Příbalový Leták

Rhesonativ 625 Iu/Ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Sekundární balení (karton) pro ampulky o obsahu 1 ml a 2ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský anti-D imunoglobulin

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje:

625 IU (125 ^g) 165 mg 95 %


Immunoglobulinum humanum anti-D Obsah lidské bílkoviny z toho imunoglobulinu G nejméně

625 IU v 1 ml 1250 IU ve 2 ml


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: glycin, chlorid sodný, natrium-acetát, polysorbát 80, voda na injekci. Viz informace v příbalové informaci.

4.    LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Injekční roztok 1 x 1 ml roztoku v ampulce 1 x 2 ml roztoku v ampulce 10 x 2 ml roztoku v ampulce

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intramuskulární podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Obsah otevřené ampulky musí být okamžitě spotřebován.

1/2

9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


59/134/06-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Číslo šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Nevyžaduje se -odůvodnění přijato.


OBAL - Rhesonativ - 117295-13 2/2