Sp.zn.sukls6807/2013

a sp.zn.sukls233736/2012, sukls59579/2013, sukls219069/2013, sukls4549/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Risedronat Mylan 35 mg potahované tablety

natrii risedronas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Risedronat Mylan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risedronat Mylan užívat

3.    Jak se Risedronat Mylan užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Risedronat Mylan uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. CO JE RISEDRONAT MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Co je Risedronat Mylan

Risedronat Mylan patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty, které se používají pro léčbu onemocnění kostí. Působí přímo na kosti tak, že je posiluje, a tudíž zmenšuje pravděpodobnost vzniku zlomeniny.

Kost je živá tkáň. Stará kostní tkáň je z Vaší kostry stále odstraňována a je nahrazována kostní tkání novou.

Postmenopauzální osteoporóza je onemocnění, které se vyskytuje u žen po menopauze, kdy se kosti oslabují, jsou křehčí a pravděpodobnost jejich zlomení po pádu či při námaze se zvyšuje.

Osteoporóza se může vyskytnout i u mužů, a to z mnoha příčin, včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu.

Páteř, krček stehenní kosti a konec předloktí jsou kosti s nejvyšší pravděpodobností vzniku zlomenin, ačkoliv zlomit se může kterákoliv kost ve Vašem těle. Zlomeniny související s osteoporózou mohou také způsobovat bolesti zad, výškový úbytek a křivá záda. Řada pacientů s osteoporózou netrpí žádnými příznaky a možná jste ani nevěděl(a), že ji máte.

K čemu se Risedronat Mylan používá:

Léčba osteoporózy

•    u žen po menopauze, a to i v případě závažné osteoporózy. Léčba snižuje riziko vzniku zlomenin páteře a krčku stehenní kosti

•    u mužů

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RISEDRONAT MYLAN UŽÍVAT

Neužívejte Risedronat Mylan

•    Jestliže jste alergický/á na natrium-risedronát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.1.)

•    Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte stavem zvaným hypokalcemie (nízká hladina vápníku v krvi).

•    Jestliže jste těhotná, můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství.

•    Jestliže kojíte.

•    Jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.

•    Jestliže je Vám méně než    18 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Risedronat Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    Jestliže nemůžete sedět nebo stát ve vzpřímené pozici po dobu alespoň 30 minut.

•    Jestliže máte abnormální metabolismus kostí a minerálů (např. nedostatek vitamínu D, abnormality hormonů příštítné žlázy, které mohou vést k nízké hladině vápníku v krvi).

•    Pokud jste v minulosti měl(a) problémy s jícnem. Například se u Vás mohla vyskytnout bolest nebo potíže při polykání jídla, nebo Vám dříve lékař sdělil, že trpíte takzvaným Baretovým jícnem (stav při kterém dochází ke změnám buněk na vnitřním povrchu jícnu).

•    Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (jako např. laktózu).

•    Pokud Vás bolely nebo bolí dásně a/nebo čelisti nebo Vám otékaly, pokud máte pocit necitlivosti nebo tíhy v čelisti nebo pokud Vám vypadl zub.

•    Pokud jste v péči zubního lékaře nebo se musíte podrobit zubnímu operačnímu zákroku, upozorněte svého zubního lékaře, že užíváte Risedronat Mylan.

Váš lékař vám poradí jak v případě, že se Vás něco z výše uvedeného týká a jste léčený(a) přípravkem Risedronat Mylan 35mg postupovat.

Děti a dospívající

Natrium-risedronát se nedoporučuje používat u dětí mladších 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a Risedronat Mylan

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, nebo které možná budete užívat.

Léčivé přípravky, které obsahují některý z níže uvedených minerálů, snižují účinek přípravku Risedronat Mylan, pokud se užívají současně s přípravkem:

vápník

•    hořčík

•    hliník (například    některé přípravky proti poruchám zažívání)

•    železo

Takovéto léčivé přípravky je třeba užít nejméně 30 minut po užití přípravku Risedronat Mylan. Užívání Risedronat Mylan s jídlem a pitím

Pro správný účinek je velmi důležité, abyste tabletu Risedronat Mylan NEUŽÍVAL(A) společně s jídlem a pitím (kromě vody). Zvláště důležité je neužívat tento léčivý přípravek společně s mléčnými výrobky (jako např. mlékem), protože ty obsahují vápník (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Risedronat Mylan“).

Jídlo, pití (kromě vody) a další léčivé přípravky lze konzumovat/užívat nejméně 30 minut po užití přípravku Risedronat Mylan.

Těhotenství a kojení

NEUŽÍVEJTE Risedronat Mylan, pokud jste těhotná, můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství (viz bod 2 „Neužívejte Risedronat Mylan“). Možné riziko spojené s použitím natrium-risedronátu (léčivou látkou v přípravku Risedronat Mylan) u těhotných žen není známo.

NEUŽÍVEJTE Risedronat Mylan, pokud kojíte (viz bod 2 „Neužívejte Risedronat Mylan“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by přípravek Risedronat Mylan ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Risedronat Mylan obsahuje laktózu

Risedronat Mylan obsahuje malé množství laktózy. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na svého lékaře, než začnete užívat tento léčivý přípravek (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risedronat Mylan užívat“).

3. JAK SE RISEDRONAT MYLAN UŽÍVÁ

Dávkování

Vždy užívejte Risedronat Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta Risedronat Mylan (35 mg natrium-risedronátu) jednou týdně.

Vyberte si jeden den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje. V tento den užívejte jednu tabletu Risedronat Mylan týdně.

Na zadní straně krabičky jsou kolonky/volné místo. Označte si prosím ten den v týdnu, který jste si zvolil(a) pro užívání tablety Risedronat Mylan. Zapište také data dní, kdy budete tabletu užívat.

Kdy byste měl(a) tabletu Risedronat Mylan užívat:

Tabletu Risedronat Mylan užijte alespoň 30 minut před prvním jídlem, nápojem (kromě čisté vody) nebo jiným léčivým přípravkem v daný den.

Jak byste měl(a) tabletu Risedronat Mylan užívat:

•    Tabletu užijte ve vzpřímené pozici (můžete sedět nebo stát). Tím se zabrání pálení žáhy (pálivému pocitu v hrdle).

•    Tabletu při polykání zapijte alespoň jednou sklenicí (120 ml) čisté vody.

•    Tabletu polykejte celou. Tabletu necucejte ani nežvýkejte.

•    Po dobu 30 minut po užití tablety si nelehejte.

Váš lékař Vám řekne, zda je třeba, abyste užíval(a) doplňkový vápník a vitamín D. To může být nutné, pokud je jejich příjem z Vaší každodenní stravy nedostatečný.

Jestliže jste užil(a) více Risedronat Mylan, než jste měl(a)

Pokud jste Vy nebo někdo jiný náhodně užil(a) více tablet Risedronat Mylan, než je předepsáno, vypijte celou sklenici mléka a vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Risedronat Mylan

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít tabletu, užijte ji v ten den, kdy si vzpomenete.

Vraťte se k užívání jedné tablety jednou týdně v den, který jste si původně zvolil(a).

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Risedronat Mylan

Pokud ukončíte léčbu, můžete začít ztrácet kostní hmotu. Prosím, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete mít v úmyslu léčbu ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Risedronat Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás projeví následující příznaky, přestaňte přípravek Risedronat Mylan užívat a ihned kontaktujte svého lékaře:

•    Příznaky závažné alergické reakce, jako je:

•    otok obličeje, j azyka nebo hrdla

•    obtíže při polykání

•    vyrážka a potíže s dýcháním

•    Závažné kožní reakce, které mohou zahrnovat puchýřky na kůži.

Urychleně sdělte Vašemu lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím nežádoucím účinkům:

•    zánět oka, obvykle spojený s bolestí, zarudnutím a citlivostí na světlo.

•    kostní nekróza čelisti (osteonekróza) spojená s opožděným hojením a infekcí, často následující po extrakci zubu (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risedronat Mylan užívat“).

•    příznaky postihující jícen, jako je například obtížné polykání, bolest při polykání, bolest

na hrudi a/nebo zhoršení pálení žáhy.

V klinických studiích byly nicméně další nežádoucí účinky obvykle mírné a nebylo nutné, aby kvůli nim pacienti přestali tablety užívat.

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

•    porucha zažívání, nevolnost, bolest žaludku, bolest břicha nebo nepříjemný pocit v břiše, zácpa, pocit plnosti, nadýmání, průjem.

•    bolest v kostech, svalech nebo kloubech, bolesti hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):

•    zánětlivé nebo vředové onemocnění jícnu, vyvolávající potíže a bolesti při polykání (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risedronat Mylan užívat“).

•    zánětlivé nebo vředové onemocnění žaludku a dvanácterníku.

•    zánět barevné části oka (duhovky) (zarudlé bolestivé oči s možnými změnami vidění).

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

•    zánět j azyka (červený, oteklý, někdy bolestivý j azyk).

•    zúžení jícnu.

•    byly hlášeny abnormální výsledky jaterních testů; ty lze zjistit pouze z vyšetření krve.

Během postmarketingového sledování byly zjištěny následující nežádoucí účinky (s neznámou četností výskytu):

Alergické reakce na kůži, jako je kopřivka, kožní vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání nebo dýchání. Závažné kožní reakce, včetně puchýřků (puchýřů) pod kůži, zánět malých cév, který se vyznačuje hmatatelnými červenými skvrnami na kůži (leukocytoklastická vaskulitida), závažné onemocnění zvané Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), s tvorbou puchýřů na kůži, sliznici dutiny ústní, očí a jiných vlhkých tělních povrchů (pohlavní orgány), závažné onemocnění zvané toxická epidermální nekrolýza (TEN), která způsobuje červenou vyrážku na mnoha částech těla a/nebo ztrátu vnější vrstvy kůže. Vypadávání vlasů. Alergické reakce (přecitlivělost). Závažné poruchy jater, hlavně pokud jste léčeni i jinými přípravku, o kterých je známo, že způsobují onemocnění jater. Zánět oka, který způsobuje bolest a zarudnutí.

Ve vzácných případech se může u pacientů na počátku léčby snížit hladina vápníku a fosfátů. Tyto změny jsou velmi často nevýznamné a nijak se neprojevují.

Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

JAK RISEDRONAT MYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Risedronat Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Risedronat Mylan obsahuje

•    Léčivou látkou je natrii risedronas. Jedna tableta obsahuje 35 mg natrii risedronas (odpovídá 32,5 mg acidum risedronicum).

•    Pomocnými látkami j sou:

-    Jádro tablety: předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium- stearát.

-    Potahová vrstva: hypromelosa, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000.

Jak Risedronat Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Risedronat Mylan je bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 11,2 mm, tloušťce 5,0 mm a na jedné straně označená „35“. Dodává se v blistrech o obsahu: 4 nebo 12 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 153 51 Pallini Attikis, Řecko

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Risedronat Arcana 35 mg -einmal wochentlich - Filmtabletten Risemylan 35 mg filmomhulde tabletten Risedronat Mylan 35 mg, potahované tablety Risedronat-dura 35mg filmtabletten Vionate

Risedronato semanal Mylan Pharmaceuticals 35 mg comprimidos recubiertos con película Risedronate/Generics 35mg

Risedronate Mylan Once a Week 35mg film-coated tablet Risedronato Mylan 35mg comprese rivestite con film Risedronaatnatrium Mylan wekelijks 35mg filmomhulde Vicendrolin

Risedronat Mylan 35 mg filmom obalená tableta Vionate 35mg filmdragerad tabletter Risedronate Sodium 35mg film coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.3.2015

7/6