Sp.zn. sukls88697/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rispera 1 mg Rispera 2 mg Rispera 3 mg Rispera 4 mg potahované tablety risperidonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Rispera a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rispera užívat

3.    Jak se Rispera užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Rispera uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Rispera a k čemu se používá

Přípravek RISPERA patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika.

Přípravek RISPERA se používá na léčbu:

•    Schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které nejsou přítomné, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně.

•    Mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, neklidně, nadšeně nebo příliš aktivně. Mánie se vyskytuje u onemocnění nazývaného „bipolární porucha“.

• Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s Alzheimerovskou demencí, které mohou ohrozit sebe nebo ostatní. Dříve je však nutno použít jiné postupy (bez použití léčivých přípravků).

• Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u intelektuálně postižených dětí (starších než 5 let) nebo dospívajících s poruchami chování.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rispera užívat Neužívejte přípravek Rispera:

• Jestliže jste alergický(á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže si nejste jistý(á), že se Vás to týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete přípravek Rispera užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rispera se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• máte problémy se srdcem. Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost

k nízkému krevnímu tlaku nebo užívání přípravků na snížení krevního tlaku. Přípravek Rispera může způsobit snížení krevního tlaku. Je možné, že bude nutno upravit dávkování.

•    jsou Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní mozkové příhodě (mrtvici) jako například vysoký krevní tlak, kardiovaskulární poruchy nebo problémy s cévami mozku.

• se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

•    víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (což mohlo, ale nemuselo, být způsobeno jinými léčivými přípravky).

•    máte Parkinsonovu nemoc nebo demenci

•    máte cukrovku (diabetes mellitus).

•    trpíte epilepsií.

•    jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci. Dojde-li k tomu při užívání přípravku Rispera, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

•    máte problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním.

•    máte problémy s ledvinami.

•    máte problémy s játry.

•    máte vysokou hladinu hormonu prolaktin v krvi nebo máte nádor, který může být závislý na prolaktinu.

Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytnou:

•    mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje. Může být nutno ukončit léčbu risperidonem.

• horečka, závažná ztuhlost svalů, pocení nebo snížený stupěň vědomí (porucha nazývaná „neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá lékařská péče.

Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Rispera užívat.

Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících risperidon byl velmi vzácně pozorován nebezpečně nízký počet určitého druhu bílých krvinek, nutného k boji s infekcí, v krvi, může Váš lékař kontrolovat počet bílých krvinek v krvi.

Rispera může způsobit přírůstek tělesné hmotnosti. Vysoký přírůstek tělesné hmotnosti může škodit Vašemu zdraví. Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících risperidon byl pozorována cukrovka nebo zhoršení již přítomné cukrovky, bude lékař kontrolovat příznaky zvýšení cukru v krvi. U pacientů s již přítomnou cukrovkou je nutno pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi.

Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty), se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí zvětšovat podle potřeby. Také může v průběhu operace dojít ke změknutí duhovky (barevné části oka), což může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a) Vašemu očnímu lékaři, že užíváte tento přípravek.

Starší lidé s demencí

U starších pacientů s demencí hrozí vyšší riziko cévní mozkové příhody. Pokud máte demenci způsobenou cévní mozkovou příhodou, neměl(a) byste užívat risperidon.

Během léčby risperidonem byste měl(a) často navštěvovat lékaře.

V případě, že Vy nebo Váš ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nejasnou řeč, i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.

Děti a dospívající

Před zahájením léčby u poruchy chování je nutno vyloučit další příčiny agresivního chování.

Pokud se během léčby risperidonem objeví únava, může problémy s pozorností zlepšit změna doby podávání přípravku.

Před zahájením léčby se doporučuje zjistit výchozí hodnotu Vaší hmotnosti nebo hmotnosti Vašeho dítěte a její další sledování během léčby.

Další léčivé přípravky a Rispera

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z dále uvedeného:

•    Léky, které působí ve Vašem mozku, aby Vám pomohly se utišit (benzodiazepiny) nebo některé přípravky proti bolesti (opiáty), přípravky proti alergii (některá antihistaminika), protože risperidon může zvyšovat jejich tlumivý účinek

•    Léky, které mohou měnit elektrickou aktivitu v srdci, jako jsou přípravky proti malárii a přípravky užívané při problémech se srdečním rytmem (jako chinidin), při alergiích (antihistaminika), některá antidepresiva nebo jiné přípravky na duševní poruchy

•    Léky, které zpomalují srdeční tep

•    Léky, které snižují hladinu draslíku v krvi (například některé močopudné přípravky)

•    Léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku. Rispera může snížit tlak krve

•    Léky užívané při Parkinsonově chorobě (jako je levodopa)

•    Močopudné přípravky (diuretika) používané při problémech se srdcem nebo otocích částí Vašeho těla vzhledem k hromadění tekutiny v tkáni (např. furosemid nebo chlorothiazid). Přípravek Rispera užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo smrti u starších osob s demencí.

Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek risperidonu

•    Rifampicin (přípravek k léčbě některých infekcí)

•    Karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie)

•    Fenobarbital

Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu.

Následující léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek risperidonu

•    Chinidin (užívaný u některých typů onemocnění srdce)

•    Antidepresiva jako paroxetin, fluoxetin, tricyklická antidepresiva

•    Léky známé jako beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého tlaku krve)

•    Fenothiaziny (užívané například k léčbě psychózy nebo na zklidnění)

•    Cimetidin, ranitidin (blokátory kyselosti žaludku)

Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu.

Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Rispera užívat.

Rispera s jídlem, pitím a alkoholem

Tento přípravek můžete užívat buď s jídlem, nebo bez jídla. Při užívání přípravku Rispera, byste se měl(a) vyvarovat pití alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Rispera v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Rispera může zvyšovat hladiny hormonu zvaného "prolaktin", který může ovlivnit plodnost (viz Možné nežádoucí účinky).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Rispera se mohou vyskytnout závrať, únava a potíže se zrakem.

Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.

Rispera obsahuje laktosu

Tento lék obsahuje monohydrát laktosy. Pokud vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před zahájením užívání přípravku se svým ošetřujícím lékařem.

3. Jak se Rispera užívá

•    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Váš lékař určí kolik přípravku máte užívat a jak často. To bude záviset na Vašem stavu a liší se případ od případu. Jak velké množství přípravku máte užít je vysvětleno níže pod nadpisem "Doporučená dávka přípravku je:"

•    Tablety zapíjejte trochou vody.

Doporučená dávka přípravku je:

Pro léčbu schizofrenie

Dospělí

• Obvyklá úvodní dávka jsou 2 mg denně, tu lze zvýšit na 4 mg denně druhý den.

•    Dávku může lékař dále upravovat podle toho, jak odpovídáte na léčbu.

• Většina lidí se cítí lépe při denní dávce 4 až 6 mg.

•    Tato celková denní dávka může být rozdělena buď do jedné nebo dvou dávek za den. Lékař Vám doporučí, jaká dávka je pro Vás nejvhodnější.

Starší osoby

•    Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.

•    Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně.

•    Váš lékař Vám řekne, jaká dávka je pro Vás nejlepší.

Použití u dětí a dospívajících

• Děti a dospívající do 18 let věku by přípravek Rispera na léčbu schizofrenie neměly užívat. Léčba mánie

Dospělí

•    Úvodní dávka je obvykle 2 jednou denně.

•    Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.

•    Většina lidí se cítí lépe při denní dávce 1 až 6 mg.

Starší osoby

•    Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.

Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně podle toho, jak odpovídáte na léčbu.

Použití u dětí a dospívajících

• Děti a dospívajícíí do 18 let věku by přípravek Rispera na léčbu bipolární mánie neměly užívat. Léčba přetrvávající agrese u osob s Alzheimerovou demencí

Dospělí (včetně starších osob)

•    Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg dvakrát denně.

•    Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.

• Většina lidí se cítí lépe při denní dávce 0,5 mg dvakrát denně. Někteří pacienti mohou potřebovat 1 mg dvakrát denně.

• Trvání léčby u pacientů s Alzeimerovou demencí by nemělo být delší než 6 týdnů.

Léčba poruch chování u dětí a dospívajících

Dávka závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte:

Pro děti, které mají tělesnou hmotnost menší než 50 kg:

•    Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg jednou denně.

•    Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,25 mg denně.

•    Obvyklá udržovací dávka je 0,25 až 0,75 mg jednou denně.

Pro děti, které mají tělesnou hmotnost 50 kg a více:

•    Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg jednou denně.

• Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,5 mg denně.

•    Obvyklá udržovací dávka je 0,5 až 1,5 mg jednou denně.

Trvání léčby u pacientů s poruchou chování by nemělo být delší než 6 týdnů.

Děti do 5 let věku by neměly být léčeny přípravkem Rispera pro poruchu chování.

Osoby s onemocněním ledvin nebo jater

Bez ohledu na chorobu, pro kterou se léčíte, by všechny úvodní i následující dávky risperidonu měly být poloviční. U těchto pacientů je nutno zvyšovat dávku pomaleji.

U této skupiny pacientů je nutno risperidon užívat s opatrností.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rispera, než jste měl(a)

• Okamžitě vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou balení léku, které užíváte.

• V případě předávkování se můžete cítit ospalý(á) nebo unavený(á) nebo mít neobvyklé pohyby těla, problémy s postojem nebo chůzí, cítit závrať vzhledem k nízkému krevnímu tlaku nebo mít nenormální bušení srdce nebo záchvat.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rispera

•    Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však již skoro čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem. Zapomenete-li užít dvě a více dávek, kontaktujte svého lékaře.

•    Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rispera

Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li lékař o ukončení léčby, může být dávka snižována postupně během několika dní.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:

•    se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

•    máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i když jen na krátký okamžik. Může se jednat o příznaky mozkové příhody (mrtvice).

•    se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané "neuroleptický maligní syndrom"). Může být nutná okamžitá léčba.

•    jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná okamžitá léčba.

•    se objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutné ukončit léčbu risperidonem.

•    se objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou, nebo snížením krevního tlaku.

Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10):

•    Parkinsonismus. Tento stav může zahrnovat: pomalé nebo narušené pohyby, pocit ztuhlosti a napětí svalů (což vede k trhavé chůzi) a někdy dokonce pocitu "zmrazení" pohybu a poté jeho obnovení. Další příznaky parkinsonismu zahrnují pomalou šouravou chůzi, klidový třes, zvýšení tvorby slin a/nebo slinění a ztrátu výrazu obličeje.

•    Bolest hlavy, závažné problémy s usínáním nebo spánkem, pocit ospalosti nebo snížené pozornosti.

Časté (postihují až 1 z 10 uživatelů):

•    Pneumonie (zánět plic), infekce v hrudníku (bronchitida = zánět průdušek), příznaky nachlazení, infekce nosních dutin, infekce močových cest, infekce ucha, pocity jako při chřipce.

•    Rispera může zvyšovat hladiny hormonu zvaného "prolaktin", což se projeví na krevních testech (a může, ale nemusí to vést k výskytu příznaků). Objeví-li se příznaky zvýšené hladiny prolaktinu, mohou zahrnovat u mužů otok prsou, obtíže s dosažením nebo udržením erekce nebo jiné sexuální poruchy. U žen mohou zahrnovat nepříjemný pocit v prsou, výtok mléka z prsů, vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruací.

•    Přírůstek tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu.

•    Problémy se spánkem, podrážděnost, deprese, úzkost, neklid.

•    Dystonie: jedná se o stav zahrnující pomalé trvalé mimovolní stahy svalů. I když může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k nenormálnímu držení těla), dystonie často postihuje svaly obličeje, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.

• Závrať.

•    Dyskineze: jedná se o stav zahrnující mimovolní pohyby svalů a může zahrnovat opakující se stahy nebo svíjivé pohyby nebo záškuby.

•    Třes.

•    Rozmazané vidění, infekce oka nebo zánět spojivek.

•    Rychlý tlukot srdce, vysoký krevní tlak, dušnost.

•    Bolest v krku, kašel, krvácení z nosu, ucpaný nos.

•    Bolest břicha, špatný pocit v břiše, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné trávení, sucho v ústech, bolest zubů.

• Vyrážka, zčervenání kůže.

•    Svalové stahy, bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů.

•    Únik moči (inkontinence).

•    Otok těla, paží nebo nohou, horečka, bolest na hrudi, slabost, únava, bolest.

•    Pád.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 uživatelů):

•    Infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře, infekce oka, zánět mandlí (angína), plísňová infekce nehtů, infekce kůže, infekce omezená na jednu oblast kůže nebo část těla, virová infekce, zánět kůže způsobený roztoči.

•    Snížení počtu určitého druhu bílých krvinek, které pomáhají k ochraně proti infekci, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavovat krvácení), anemie, snížení počtu červených krvinek, zvýšení počtu eozinofylů (druh bílých krvinek) v krvi.

•    Alergická reakce.

•    Cukrovka (diabetes) nebo její zhoršení, vysoká hladina cukru v krvi, nadměrné pití vody.

• Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti.

•    Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi.

•    Povznesená nálada (mánie), zmatenost, snížení sexuální touhy, nervozita, noční můry.

•    Tardivní dyskineze (trhavé nebo škubavé pohyby obličeje, jazyka nebo jiných částí těla, které nemůžete kontrolovat). Okamžitě oznamte svému lékaři, objeví-li se u Vás mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutno ukončit léčbu přípravkem Rispera.

•    Náhlá ztráta zásobení mozku krví (mozková příhoda nebo malá mozková příhoda).

•    Neodpovídání na podněty, ztráta vědomí, snížená úroveň vědomí.

•    Křeče (záchvaty), mdloba.

• Neklidná potřeba pohybovat částmi těla, problém s rovnováhou, nenormální koordinace, závrať po postavení se, porucha pozornosti, problém s řečí, ztráta chuti nebo nenormální chuť, snížená citlivost pokožky na bolest nebo dotek, pocit brnění, mravenčení nebo necitlivosti pokožky.

•    Přecitlivělost očí na světlo, suché oko, zvýšené slzení, zarudnutí očí.

•    Pocit točení hlavy (vertigo), zvonění v uších, bolest ucha.

•    Fibrilace síní (nenormální tlukot srdce), přerušení vedení mezi horní a dolní částí srdce, nenormální elektrická vodivost v srdci, prodloužení QT intervalu srdce, pomalý tlukot srdce, nenormální záznam elektrického vedení v srdci (elektrokardiogram neboli EKG), pocit chvění nebo bušení v hrudi (palpitace).

•    Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (což může u některých osob užívajících risperidon vést k mdlobě, závrati nebo mohou omdlít po rychlém postavení se nebo posazení se), návaly horka.

•    Pneumonie (zánět plic) způsobená vdechnutím potravy, překrvení plic, překrvení dýchacích cest, chrčivé zvuky v plicích, sípání, porucha hlasu, onemocnění dýchacích cest.

•    Infekce žaludku nebo střeva, nemožnost udržet stolici, velmi tuhá stolice, obtíže s polykáním, nadměrná plynatost nebo větry.

• Kopřivka, svědění, vypadávání vlasů, zesílení kůže, ekzém, suchá kůže, změna zbarvení pokožky, akné, šupinovitá svědivá ložiska ve vlasech či jinde na kůži, kožní problémy, poškození kůže.

•    Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (jedná se o enzym, který je někdy vylučován při rozpadu svalů).

•    Nenormální držení těla, ztuhlost kloubů, otok kloubů, svalová slabost, bolest krční páteře.

•    Časté močení, nemožnost se vymočit, bolest při močení.

•    Porucha erekce, porucha ejakulace.

•    Ztráta menstruace, vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruačním cyklem (u žen).

• Zvětšení prsů u mužů, výtok mléka z prsů, sexuální porucha, bolest prsou, nepříjemný pocit v prsou, výtok z pochvy.

•    Otok obličeje, úst, očí nebo rtů.

•    Zimnice, zvýšení tělesné teploty.

•    Změna způsobu chůze.

•    Pocit žízně, špatný pocit, pocit tíhy na hrudi, pocit rozladěnosti, nepříjemný pocit.

•    Zvýšení hladiny jaterních transamináz v krvi, zvýšení hladiny GGT (jaterní enzym zvaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.

•    Bolest spojená s podáním.

Vzácné (postihují až 1 z 1000 uživatelů):

•    Infekce.

•    Nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči.

•    Cukr v moči, nízká hladina cukru v krvi, vysoká hladina triglyceridů (tuků) v krvi.

•    Nedostatek emocí, neschopnost dosáhnout orgasmu.

•    Neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížená úroveň vědomí nebo ztráta vědomí, vysoká horečka a závažná ztuhlost svalů).

•    Problémy s cévami v mozku.

•    Koma (bezvědomí) způsobené nekontrolovanou cukrovkou.

•    Třes hlavy.

•    Glaukom (zelený zákal, zvýšený nitrooční tlak), problémy s pohyby očí, protáčení očí, tvorba ospalků.

•    Oční potíže během operace šedého zákalu. Pokud užíváte nebo jste užíval(a) přípravek Rispera, může se při operaci šedého zákalu objevit stav, který se nazývá peroperační syndrom plovoucí duhovky. Pokud potřebujete operaci šedého zákalu, ujistěte se, že jste řekl(a) očnímu lékaři, že užíváte nebo jste užíval(a) tento přípravek.

•    Nebezpečně nízké počty jistého druhu bílých krvinek potřebných k boji s infekcí v krvi.

•    Závažná alergická reakce charakterizovaná horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku.

•    Nebezpečně vysoký příjem vody.

•    Nepravidelný tlukot srdce.

•    Krevní sraženina v dolních končetinách, krevní sraženina v plicích.

•    Problémy s dýcháním během spánku (spánková apnoe), rychlé mělké dýchání.

•    Zánět slinivky břišní, neprůchodnost střeva.

•    Otok jazyka, rozpraskané rty, kožní vyrážka způsobená léčivým přípravkem.

•    Lupy.

•    Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rabdomyolýza).

•    Opoždění menstruace, zvětšení žláz v prsou, zvětšení prsů, výtok z prsů.

•    Zvýšená hladina insulinu (hormon, který kontroluje hladinu cukru v krvi) v krvi.

•    Priapismus (prodloužená erekce, která může vyžadovat chirurgický zákrok).

•    Zesílení (nadměrné rohovatění) kůže.

•    Snížená tělesná teplota, studené končetiny.

•    Abstinenční příznaky (příznaky z vysazení léku).

•    Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka).

Velmi vzácné (postihují až 1 uživatele z 10 000):

•    Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.

•    Závažné alergické reakce s otokem, který může postihnout hrdlo a vést k potížím s dýcháním.

• Nedostatečný pohyb střev, který způsobuje ucpání střev.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání jiného léčivého přípravku zvaného paliperidon, který je risperidonu velmi podobný, takže je lze očekávat také u přípravku Rispera: rychlý tlukot srdce po postavení se.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Obecně platí, že se u dětí očekávají nežádoucí účinky podobné těm, které byly pozorovány u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dětí a dospívajících (5 až 17 let) než u dospělých: ospalost nebo snížená bdělost, únava, bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu, zvracení, příznaky nachlazení, ucpaný nos, bolest břicha, závratě, kašel, horečka, třes, průjem a únik moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Rispera uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistrech a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co Rispera obsahuje

Léčivou látkou je risperidonum (risperidon).

Jedna potahovaná tableta obsahuje risperidonum 1, 2, 3, nebo 4 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, předbobtnaný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, oxid titaničitý (E171), hypromelosa, makrogol 6000, makrogol 400.

2    mg červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172)

3    mg hlinitý lak chinolinové žluti (E 104)

4    mg žlutý oxid železitý (E 172), hlinitý lak chinolinové žluti (E 104), hlinitý lak indigokarmínu (E 132)

Jak Rispera vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

1 mg: Bílé kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 8 mm a tloušťce přibližně 3,5 mm s vyraženým „RIS 1“ na jedné straně a půlicí rýhou na obou stranách.

2 mg: Světle hnědé kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 8 mm a tloušťce přibližně 3,5 mm s vyraženým „RIS 2“ na jedné straně a půlicí rýhou na obou stranách.

3 mg: Žluté kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 9,5 mm a tloušťce přibližně 4 mm s vyraženým „RIS 3“ na jedné straně a půlicí rýhou na obou stranách.

4 mg: Zelené kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 10,5 mm a tloušťce přibližně 4,5 mm s vyraženým „RIS 4“ na jedné straně a půlicí rýhou na obou stranách.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Rispera je balený v blistrech. Velikosti balení jsou:

Rispera 1 mg: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 500 tablet. Nemocniční balení: 50 (50x1), 100 (5x20) tablet. Rispera 2 mg, 3 mg a 4 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 500 tablet. Nemocniční balení: 50 (50x1), 100 (5x20) tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce

Teva UK Ltd., Eastbourne, Velká Británie Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:    Rispera 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg

Dánsko: Finsko: Irsko: Itálie: Kypr: Malta: Německo: Nizozemsko: Portugalsko: Řecko: Slovenská republika: Slovinsko: Švédsko:

Risperidon Teva Risperidon Teva 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg tabletti, kalvopáállysteinen Rispeva 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Film-coated Tablets Risperidone TEVA 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg compresse rivestite con film Risperidone Teva 1 mg, 2 mg, 3, and 4 mg Film-coated Tablets Risperidone Teva 2 mg Film-coated Tablets Risperidon -TEVA 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Filmtabletten Risperidon 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg PCH, filmomhulde tabletten Risperidona Teva Risperidone Teva 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg EniKa^uppéva ps Xsmó pévro oKÍa Risperidon - Teva 1 mg, 2 mg, 3 mg filmom obalené tablety Risset 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg filmsko obložene tablete Risperidon TEVA, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg filmdragerad tablett

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22.8.2014.

10/10