Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls244223/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Riluzol PMCS 50 mg potahované tablety

(riluzolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Riluzol PMCS 50 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Riluzol PMCS 50 mg užívat

3.    Jak se Riluzol PMCS 50 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Riluzol PMCS 50 mg uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE RILUZOL PMCS 50 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou v přípravku Riluzol PMCS 50 mg je riluzol, který působí na nervový systém.

Riluzol PMCS 50 mg se používá u pacientů s amyotrofickou laterární sklerózou (ALS).

ALS je forma onemocnění motorických neuronů, kdy napadení nervových buněk zodpovědných za posílání instrukcí do svalů vede ke slabosti, svalovému úbytku a ochrnutí.

Zánik nervových buněk při onemocnění motorických neuronů může být způsoben příliš vysokou hladinou glutamátu (chemická sloučenina přenášející nervové vzruchy) v mozku a v míše. Riluzol PMCS 50 mg zastavuje uvolňování glutamátu, což může pomoct při ochraně nervových buněk před zničením.

Pro více informací o ALS a o důvodu, proč Vám byl přípravek předepsán, prosím kontaktujte svého lékaře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RILUZOL PMCS 50 MG UŽÍVAT

Neužívejte Riluzol PMCS 50 mg

-    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku Riluzolu PMCS 50 mg,

-    jestliže máte onemocnění jater nebo zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (transamináz) v krvi,

-    jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití Riluzolu PMCS 50 mg je zapotřebí

Řekněte svému lékaři

-    jestliže máte jakékoli potíže s játry: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění po celém těle, nevolnost, zvracení,

-    jestliže Vaše ledviny nepracují spolehlivě,

-    jestliže máte horečku: může to být díky nízkému počtu bílých krvinek, což může způsobit zvýšení rizika infekce,

-    jestliže je Vám méně než 18 let. Použití Riluzolu PMCS 50 mg u dětí není doporučeno, protože o jeho použití u této populace není k dispozici dostatek informací.

V případě, že se na Vás některé výše uvedené příznaky vztahují, nebo si nejste jisti, sdělte to svému lékaři, který rozhodne o dalším postupu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

NESMÍTE UŽÍVAT Riluzol PMCS 50 mg, pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.

Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud zamýšlíte kojit, konzultujte to se svým lékařem předtím, než začnete Riluzol PMCS 50 mg používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje, pokud po požití tohoto přípravku nepociťujete závratě.

3. JAK SE RILUZOL PMCS 50 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte Riluzol PMCS 50 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně. Tablety by měly být užívány ústy každých 12 hodin ve stejnou denní dobu každý den (tj. ráno a večer).

Jestliže jste užil(a) více Riluzolu PMCS 50 mg, než jste měl(a)

Pokud užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší oddělení lékařské pohotovosti.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Riluzol PMCS 50 mg

Pokud jste si zapomněl(a) vzít svoji tabletu, úplně vynechejte dávku a vezměte si další tabletu v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Riluzol PMCS 50 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

DŮLEŽITÉ

Ihned sdělte svému lékaři

-    jestliže se u Vás vyskytne jakákoli horečka (zvýšení teploty), protože Riluzol PMCS 50 mg může způsobit snížení počtu bílých krvinek. Váš lékař Vám může chtít odebrat vzorek krve, aby ověřil počet bílých krvinek, které jsou důležité v obraně proti infekcím.

-    jestliže se setkáte s některými z následujících příznaků: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění po celém těle, nevolnost, zvracení, protože to mohou být příznaky onemocnění jater (hepatitidy). Během užívání přípravku Riluzol PMCS 50 mg, Váš lékař může provádět běžné krevní testy, aby se ujistil, že tato situace nenastala.

-    jestliže máte kašel nebo potíže s dýcháním, protože by mohlo jít o příznak onemocnění plic (tzv. intersticiální plicní onemocnění).

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů) Riluzolu PMCS 50 mg jsou:

-    únava

-    nevolnost

-    zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (transamináz).

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100) Riluzolu PMCS 50 mg jsou:

-    závratě

-    ospalost

-    bolest hlavy

-    otupělost nebo brnění v ústech

-    zvýšení tepové frekvence srdce

-    bolest břicha

-    zvracení

-    průjem

-    bolest.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000) Riluzolu PMCS 50 mg jsou:

-    chudokrevnost (anémie)

-    alergická reakce

-    zánět slinivky břišní (pankreatitida).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK RILUZOL PMCS 50 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Riluzol PMCS 50 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE Co Riluzol PMCS 50 mg obsahuje

Léčivou látkou je riluzolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg riluzolum.

Pomocnými látkami jsou:

-    Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymetylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

-    Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400.

Jak Riluzol PMCS 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Riluzol PMCS 50 mg jsou téměř bílé, kulaté, vypouklé potahované tablety o průměru 8 mm.

Riluzol PMCS 50 mg je dodáván v blistrovém balení po 10, 30, 50, 56, 60, 90 nebo 100 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.03.2012

4/4