Příbalový Leták

Risperdal Consta 50 Mg

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


RISPERDAL CONSTA 25 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

RISPERDAL CONSTA 37,5 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

RISPERDAL CONSTA 50 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

risperidonum


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 injekční lahvička obsahuje risperidonum 25 mg.

1 injekční lahvička obsahuje risperidonum 37,5 mg. 1 injekční lahvička obsahuje risperidonum 50 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Prášek pro přípravu injekční suspenze:

Polyglaktin

Rozpouštědlo: polysorbát 20, sodná sůl karmelózy, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina citronová, chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekci.


4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním.

Jedna injekční lahvička prášku pro přípravu injekční suspenze.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahující 2 ml rozpouštědla pro RISPERDAL CONSTA.

Jeden aplikátor West-Medimop Vial adaptér pro rekonstituci.

2 jehly Terumo SurGuard 3 pro intramuskulární injekci [ 21G UTW 1palcová (0,8 mm x 25 mm) bezpečnostní jehla s bezpečnostním pojistným zařízením pro podání do deltového svalu a 20G TW 2palcová (0,9 mm x 51 mm) bezpečnostní jehla s bezpečnostním pojistným zařízením pro podání do hýžďového svalu)].


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k intramuskulárnímu podání.

Podává se jako jednorázová dávka.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN


MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte celé balení v chladničce (2 - 8 °C). Pokud není k dispozici chladnička, balení může být před aplikací uchováváno při teplotě nepřesahující 25 °C maximálně 7 dní. Spotřebujte do 6 hodin po naředění (pokud je uchováváno při teplotě do 25 °C).

Uchovávejte v původním obalu.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

68/068/03-C

68/069/03-C

68/070/03-C

13. ČÍSLO ŠARŽE č.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Risperdal Consta 25 mg Risperdal Consta 37,5 mg Risperdal Consta 50 mg

Vnější nálepka (Balení ve svazku)_


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


RISPERDAL CONSTA 25 mg RISPERDAL CONSTA 37,5 mg RISPERDAL CONSTA 50 mg


risperidonum


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ_

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním.

5x injekční souprava

5.    ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k intramuskulárnímu podání.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


12. REGISTRAČNÍ CÍSLO/CÍSLA 13. ČÍSLO SARZE

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.    INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Skleněná lahvička pro injekční suspenzi (všechna balení)_


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

RISPERDAL CONSTA 25 mg, prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním RISPERDAL CONSTA 37,5 mg, prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním RISPERDAL CONSTA 50 mg, prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

risperidonum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Lze rekonstituovat pouze rozpouštědlem pro RISPERDAL CONSTA. Užijte do 6 hodin po rekonstituci (při uchovávání do 25 °C).

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ


Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C.

Předplněná injekční stříkačka (všechna balení)_


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro RISPERDAL CONSTA 25 mg Rozpouštědlo pro RISPERDAL CONSTA 37,5 mg Rozpouštědlo pro RISPERDAL CONSTA 50 mg

2 ml rozpouštědla pro suspenzi pro intramuskulární injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ


Uchovávejte předplněnou stříkačku v původním obalu.