SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rhemox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata, brojlery kura a kachen, krůty v masném chovu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram obsahuje:

Léčivá látka

Amoxicillinum trihydricum 500 mg

(odpovídá 435,6 mg amoxicillinum)

Pomocné látky

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro podání v pitné vodě

Jemný a homogenní, bílý nebo slabě krémový prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata

Kur domácí (brojleři), kachny (brojleři) a krůty (krůty v masném chovu).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata: Léčba infekcí způsobených různými kmeny Streptococcus suis citlivými na amoxicilin.

Brojleři kura a krůty v masném chovu: Léčba pasteurelózy a kolibacilózy způsobené různými kmeny bakterií Pasteurella spp. a Escherichia coli citlivými na amoxicilin.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na peniciliny, jiné beta-laktamy nebo na pomocnou látku.

Nepodávat perorálně králíkům, morčatům, křečkům a jiným malým býložravcům – amoxicilin (stejně jako všechny aminopeniciliny) má škodlivé účinky na střevní bakterie.

Nepodávat koním – amoxicilin (stejně jako všechny aminopeniciliny) má významné účinky na střevní bakterie.

Nepodávat perorálně zvířatům s funkčním bachorem.

Nepoužívat u zvířat s poškozením ledvin, anurií nebo oligurií.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Použití přípravku kombinujte s osvědčenými chovatelskými postupy, tj. dobrou hygienou, řádným větráním a dostatečným prostorem pro zvířata.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím přípravku proveďte testy citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat. Pokud to není možné, řiďte se informacemi o citlivosti bakteriálních kmenů (v daném regionu či na farmě).

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na amoxicilin a snížit účinnost terapie jinými peniciliny z důvodu možné zkřížené rezistence.

Příjem léčivého přípravku u zvířat může být nepříznivě ovlivněn následkem onemocnění. V případě nedostatečného příjmu vody je třeba léčit zvířata parenterálně.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat hypersenzitivitu (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak.

- Nemanipulujte s přípravkem, pokud jste alergičtí na peniciliny nebo cefalosporiny.

- Při manipulaci s přípravkem buďte obezřetní a při jeho dávkování do vody se vyvarujte vdechnutí prášku, potřísnění pokožky a vniknutí do očí. Dodržujte tato bezpečnostní opatření:

• Přijměte nezbytná opatření, aby nedošlo k úniku prášku při jeho přidávání do pitné vody.

• Používejte jednorázový respirátor (polomasku) dle normy EN149 nebo respirátor pro více použití vyhovující normě EN140 s filtrem podle normy EN143, rukavice, kombinézu a schválené ochranné brýle.

• Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě zasažení opláchněte velkým množstvím čisté vody.

• Během manipulace s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

• Po použití si umyjte ruce.

- Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce, od kožní vyrážky až po anafylaktický šok.

Gastrointestinální příznaky (zvracení, průjem).

Sekundární infekce způsobené po dlouhodobém podávání patogeny necitlivými na přípravek.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u potkanů a myší nepodaly důkaz o teratogenním a fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.

Nebyla stanovena bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku během březosti nebo laktace prasnic. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávejte současně s neomycinem, protože blokuje vstřebávání perorálně podaných penicilinů.

Nepodávejte současně s bakteriostatickými antibiotiky, neboť mohou blokovat baktericidní účinek penicilinů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

K podání v pitné vodě. Čirá a bezbarvá kapalina, pokud je v roztoku.

Medikovanou vodu vyměňujte každých 24 hodin.

Spotřeba medikované vody závisí na klinickém stavu zvířete, prostředí, věku a použitém krmivu. K zajištění správné dávky je třeba koncentraci léčivé látky přiměřeně upravit.

Dávkování a léčebný režim

Prasata: 20 mg amoxicilin-trihydrátu (odpovídá 17,4 mg amoxicilinu/kg živé hmotnosti) každých 24 hodin, tj. 40 mg přípravku/kg živé hmotnosti/den). Podává se 4 dny.

Brojleři kura: 15 mg amoxicilin-trihydrátu (odpovídá 13,1 mg amoxicilinu/kg živé hmotnosti) každých 24 hodin, tj. 30 mg přípravku/kg živé hmotnosti/den). Podává se 5 dnů.

Brojleři kachen: 20 mg amoxicilin-trihydrátu (odpovídá 17,4 mg amoxicilinu/kg živé hmotnosti) každých 24 hodin, tj. 40 mg přípravku/kg živé hmotnosti/den). Podává se 3 dny.

Krůty v masném chovu: 15–20 mg amoxicilin-trihydrátu (odpovídá 13,1–17,4 mg amoxicilinu/kg živé hmotnosti) každých 24 hodin, tj. 30–40 mg přípravku/kg živé hmotnosti/den). Podává se 5 dnů.

K výpočtu dávky přípravku (mg) do zásobníku pitné vody použijte tento vzorec:

Dávka (mg přípravku na kg živé hmotnosti a den)	X	Průměrná hmotnost (kg) léčených zvířat	= ___ ml přípravku na litr pitné vody
Průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře a den

Přípravek je nutno nejprve naředit malým množstvím vody. Tím vznikne zásobní roztok, který se dále ředí v zásobníku pitné vody nebo je do ní dávkován čerpadlem. Koncentrovaný roztok míchejte nejméně 15 minut, aby se úplně rozpustil. Používáte-li dávkovací čerpadlo, nastavte jej na 2 až 5 % a přizpůsobte tomu objem přípravku. Vzhledem k limitu maximální rozpustnosti přípravku nelze 2% nastavení použít k podávání krůtám nebo prasatům.

K zajištění vypočteného množství přípravku doporučujeme použít vhodně kalibrované váhy.

Živou hmotnost je třeba stanovit co nejpřesněji, abyste zajistili správnou dávku a zabránili poddávkování.

Nařeďte čerstvou tekoucí vodou a roztok připravte těsně před použitím.

Během léčby monitorujte často spotřebu vody.

Aby byl zajištěn příjem medikované vody, zvířata po dobu podávání nemají mít přístup k jinému zdroji vody.

Po skončení léčby vyčistěte vhodným způsobem napájecí systém, abyste se vyhnuli podání subterapeutických dávek léčivé látky.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování nejsou známy jiné nežádoucí účinky než uvedené v bodu 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: Prasata: 6 dnů

Kur domácí: 1 den

Krůty: 5 dnů

Kachny: 9 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu a během čtyř týdnů před počátkem snášky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Beta-laktamová antibiotika, peniciliny se širokým spektrem

ATCvet kód: QJ01CA04

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicilin je širokospektré beta-laktamové antibiotikum ze skupiny aminopenicilinů. Léčivá látka má baktericidní účinky a působí proti grampozitivním i gramnegativním mikroorganismům.

Mechanismus účinku

Mechanismus antibakteriálního účinku amoxicilinu spočívá v inhibici biochemických procesů při syntéze bakteriální buněčné stěny selektivním a ireverzibilním blokováním různých enzymů zapojených do těchto procesů, zejména transpeptidázy, endopeptidázy a karboxypeptidázy. Nedostatečná syntéza bakteriálních stěn u citlivých druhů způsobuje osmotickou nerovnováhu, která negativně ovlivňuje zejména rostoucí bakterie (pro něž je syntéza stěn zvláště důležitá), což nakonec vede k lýze bakteriální buňky.

Rozsah působení

Druhy považované za citlivé na amoxicilin:

- grampozitivní bakterie:

streptokoky (Streptococcus suis),

- gramnegativní bakterie:

Pasteurella spp.,

Escherichia coli.

Bakterie obecně rezistentní vůči amoxicilinu:

- stafylokoky produkující penicilinázu,

- některé střevní bakterie, např. Klebsiella spp.,Enterobacter spp., Proteus spp., a jiné gramnegativní bakterie, např. Pseudomonas aeruginosa.

Hlavním mechanismem bakteriální rezistence vůči amoxicilinu je produkce beta-laktamázy, enzymu, který antibakteriální látku inaktivuje pomocí hydrolýzy beta-laktamového kruhu, čímž vzniká kyselina penicilanová, což je stabilní, ale neúčinná sloučenina. Bakteriální beta-laktamázy mohou být získány prostřednictvím plazmidů nebo mohou být konstitutivní (chromozomální).

Tyto beta-laktamázy jsou exocelulární u grampozitivníchch bakterií (Staphylococcus aureus), u gramnegativních bakterií se objevují v periplazmatickém prostoru.

Grampozitivní bakterie jsou schopny produkovat a vylučovat velké množství beta-laktamáz. Tyto enzymy jsou zakódovány v plazmidech, které mohou být pomocí fágů přeneseny do jiné bakterie.

Gramnegativní bakterie, např. E. coli, generují různé typy beta-laktamázy, které zůstávají v periplazmatickém prostoru. Jejich genetický kód je obsažen v chromozomech a plazmidech.

Mechanismus rezistence S. suis vůči penicilinu je dán změnami v proteinech vázajících penicilin, tj. jejich nadprodukcí nebo sníženou afinitou k penicilinu. Penicilinová rezistence je u těchto bakterií kódována chromozomálně.

Rezistence k antimikrobikům u P. multocida souvisí s malými nekonjugativními plazmidy kódujícími beta-laktamázy, které jsou zodpovědné za rezistenci k ampicilinu.

Existuje kompletně zkřížená rezistence vůči amoxicilinu a ostatním penicilinům - zejména aminopenicilinům (ampicilin).

Kritické koncentrace (breakpointy) citlivosti (C) a rezistence (R), v g/ml: (zdroj: CLSI 2008)

- Streptococcus spp. ≤ 0,25 (C) ≥ 8 (R)

5.2 Farmakokinetické údaje

Obecné informace

Absorpce perorálně podaného amoxicilinu je nezávislá na příjmu potravy. Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo rychle, u většiny živočišných druhů za 1 až 2 hodiny po podání přípravku.

Amoxicilin se jen mírně váže na plazmatické proteiny a rychle se šíří do tělních tekutin a tkání. Je široce distribuován do mimobuněčného prostoru. Distribuce do tkání je usnadněna nízkou vazbou na plazmatické proteiny.

Metabolismus amoxicilinu je omezen na hydrolýzu beta-laktamového kruhu za uvolnění neúčinné kyseliny penicilanové (20 %). Biologická transformace probíhá v játrech.

Většina amoxicilinu je vylučována ledvinami, a to v aktivní formě. V malém množství je také vylučován v mléce a žluči.

BROJLEŘI KURA

Biologická dostupnost při perorálním podání je cca 67 %.Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně za hodinu. Látka je dobře a rychle distribuována v organismu, kde se slabě váže na plazmatické proteiny (17-20 %).

PRASATA:

Plazmatické koncentrace se po podání přípravku v doporučené dávce v pitné vodě pohybovaly od 0,27 g/ml (C_min) do 0,53 g/ml (C_max). Ustálené hladiny bylo dosaženo 10 hodin po prvním podání.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bezvodá kyselina citronová

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: ihned spotřebujte.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 h.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Sáčky 100 g, 300 g, 400 g a 1 kg.

Sáčky jsou z vícevrstvé fólie tvořené vnější polyesterovou vrstvou, střední hliníkovou vrstvou a vnitřní vrstvou z průhledného polyethylenu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/030/16-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

25. 4. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2016

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.