sp.zn. sukls197811/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

RIVODARON 200

tablety

amiodaroni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Rivodaron 200 a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivodaron 200 užívat

3.    Jak se Rivodaron 200 užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Rivodaron 200 uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Rivodaron 200 a k čemu se používá

Rivodaron 200 zpomaluje vedení vzruchu ze srdečních síní na komory, čímž zpomaluje srdeční rytmus a zároveň svým působením na hladké svaly některých cév snižuje nároky srdečního svalu na spotřebu kyslíku.

Rivodaron 200 se užívá při některých poruchách srdečního rytmu.

Přípravek je určen k léčbě dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivodaron 200 užívat Neužívejte Rivodaron 200

-    jestliže jste alergický(á) na amiodaron, jód nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-    jestliže trpíte onemocněním štítné žlázy,

-    při velmi pomalém srdečním rytmu, při určitých poruchách vedení a tvorby srdečního vzruchu,

-    pokud kojíte,

-    jestliže užíváte jiné léky, které ovlivňují srdeční rytmus.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rivodaron 200 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nadměrné zpomalení srdečního rytmu jako následek užívání přípravku Rivodaron 200 je pravděpodobnější u starších pacientů.

V případě, že se u Vás objeví nepravidelný srdeční rytmus (tzv. sinoatriální blok, AV blok druhého či třetího stupně, bifascikulární blok nebo torsades de pointes), léčba by měla být přerušena.

Rivodaron 200 obsahuje jód a může ovlivnit výsledky některých testů na funkci štítné žlázy. Pokud Vy nebo někdo z Vaší rodiny trpíte chorobou štítné žlázy, měli byste tento přípravek užívat jen velmi opatrně a být pod stálým dohledem lékaře.

Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření.

Další léčivé přípravky a Rivodaron 200

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Rivodaron 200 a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Během léčby přípravkem Rivodaron 200 nemají být užívány některé další léky k léčbě poruch srdečního rytmu (tzv. chinidinová antiarytmika, bepridil a sotalol) a nemá též být podáván injekční pentamidin (antiparazitární látka) a injekční erytromycin (antibiotikum). Jejich současné podávání by mohlo způsobit závažnou poruchu srdečního rytmu.

Nedoporučuje se též užívání

-    některých léčiv k léčbě srdečních onemocnění (beta-blokátory, verapamil, diltiazem, flekainid) a některých přípravků proti zácpě (např. cisaprid) pro zvýšené riziko poruch srdečního rytmu,

-    léků na infekční onemocnění podávané formou injekce obsahující kortikoidy nebo amfotericin,

-    digoxinu na srdce,

-    tzv. antikoagulancií (např. warfarin na ředění krve),

-    fenytoinu k léčbě epilepsie,

-    léků ke snížení přirozené obranyschopnosti těla (cyklosporin).

Současné podávání přípravku Rivodaron 200 a cimetidinu (lék užívaný ke snížení kyselosti žaludeční šťávy) vede ke zvýšení hladin amiodaronu v krvi a tím ke zvýšení jeho nežádoucích účinků.

Před chirurgickým zákrokem by měl být anesteziolog upozorněn na to, že užíváte Rivodaron 200.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Vzhledem ke svým účinkům na štítnou žlázu plodu se Rivodaron 200 v těhotenství nedoporučuje, vyjma případů, kdy jeho přínos převáží nad rizikem.

Tento přípravek je vylučován ve významném množství do mateřského mléka, je tedy kontraindikován v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání přípravku může ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel či obsluze strojů. Tyto činnosti byste měl(a) vykonávat jen na základě výslovného souhlasu Vašeho lékaře.

Rivodaron 200 obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Rivodaron 200 užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování se u různých pacientů velmi liší. V každém případě musíte velmi přísně dodržovat dávky předepsané lékařem, bez porady s ním dávky neměňte ani léčbu nepřerušujte. Zpočátku dospělí obvykle užívají 3 tablety denně, později 1/2-2 tablety denně.

Tablety se polykají vcelku (ale mohou být i rozdrcené) před, během nebo po jídle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivodaron 200, než jste měl(a)

Pokud dojde k předávkování nebo náhodnému použití přípravku dítětem, ihned informujte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít Rivodaron 200

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud náhodou vynecháte jednu dávku, nezpůsobí Vám to žádné zvláštní potíže, pokračujte v předepsaném dávkování, jako by k vynechání nedošlo.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

-    zácpa,

-    svědění, červená vyrážka (ekzém).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

-    sucho v ústech.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

-    závažné alergické reakce (anafylaktická reakce, anafylaktický šok); akutní zánět slinivky břišní (pankreatitida [akutní]); snížená chuť k jídlu; mimovolní svalové pohyby, ztuhlost, třes a neklid (parkinsonismus); abnormální vnímání vůně (parosmie); zmatenost (delirium); život ohrožující kožní reakce charakterizované vyrážkou, puchýři, odlupováním kůže a bolestí (toxická epidermální nekrolýza [TEN], Stevens-Johnsonův syndrom [SJS]), bulózní dermatitida, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

Dále sem patří: kožní reakce po ozáření sluncem nebo zřídka šedé zbarvení kůže, onemocnění štítné žlázy: buď její snížená funkce (projevuje se přibýváním na váze a zvýšenou únavností), nebo naopak zvýšená funkce (projevuje se ztrátou na váze, průjmem). Dále se mohou vyskytnout dýchací obtíže: kašel, dušnost, někdy horečka. Rivodaron 200 může také působit na zrak, zřídka se vyskytne zamlžené vidění s barevnými kruhy kolem předmětů a výjimečně snížená zraková ostrost. Vlivem přípravku na srdeční rytmus může dojít k jeho nadměrnému zpomalení nebo naopak ke znovuobjevení rychlého rytmu. Někdy se může objevit vzestup hladin jaterních enzymů, případně zřídka zánět jater provázený zežloutnutím kůže. Nervové nežádoucí účinky jsou řídké, obvykle se projevují bolestmi dolních končetin. Jen výjimečně se může vyskytnout třes, noční můry, potíže s chůzí a benigní intrakraniální hypertenze (chorobně zvýšený nitrolební tlak projevující se bolestí hlavy). Z dalších nežádoucích účinků se mohou objevit trávicí obtíže (nevolnost, zvracení, nechutenství) a velmi výjimečně bolest ve varlatech.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10; webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Rivodaron 200 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C ve vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Rivodaron 200 obsahuje

Léčivou látkou je amiodaroni hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 200 mg amiodaronu.

Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, povidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, předbobtnalý kukuřičný škrob.

Jak Rivodaron 200 vypadá a co obsahuje toto balení

Rivodaron 200 jsou hladké, ploché, kulaté, bílé tablety se zkosenými hranami a půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 30 nebo 60 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29.10.2015.

4/4