Rhinocort Aqua 64 Mcg

sp.zn.sukls167137/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Rhinocort Aqua 64 pg budesonidum nosní sprej, suspenze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Rhinocort Aqua 64 pg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rhinocort Aqua 64 pg používat

3. Jak se Rhinocort Aqua 64 pg používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Rhinocort Aqua 64 pg uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Rhinocort Aqua 64 pg a k čemu se používá

Rhinocort Aqua 64 pg působí proti zánětu nebo otoku nosní sliznice. Zánět je reakcí na vnější podněty (pyly, plísně, sekrety domácích zvířat aj.). Přípravek mohou používat dospělí i děti (starší než 6 roků) a dospívající.

Rhinocort Aqua 64 pg se používá k léčbě a prevenci sezónní alergické rýmy (senné rýmy) a také celoroční alergické i nealergické rýmy. Rhinocort Aqua 64 pg lze použít i k léčbě nosních polypů (stopkatých slizničních útvarů) a nebo předcházení (prevenci) jejich opětovného vzniku, pokud byly odstraněny chirurgickým výkonem.

Léčba alergické/senné rýmy má být zahájena několik dnů před očekávanou pylovou sezónou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete Rhinocort Aqua 64 pg používat

Nepoužívejte přípravek Rhinocort Aqua 64 pg

- jestliže jste alergický(á) na budesonid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Přípravek nesmíte používat, pokud máte plísňové, bakteriální či virové onemocnění nosu, neboť používání přípravku může maskovat probíhající infekci.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Rhinocort Aqua 64 pg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. V některých případech musí být Rhinocort Aqua 64 pg používán zvláště opatrně. Informujte lékaře o všech zdravotních problémech, zejména o:

- tuberkulóze

- onemocnění jater

- lokální infekci dýchacích cest (virová, bakteriální či plísňová infekce)

- ulceraci (vřídky) v nose, chirurgickém výkonu v nose

- zeleném očním zákalu (glaukom)

Podávání vysokých dávek glukokortikoidů nebo jejich dlouhodobé podávání může vést k projevům uvedeným níže (viz Cushingův syndrom) a ke zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

Dlouhodobé účinky glukokortikoidů u dětí nejsou zcela známé. Při použití tohoto přípravku v doporučených dávkách může dojít ke zpomalení růstu u dětí. Ošetřující lékař bude pravidelně sledovat růst u dětí a na základě tohoto zjišťování bude rozhodovat o další léčbě.

Mohou se objevit celkové účinky glukokortikoidů podávaných do nosu, zvláště pokud jsou podávány ve vyšších dávkách a po delší dobu. Tyto projevy jsou daleko méně časté ve srovnání s glukokortikoidy podávanými ústy a mohou se též lišit mezi pacienty i mezi různými léky. Mezi celkové projevy glukokortikoidů patří Cushingův syndrom (ukládání tuku v oblasti břicha a obličeje, naproti tomu tenké nohy, tvorba strií na břiše, v důsledku snížené tvorby kolagenu, špatné hojení ran), cushingoidní vzhled obličeje (kulatý/měsícovitý obličej), potlačení funkce nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, šedý zákal oční čočky (katarakta) a zelený zákal (glaukom). Dále může dojít k projevům různých psychických poruch nebo změn chování jako je neklid, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agrese (zvláště u dětí).

Hojení poraněné či chorobně změněné nosní sliznice (výstelky nosu) může být zpomaleno při používání tohoto přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rhinocort Aqua 64 pg je zapotřebí, pokud již používáte glukokortikoidy v jiné lékové formě (k inhalaci, jako tablety nebo mast) např. k léčbě astmatu či ekzému. Informujte o používání těchto léků svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Rhinocort Aqua 64 pg

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Tyto informace jsou zvláště důležité u léků určených k léčbě plísňových infekcí (např. s ketokonazol a itrakonazol).

U žen, které jsou souběžně léčeny estrogeny (ženské pohlavní hormony) a nebo používají hormonální antikoncepci (pilulky proti početí), může dojít k zesílení účinku přípravku Rhinocort Aqua. K zesílení účinku nedochází v případě nízkodávkovaných pilulek.

Pokud je nutné současně podávat do nosu i jiné léčivé přípravky, doporučuje se podat je alespoň půl hodiny po podání přípravku Rhinocort Aqua 64 pg.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Rhinocort Aqua 64 pg můžete užívat v průběhu těhotenství pouze tehdy, pokud Vám ho záměrně předepsal lékař. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Rhinocort Aqua 64 qg, navštivte co nejdříve svého lékaře. Rhinocort Aqua 64 qg lze používat v průběhu kojení při dodržení doporučeného dávkování přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Rhinocort Aqua 64 qg nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla ani na schopnost obsluhovat stroje.

3. Jak se Rhinocort Aqua 64 qg používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti mohou používat Rhinocort Aqua 64 qg pouze pod dohledem dospělého, aby byla podávána jen předepsaná dávka a přípravek byl správně aplikován.

Léčba rýmy

Obvyklé dávkování pro dospělé a starší pacienty a děti od 6 roků:

Doporučená počáteční dávka je 256 mikrogramů (pg) denně.

Při použití přípravku Rhinocort Aqua 64 qg jednou denně (ráno) stiskněte lahvičku dvakrát do každé nosní dírky. Při použití dvakrát denně (ráno a večer) stiskněte lahvičku pouze jedenkrát do každé nosní dírky.

Po zlepšení příznaků rýmy může ošetřující lékař snížit předepsanou dávku přípravku.

Pokud trpíte sennou rýmou, měl(a) byste začít používat (podávat dítěti) Rhinocort Aqua 64 qg několik dnů před začátkem pylové sezóny.

Rhinocort Aqua 64 qg neodstraní oční příznaky (slzení) alergické rýmy. Pokud Vás tyto příznaky obtěžují, požádejte ošetřujícího lékaře, aby Vám předepsal doplňkový přípravek.

Léčba a předcházení (prevence) vzniku nosních polypů

Obvyklé počáteční dávkování je 256 mikrogramů (pg) denně. Dávku lze podat v jedné ranní dávce nebo ve dvou denních dávkách; ráno a večer.

Při použití přípravku Rhinocort Aqua 64 pg stiskněte lahvičku dvakrát do každé nosní dírky pouze ráno nebo jedenkrát do každé nosní dírky; ráno a večer.

Nepřehlédněte:

Když začnete používat Rhinocort Aqua 64 qg, můžete se cítit lépe již první den. Trvá však několik dnů a někdy až dva týdny, než dojde k plnému prospěchu z léčby.

Přípravek se nesmí dostat do očí. Pokud by se Vám to náhodou stalo, je třeba oko ihned vypláchnout vodou.

Návod k použití přípravku Rhinocort Aqua 64 qg

Předtím, než začnete poprvé používat Rhinocort Aqua 64 qg, protřepejte obsah lahvičky a stiskněte aplikátor (bílou koncovku adaptéru na lahvičce) asi 5-10krát do vzduchu tak, jak je nakresleno na obrázku. Pokud není přípravek používán denně, potom je nutné před každým použitím stisknout lahvičku jedenkrát do vzduchu.

1. Vysmrkejte se; protřepejte obsah lahvičky a sejměte hnědý ochranný uzávěr.

2. Držte lahvičku ve svislé poloze, jak je nakresleno na obrázku.

3. Zasuňte opatrně aplikátor do jedné nosní dírky a zmáčkněte lahvičku tolikrát, kolik dávek/vstřiků chcete aplikovat. Stejný počet dávek/vstřiků aplikujte i do druhé nosní dírky. Neužívejte více než 4 vstřiky za den.

4. Hnědý ochranný uzávěr nasaďte zpět na lahvičku.

Čištění:

Hnědý ochranný uzávěr a aplikátor z umělé hmoty pravidelně čistěte - nejlépe po každé aplikaci. Sejměte ochranný uzávěr i aplikátor a umyjte je v teplé vodě. Nechte je oschnout a znovu je nasaďte na lahvičku. Nikdy nepoužívejte k čištění špendlík nebo jiné ostré předměty.

Jestliže jste použil(a) větší dávku přípravku

Vždy používejte pouze takovou dávku, kterou Vám předepsal lékař a lékárník vyznačil na obalu přípravku. Při používání větších nebo menších dávek než předepsal lékař se příznaky onemocnění se mohou zhoršit.

Jestliže jste použil(a) větší dávku než 4 vstřiky za den, nemusíte se obávat žádných nežádoucích projevů. Při dlouhodobějším podávání (měsíce) vyšších dávek přípravku se však mohou objevit nežádoucí účinky. Pokud máte toto podezření, navštivte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít pravidelnou dávku přípravku, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokračujte normálně až další pravidelnou dávkou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (postihují 1 až 10 pacientů z 10)

- Krvácení z nosu, krvavý nosní výtok a podráždění nosní sliznice.

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)

- Kožní vyrážka ve formě kopřivky či výsevu pupínků po těle, svědění kůže a otok v obličeji či otok hrdla.

- Svalové křeče.

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000)

- Projevy systémových účinků glukokortikoidů zahrnující sníženou funkci nadledvin a zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

- Těžká alergická reakce (anafylaxe).

- Tvorba vřídků na nosní sliznici, proděravění nosní přepážky.

- Chrapot.

- Pohmožděniny v místě aplikace (při neopatrném zacházení).

Četnost není známa (z dostupných údajů ji nelze odhadnout):

- zvýšený nitrooční tlak (glaukom) a šedý zákal oční čočky (katarakta).

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících léčených glukokortikoidy podávanými do nosu bylo hlášeno zpomalení růstu. Vzhledem k riziku zpomalení růstu u této skupiny pacientů, je třeba růst sledovat, jak je popsáno v bodě „Upozornění a opatření“.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci -ucinek.

5. Jak Rhinocort Aqua 64 pg uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.

Ochranný uzávěr nasaďte vždy zpět na lahvičku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Rhinocort Aqua 64 pg obsahuje

Léčivou látkou je budesonid. Jedno stisknutí uvolní budesonidum 64 pg.

Pomocnými látkami jsou: disperzní celulosa, glukosa, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, kalium-sorbát, kyselina chlorovodíková a čištěná voda.

Jak Rhinocort Aqua 64 p.g vypadá a co obsahuje toto balení

Lahvička z hnědého skla s bílým nástavcem do nosu a hnědým ochranným krytem. Obsahuje suspenzi budesonidu ve vodě. Jedno balení obsahuje 120 nebo 240 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie Výrobce

AstraZeneca AB, Sodertalje, Švédsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel.: 222 807 111 infoservis.cz@astrazeneca.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20.7.2016.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku j sou k dispozici na webových stránkách Státní ústav pro kontrolu léčiv www.sukl.cz

6/6