sp.zn. sukls32593/2013, sukls32598/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Rivastigmin AMW 4,6 mg/24 h transdermální náplast Rivastigmin AMW 9,5 mg/24 h transdermální náplast

rivastigminum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci předtím, než začnete tento lék používat, protože obsahuje

pro vás důležité informace.

•    Ponechte si příbalovou informaci. Pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Viz část 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Rivastigmin AMW a na co se používá

2.    Co potřebujete vědět předtím, než použijete Rivastigmin AMW

3.    Jak používat Rivastigmin AMW

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak uchovávat přípravek Rivastigmin AMW

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je je Rivastigmin AMWa k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Rivastigmin AMWje rivastigmin.

Rivastigmin patří do skupiny léčiv, které se nazývají inhibitory cholinesterázy. U pacientů s Alzheimerovou demencí odumírají v mozku určité nervové buňky, což má za následek nízkou hladinu neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje nervovým buňkám spolu navzájem komunikovat). Účinek rivastigminu se zakládá na blokování enzymů, které rozkládají acetylcholin: acetylcholinesterázy a butyrylcholinesterázy. Blokováním těchto enzymů rivastigmin AMW umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku, což pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy choroby.

Rivastigmin AMW se používá k léčbě dospělých pacientů s lehkou až středně těžkou Alzheimerovou demencí, zhoršujícím se onemocněním mozku, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivastigmin AMW používat

Nepoužívejte Rivastigmin AMW:

-    jestliže jste alergický(á) na rivastigmin (léčivou látku v přípravku Rivastigmin AMW) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na podobný druh přípravku (deriváty karbamátu).

-    jestliže máte kožní reakci, která se rozšířila mimo plochy pod náplastí, jestliže je místní reakce intenzivnější (například puchýře, zhoršující se zánět kůže, otok) a jestliže se reakce nezmírní do 48 hodin od odstranění transdermální náplasti.

Pokud se vás to týká, řekněte to svému lékaři a nepoužívejte rivastigmin AMW.

Upozornění a opatření

Obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete přípravek Rivastigmin AMW používat:

-    jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nepravidelnou srdeční akci.

-    jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku.

-    jestliže máte nebo jste někdy měl(a) potíže při močení.

-    jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty.

-    jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest.

-    jestliže máte třes.

-    j estliže máte nízkou tělesnou hmotnost.

-    jestliže máte reakce trávicí soustavy, například nevolnost (pocit na zvracení), zvracení a průjem. Možná budete dehydratovaný(á) (ztratíte příliš mnoho tekutiny), pokud zvracení nebo průjem trvají déle.

-    jestliže máte zhoršenou fůnkci jater.

Pokud se vás cokoli z tohoto týká, lékař vás během léčby tímto přípravkem možná bude muset pečlivěji sledovat.

Jestliže jste nepoužil(a) náplast po dobu více než tří dnů, nepoužívejte další náplast, dokud o tom neřeknete

svému

lékaři.

Použití u dětí a dospívajících

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Rivastigmin AMW u pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy choroby.

Další léčivé přípravky a Rivastigmin AMW

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Rivastigmin AMW může ovlivnit účinek anticholinergních léků, z nichž některé se užívají ke zmírnění žaludečních křečí nebo spasmů (např. dicykloverin), léčbě Parkinsonovy choroby (např. amantadin) nebo k prevenci nevolnosti při cestování (např. difenhydramin, skopolamin nebo meklozin ).

Rivastigmin AMW nemá být podáván ve stejnou dobu jako metoklopramid (lék používaný ke zmírnění nebo zabránění pocitu na zvracení a zvracení). Pokud užijete tyto dva léky současně, mohou způsobit problémy, jako jsou tuhé končetiny a třes rukou.

Pokud musíte podstoupit operaci během používání přípravku Rivastigmin AMW transdermální náplasti, řekněte svému lékaři, že je používáte, protože během anestezie mohou prohloubit účinky některých léků k uvolnění svalstva.

Opatrnosti je třeba, když se Rivastigmin AMW používá společně s betablokátory (léky, jako je atenolol, který se používá k léčbě hypertenze, anginy pectoris a dalších srdečních onemocnění). Používání těchto dvou léků může způsobit problémy, jako je zpomalení srdeční činnosti (bradykardie) vedoucí k mdlobám nebo ztrátě vědomí.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud jste těhotná, prospěšnost používání přípravku Rivastigmin AMW je třeba zvážit vzhledem k možným účinkům na vaše nenarozené dítě. Rivastigmin AMW se nemá používat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Během léčby Rivastigmin AMW nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař vám řekne, jestli vám vaše onemocnění dovoluje bezpečně řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Rivastigmin AMW může vyvolat mdloby nebo těžkou zmatenost. Pokud pocítíte slabost nebo zmatenost, neřiďte, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte činnosti vyžadující pozornost.

3. Jak používat Rivastigmin AMW

Vždy používejte Rivastigmin AMW přesně tak, jak je to uvedeno v této informaci a jak vám řekl lékař. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

DŮLEŽITÉ:

•    Předchozí náplast si odlepte dříve, než si nalepíte JEDNU novou náplast.

•    Použijte pouze jednu náplast denně.

•    Nestříhejte náplast na menší části.

•    Dlaní ruky pevně přitlačujte náplast na místo alespoň 30 sekund.

Jak začít léčbu

Váš lékař vám řekne, která transdermální náplast přípravku Rivastigmin AMWje pro vás nejvhodnější.

•    Léčba se obvykle zahajuje transdermální náplastí přípravku Rivastigmin AMW o síle 4,6 mg/24 h.

•    Obvyklá doporučená denní dávka je transdermální náplast přípravku Rivastigmin AMW o síle 9,5 mg/24 h. Pokud je dobře snášena, ošetřující lékař může zvážit zvýšení dávky na 13,3 mg/24 h (dávka 13,3 mg/24 h se nedá dosáhnout tímto léčivým přípravkem. U onemocnění, kde je třeba použít tuto sílu, použijte jiný léčivý přípravek obsahující rivastigmin ve formě transdermální náplasti se silou 13,3 mg/24 h).

•    Vždy mějte nalepenu pouze jednu náplast přípravku Rivastigminu AMW a náplast vyměňte za novou po 24 hodinách.

Během léčby lékař může upravit dávku, aby odpovídala vašim osobním potřebám.

Pokud jste nepoužil (a) náplast po dobu více než tří dnů, nepoužívejte další náplast, dokud to neřeknete svému lékaři. Léčbu transdermální náplastí lze znovu začít se stejnou dávkou, pokud jejich používání nebylo přerušeno na více než tři dny. V opačném případě lékař opět začne léčbu transdermální náplastí přípravku Rivastigmin AMW o síle 4,6 mg/24h

Rivastigmin AMW lze používat s jídlem, pitím a alkoholem

Kam nalepit přípravek Rivastigmin AMW

-    Před použitím náplasti si ověřte, zda je kůže čistá, suchá a neochlupená, zbavená zásypu (pudru), oleje, zvlhčujícího nebo tělového mléka, které by mohly bránit správnému přilnutí náplasti na kůži, že je bez poranění, vyrážek a/nebo známek podráždění.

-    Před nalepení nové náplasti opatrně odstraňte jakoukoliv již nalepenou náplast.

Více náplastí nalepených na těle vás může vystavit účinku nadměrného množství tohoto léku, což by mohlo být nebezpečné.

-    Nalepte JEDNU náplast denně na JEN JEDNO z možných míst znázorněných na obrázcích níže:

-    horní část levé paže nebo horní část pravé paže

-    levá horní část hrudníku nebo pravá horní část hrudníku (vyhněte se oblasti prsů)

-    levá horní část zad nebo pravá horní část zad

-    levá dolní část zad nebo pravá dolní část zad

Když budete vyměňovat náplast, musíte odlepit náplast z předešlého dne dříve, než nalepíte novou náplast pokaždé na j iné místo na kůži (například j eden den na pravou a další den na levou část těla, jeden den na horní a další den na dolní část těla). Nelepte novou náplast na stejné místo na kůži dvakrát během 14 dní.

Jak nalepit Rivastigmin AMW

Transdermální náplasti přípravku Rivastigmin AMWjsou tenké, plastické náplasti v barvě kůže, které se přilepí na kůži. Každá náplast je zatavená v sáčku, který ji chrání, dokud nebudete připraven(a) ji použít. Otevřete sáček a vyjměte náplast až bezprostředně před jejím použitím.

- Opatrně odlepte použitou náplast dříve, než nalepíte novou.

Pacienti, kteří začínají léčbu poprvé, a pacienti, kteří znovu začínají používat přípravek Rivastigmin AMW po přerušení léčby, začínají druhým obrázkem.

- Každá náplast je zatavená ve vlastním ochranném sáčku.

Sáček otevřete pouze tehdy, když j ste připraven(a) náplast použít. Rozstřihněte sáček podél zataveného okraje nůžkami a vyjměte náplast ze sáčku.

Náplast se vyjímá snadněji, pokud sáček rozstříhnete na dvou stranách.

- Lepící stranu náplasti pokrývá ochranná fólie. Odstraňte jednu stranu ochranné fólie a nedotýkejte se prsty lepící části náplasti.

- Přiložte lepící stranu náplasti na horní nebo dolní část zad, horní část paže nebo hrudníku a poté odstraňte druhou část ochranné fólie.

- Pak dlaní ruky pevně přitlačujte náplast na místo alespoň 30 sekund, aby bylo jisté, že okraje náplasti dobře přiléhají.

Pokud vám to pomůže, můžete si například den v týdnu zapsat na náplast tenkým kuličkovým perem.

Náplast má být nalepena nepřetržitě, dokud není čas nahradit ji novou náplastí. Při lepení nové náplasti si můžete vyzkoušet různá místa, abyste zjistil(a) která vám nejvíce vyhovují a kde se nebude oblečení otírat o náplast.

Jak odstranit přípravek Rivastigmin AMW

Jemně zatáhněte za okraj náplasti, abyste ji pomalu odlepili z kůže. Pokud vám na kůži zůstane zbytek lepící vrstvy, odstraňte jej opatrným umytím místa teplou vodou a jemným mýdlem nebo pomocí dětského oleje. Nepoužívejte při tom alkohol nebo jiné tekuté rozpouštěče (odlakovač nebo jiná rozpouštědla).

Po odstranění náplasti si umyjte ruce mýdlem a vodou. Při kontaktu s očima nebo při zarudnutí očí po manipulaci s náplastí si oči okamžitě vypláchněte velkým množstvím vody, a pokud příznaky neustoupí, vyhledejte lékařskou pomoc.

Můžete používat Rivastigmin AMW, když se koupete, plavete nebo jste na slunci?

•    Koupání, plavání nebo sprchování nemá na náplast vliv. Ověřte si, zda se náplast během těchto činností neodlepila.

•    Nevystavujte náplast na delší dobu vnějším zdrojům tepla (např silnému slunečnímu záření, sauně, soláriu). Co udělat, když se náplast odlepí

Jestliže se náplast odlepí, nalepte si na zbytek dne novou náplast, pak ji na další den vyměňte ve stejnou dobu jako obvykle.

Kdy a na jak dlouho si máte nalepit přípravek Rivastigmin AMW

•    Aby byla léčba prospěšná, musíte každý den použít novou náplast, nejlépe každý den ve stejnou dobu.

•    Vždy mějte nalepenou pouze jednu náplast přípravku Rivastigmin AMW a náplast vyměňte za novou po 24 hodinách.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Rivastigmin AMW, než jste měl(a)

Pokud omylem použijete více než jednu náplast, odstraňte všechny náplasti z kůže a pak informujte

svého lékaře, že jste omylem použil(a) více než jednu náplast. Možná budete potřebovat lékařské ošetření. U

některých pacientů, kteří omylem použili příliš mnoho transdermálních náplastí přípravku Rivastigmin AMW,

5

se objevila nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, vysoký krevní tlak a halucinace. Může se také objevit pomalý tlukot srdce a mdloby.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Rivastigmin AMW

Pokud zjistíte, že jste zapomněli použít náplast, ihned si jednu nalepte. Další náplast si můžete nalepit další den v obvyklou dobu. Nenalepujte si dvě náplasti, abyste nahradil vynechanou náplast.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Rivastigmin AMW

Pokud přestanete používat náplasti, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud máte jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se u vás mohou vyskytnout častěji na začátku používání přípravku nebo při zvýšení dávky Tyto nežádoucí účinky obvykle pomalu vymizí, když si vaše tělo zvykne na lék.

Odstraňte náplast a ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, který se může stát závažným:

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)

•    Snížení chuti k jídlu

•    Závratě

•    Rozrušení nebo ospalost

•    Inkontinence moči (neschopnost dostatečně udržet moč)

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

•    Potíže se srdečním rytmem, například pomalý srdeční tep

•    Vidění věcí, které ve skutečnosti nejsou (halucinace)

•    Vřed žaludku

•    Dehydratace (odvodnění, přílišná ztráta tekutiny)

•    Hyperaktivita (nadměrná činnost, neklid)

•    Agresivita

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob)

•    Pády

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob)

•    Ztuhlost paží nebo nohou

•    Třes rukou

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

•    Alergická reakce v místě nalepení náplasti, například puchýře nebo zánět kůže

•    Zhoršování projevů Parkinsonovy choroby - například třes, ztuhlost a šouravé chůze

•    Zánět slinivky břišní - k příznakům patří silná bolest v horní části břicha, často s nevolností (pocitem na zvracení) nebo zvracením

•    Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

•    Vysoký krevní tlak

•    Epileptické záchvaty (záchvaty křečí)

•    Onemocnění jater (žlutá kůže, zežloutnutí bělma očí, neobvyklé ztmavnutí moči nebo nevysvětlitelný pocit na zvracení, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu)

•    Změny v jaterních testech, které ukazují, jak dobře játra pracují

•    Neklid

Odstraňte náplast a ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete některých z nežádoucích účinků uvedených výše.

Další nežádoucí účinky pozorované po užívání tobolek nebo perorálního roztoku rivastigminu, které se mohou vyskytnout při používání náplastí:

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)

•    Nadměrné slinění

•    Snížení chuti k jídlu

•    Neklid

•    Celkový pocit nemoci

•    Třes nebo zmatenost

•    Zvýšené pocení

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

•    Nepravidelný srdeční tep (například zrychlený)

•    Nespavost

•    Náhodné pády

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob)

•    Epileptické záchvaty (záchvaty křečí)

•    Vřed tenkého střeva

•    Bolest na hrudi - může ji způsobit srdeční záchvat

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob)

•    Vysoký krevní tlak

•    Zánět slinivky břišní - k příznakům patří silná bolest v horní části břicha, často s nevolností (pocitem na zvracení) nebo zvracením

•    Krvácení do trávicí soustavy - projevuje přítomností krve ve stolici nebo při zvracení

•    Vidění věcí, které nejsou (halucinace)

•    Silné zvracení způsobilo u některých osob natržení jícnu

Hlášení vedlejších účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rivastigmin AMWuchovávat

•    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

•    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

•    Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

•    Uchovávejte transdermální náplast v sáčku až do použití.

•    Nepoužívejte náplast, která je poškozena nebo vykazuje známky manipulace.

•    Náplast po odlepení složte napůl lepicí stranou dovnitř a stiskněte. Vložte použitou náplast zpět do sáčku a zlikvidujte ji tak, aby se nedostala do rukou dětí. Po odstranění náplasti se nedotýkejte prsty očí a umyjte si ruce mýdlem a vodou. Pokud se ve vaší obci domovní odpad spaluje, můžete zahodit náplast do domovního odpadu. Jinak vraťte použité náplasti do lékárny, nejlépe v původním obalu.

6. Obsah balení a další informace

Co Rivastigmin AMW obsahuje

-    Léčivou látkou je rivastigminum.

4,6 mg / 24 h:

-    Jedna transdermální náplast uvolňující rivastigminum 4,6 mg za 24 hodin je velká 5,25 cm² a obsahuje rivastigminum 9 mg.

9.5    mg / 24 h:

-    Jedna transdermální náplast uvolňující rivastigminum 9,5 mg za 24 hodin je veliká 10,5 cm² a obsahuje rivastigminum 18 mg.

-    Další složky jsou: lakovaná pegoterátová fólie, akrylátové polymery, amonio-methakrylátový kopolymer, silikonizovaná pegoterátová fólie, hnědý inkoust.

Jak vypadá Rivastigmin AMW a velikost balení

Transdermální náplast je tenká náplast tvořená třemi vrstvami. Vnější vrstva je béžová a je potištěná hnědou barvou následovně:

4.6    mg / 24 h:

"RVS" a "4,6 mg / 24 h"

9,5 mg / 24 h:

"RVS" a "9,5 mg / 24 h"

Jedna transdermální náplast je zatavená v jednom dětském bezpečnostním sáčku.

Náplasti jsou dostupné v baleních obsahujících 7 nebo 30 nebo 60 nebo 90 sáčků.

Na trh nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

AMW GmbH Birkerfeld 11,

83627 Warngau Německo

Výrobce

AMW GmbH, Birkerfeld 11, 83627 Warngau, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Rivastigmin AMW 4,6 mg / 24 h transdermální náplast Rivastigmin AMW 9,5 mg / 24 h transdermální náplast

Německo: Rivastigmin AMW 4,6 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster Rivastigmin AMW 9,5 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster

Rakousko: Rivastigmin AMW 4,6 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster Rivastigmin AMW 9,5 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster

Rumunsko: Rivastigmin AMW 4,6 mg / 24 h plasture transdermic Rivastigmin AMW 9,5 mg / 24 h plasture transdermic

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22.12.2015

9