Souhrn údajů o přípravku ‑ farmaka

1. Název přípravku

Rilexine 500 intramam. susp. ad us. vet.

2. Kvantitativní a kvalitativní složení

Cefalexinum (ut Benzathini cefalexinum) 375 mg v 8 g

(Aluminii monostearas, Paraffinum solidum, Paraffinum liquidum)

3. Léková forma

Intramamární suspenze

4. Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamické vlastnosti

Cefalexin je baktericidní cefalosporinové antibiotikum účinně zejména proti G+ bakteriím a některým G‑ bakteriím. Cefalexin je přirozeně rezistentní k betalaktamázám, které inaktivují penicilin, ale může být inaktivován cefalosporinázou. Princip účinku cefalexinu je podobný účinku penicilinu. Váže se na bílkoviny umístěně pod buněčnou stěnou a interferuje s účinkem transpeptidázy a jiných enzymů buněčné stěny. Baktericidní efekt je nejúčinnější během růstu buněčné stěny. Minimální inhibiční koncentrace vůči citlivým zárodkům:

Staphylococcus aureus 1,6 μg/ml

Streptococcus agalactiae 0,4 μg/ml

Streptococcus dysgalactiae 0,2 μg/ml

Streptococcus uberis 0,4 μg/ml

Corynebacterium pyogenes 0,4 μg/ml

Coli bakterie 2,8‑12,5 μg/ml

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje ukazují, že průchod přípravku z vemene do krve je zcela nepatrný. Absence detekovatelné sérové koncentrace během zaprahování a 4 dnů po otelení dokazuje perzistenci antibiotika ve vemeni.

5. Klinické údaje

5.1. Cílový druh zvířat

Krávy

5.2 Indikace

Prevence a léčba mastitid během zaprahování.

5.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na cefalexin.

5.4. Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

5.5. Speciální opatření při používání

Pouze pro zvířata! Dodržovat aseptické podmínky při aplikaci.

5.6. Používání v průběhu gravidity a laktace

Nepoužívat během laktace nebo méně než 60 dnů před otelením.

5.7. Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nejsou známy.

5.8. Dávkování a způsob podávání

Po skončení laktace aplikujte obsah jednoho injektoru do každého struku . Jemně masírujte vemeno pro zrychlení vstřebávání přípravku. Léčba musí probíhat za běžných aseptických podmínek asi 2 měsíce před porodem.

5.9. Předávkování

Není možné při dodržení doporučeného dávkování a způsobu aplikace.

5.10. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Žádné.

5.11. Ochranné Ihůty

Maso: bez ochranných lhůt.

Mléko: 120 hod.

Nepoužívat během laktace a méně než 60 dnů před otelením, pokud dojde k otelení dříve, je nutno mléko vyšetřit na nepřítomnost reziduí antibiotik.

5.12. Speciální bezpečnostní upozornění pro osoby aplikující lék

Zvýšená opatrnost při manipulaci u osob přecitlivělých na cefalosporiny.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Inkompatibilita

Není známa.

6.2. Doba použitelnosti

2 roky. Nepoužívat po ukončení doby použitelnosti uvedené na každém balení.

6.3. Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.4. Druh obalu a velikost balení

Bílý LDPE injektor obsahující 8 g přípravku uzavřený zátkou.

4 injektory v papírové krabici.

12 injektorů v papírové krabici.

60 injektorů v papírové krabici.

120 injektorů v kartonové krabici.

500 injektorů v kartonové krabici (vnitřní obsah kartonu obsahuje 25 polyethylenových sáčků po 20 injektorech).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.5. Držel rozhodnutí o registraci

Virbac S.A., 1 ére Avenue L.l.D. ‑ 2065 m ‑06516 Carros, Francie

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového

materiálu

Likvidovat dle platných předpisů ČR o nakládání s příslušnými odpady.

7. Další informace

7.1. Registrační číslo

96/969/94‑C

7.2. Datum registrace a datum prodloužení registrace

9.9.1994; 5.9.2000, 4.4.2006

7.3. Datum poslední revize textu

Září 2015