůže (hypoestezie)

•    pocit psychické otupělosti, poruchy spánku (nespavost)

•    závratě, ospalost

•    rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace)

•    krátkodobé zrudnutí obličeje

•    bolest v krku

•    poruchy trávení (dyspepsie), nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, sucho v ústech, průjem

•    pocit únavy nebo těžkosti některých částí těla, bolesti krční páteře, ztuhlost

•    bolesti v žaludku a na hrudi

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

•    problémy s koordinací pohybu svalů (ataxie), třes

•    pocit točení hlavy nebo pocit, že se země naklání (vertigo), mdloby

•    změny chuti, pachuť v ústech

•    změny v srdečním rytmu či rychlosti tepu (arytmie)

•    abnormality na elektrokardiogramu (vyšetření, při kterém se zaznamenává elektrická aktivita srdce), velmi rychlý srdeční tep (tachykardie)

• vysoký krevní tlak (hypertenze)

•    dýchací potíže (dušnost)

•    návaly horka, pocení

•    pocit žízně

•    svědění, červená svědivá vystouplá vyrážka (kopřivka), svalová slabost, pocit sevření části těla

•    zmatenost, nervozita

•    rozmazané vidění

•    vyrážka

•    bolest svalů

•    bolest obličeje

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

•    pomalý srdeční tep (bradykardie)

•    sípot

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

•    křeč nebo blokáda krevních cév končetin včetně chladných a necitlivých rukou nebo nohou

křeč krevních cév tlustého střeva, která může způsobit bolest břicha nebo zánět střev

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak Rizatriptan Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu nebo na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co Rizatriptan Mylan obsahuje

Léčivou látkou je rizatriptanum (rizatriptan).

Jedna v ústech dispergovatelná tableta obsahuje rizatriptanum 5 mg nebo 10 mg (ve formě rizatriptani benzoas).

Pomocnými látkami jsou:

Koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon (typ B), krospovidon (typ A), mannitol, mikrokrystalická celulosa a guar galaktomanan, magnesium-stearát, aspartam (E951), aroma máty peprné (obsahuje přírodní aroma, kukuřičný maltodextrin, modifikovaný kukuřičný škrob)

Jak Rizatriptan Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Rizatriptan Mylan 5 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, označené z jedné strany "M" a z druhé strany "RN1".

Rizatriptan Mylan 10 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, označené z jedné strany "M" a z druhé strany "RN2".

Rizatriptan Mylan, tablety dispergovatelné v ústech jsou balené v OPA/Al/PVC perforovaných jednodávkových blistrech po 2x1, 3x1, 6x1, 12x1 nebo 18x1 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie Výrobce

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika    Rizatriptan Mylan 5 mg, 10 mg, tablety dispergovatelné v ústech

Německo Dánsko Španělsko Finsko Francie Itálie Nizozemsko Norsko Rumunsko Švédsko Slovenská republika Velká Británie

Rizatriptan Mylan dura 5 mg, 10 mg Schmelztabletten Rizatriptan Mylan 10 mg Rizatriptan Max Mylan 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Rizatriptan Mylan 10 mg Rizatriptan Mylan 5 mg, 10 mg Comprimé orodispersible Rizatriptan Mylan Generics Rizatriptan SmeltTab Mylan 5mg, 10 mg, orodispergeerbare tabletten Rizatriptan Mylan 10 mg Rizatriptan Mylan 5 mg, 10 mg Rizatriptan Mylan 10 mg Rizatriptan Mylan 10 mg Rizatriptan 10 mg Orodispersible Tablet.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.8.2015